Studie van rESP-injectie voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronisch nierfalen met hemodialyse

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met chronisch nierfalen ondergaan onderhoudshemodialyse gedurende minimaal 3 maanden en minimaal 2 keer per week;
2. 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
3. Bij een behandeling met rHuEPO gedurende ten minste 12 weken, ligt de gemiddelde hemoglobineconcentratie in de screeningperiode in het bereik van 100~120 g/L (inclusief beide uiteinden) en het verschil is minder dan 10 g/L;
4. Beoordeling van ijzerstatus binnen 4 weken, transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% en serumferritine (SF) ≥ 200 μg / L;
5. De proefpersonen stemmen ermee in betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken door henzelf en hun echtgenoten vanaf de screeningperiode tot binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek;
6. Doe vrijwilligerswerk als proefpersoon en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die tijdens de studieperiode een niertransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan, of die van plan zijn om tijdens de studie een andere operatie te ondergaan;
2. Behalve nieranemie zijn er andere ziekten die chronische bloedarmoede veroorzaken (zoals sikkelcelanemie, myelodysplastisch syndroom, hematologische maligniteiten, myeloom, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcel-aplastische anemie), systemische bloedziekte of coagulopathie;
3. Er is acuut of chronisch bloedverlies in de afgelopen 3 maanden, zoals gastro-intestinale bloedingen;

4. De volgende omstandigheden (inclusief maar niet beperkt tot) hebben de onderzoekers beoordeeld dat het niet geschikt is voor inschrijving:

   • Kt/V<1,2 of URR<65%;
   • Abnormale leverfunctie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase is meer dan 3 keer de bovengrens van normaal);
   • Patiënten die positief waren voor anti-HIV-, anti-HCV- en Treponema pallidum-antilichamen;
5. Patiënten die leden aan ernstige secundaire hyperparathyroïdie (aanhoudende bloed iPTH/PTH >1000 ng/L);
6. Patiënten die leden aan kwaadaardige hypertensie of een slechte controle van de bloeddruk (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
7. Patiënten met een eerdere trombo-embolische aandoening (met uitzondering van een luminaal infarct), een voorgeschiedenis van een ernstig hematopoëtisch systeem en een sterke stollingsneiging;
8. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige of onstabiele coronaire hartziekte, hartfalen (NYHA klasse III of IV), tijdelijke vasculaire toegang, of myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden;
9. Patiënten met kwaadaardige tumoren (exclusief niet-melanoom huidkanker of weggesneden carcinoom in situ);
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën (inclusief geneesmiddelenallergieën), allergisch voor erytropoëtine of allergisch voor een bestanddeel van het testgeneesmiddel (zoals humaan serumalbumine);
11. De infectie wordt behandeld met systemische antibiotica;
12. Degenen die androgeentherapie hebben gekregen of die in de afgelopen 8 weken bloedtransfusietherapie hebben gekregen;
13. 5 maanden als proefpersoon om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen of aan de groep wanneer de wachttijd korter is dan de vijf halfwaardetijden van het testgeneesmiddel (afhankelijk van welke van de twee de langste is);
14. Alle voorgeschiedenis van epilepsie of epilepsie, behalve koortsstuipen bij kinderen, posttraumatische aanvallen of enkelvoudige aanvallen door onthouding;
15. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
16. Alcohol-, drugs- of drugsverslaafden;
17. Andere factoren die volgens de onderzoekers van invloed kunnen zijn op het oordeel over de werkzaamheid of die niet geschikt zijn voor deelname.