- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03950687
Estudio de inyección de rESP para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
6 de marzo de 2020 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con comparador activo, controlado en paralelo, sobre la administración intravenosa de inyección de rESP para el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica con hemodiálisis.
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, con comparador activo, controlado en paralelo para explorar el régimen de dosificación de rESP y evaluar su eficacia, seguridad y características farmacocinéticas en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica con hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de fase 2, abierto, controlado en paralelo con comparador activo, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio: un grupo de control con comparador activo (rHu EPO, manteniendo la misma dosis y frecuencia administrada en el período de selección) y dos grupos experimentales ( 0,5 μg/kg, una vez a la semana; 1,0 μg/kg, una vez cada dos semanas).
A todos los pacientes se les administró por vía intravenosa durante 32 semanas y se evaluó la eficacia, seguridad y características farmacocinéticas.
Durante todo el período de estudio, no se permitió el ajuste de dosis en las primeras 4 semanas, mientras que en el resto del período de prueba se permitió el ajuste de dosis una vez cada dos semanas si era necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contacto:
- Peipei Liang, PHD
-
Investigador principal:
- Xiangmei Chen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con insuficiencia renal crónica se someten a hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses y al menos 2 veces por semana;
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, el género no está limitado;
- Al ser tratado con rHuEPO durante al menos 12 semanas, la concentración promedio de hemoglobina en el período de selección está en el rango de 100~120 g/L (incluidos ambos extremos), y la diferencia es menor a 10 g/L;
- Evaluación del estado del hierro en 4 semanas, saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % y ferritina sérica (SF) ≥ 200 μg/L;
- Los sujetos aceptan usar anticonceptivos confiables por sí mismos y sus cónyuges desde el período de selección hasta dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
- Ofrézcase como sujeto y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido o planeen someterse a un trasplante de riñón durante el período del estudio, o que planeen someterse a otra cirugía durante el estudio;
- Excepto la anemia renal, existen otras enfermedades que provocan anemia crónica (como la anemia de células falciformes, el síndrome mielodisplásico, las neoplasias malignas hematológicas, el mieloma, la anemia hemolítica, la anemia aplásica pura de glóbulos rojos), la enfermedad sistémica de la sangre o la coagulopatía;
- Hay pérdida de sangre aguda o crónica en los últimos 3 meses, como sangrado gastrointestinal;
En las siguientes circunstancias (incluidas, entre otras), los investigadores evaluaron que no es adecuado para la inscripción:
- Kt/V<1,2 o URR<65%;
- Función hepática anormal (la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa es más de 3 veces el límite superior normal);
- Pacientes con anticuerpos anti-VIH, anti-VHC y Treponema pallidum positivos;
- Pacientes que padecían hiperparatiroidismo secundario grave (iPTH/PTH sostenida en sangre >1000 ng/L);
- Pacientes que padecían hipertensión maligna o mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg);
- Pacientes con enfermedad tromboembólica previa (excluyendo infarto luminal), antecedentes de sistema hematopoyético grave y alta tendencia a la coagulación;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, enfermedad arterial coronaria grave o inestable, insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV), acceso vascular temporal o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses;
- Pacientes con tumores malignos (excluyendo cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ extirpado);
- Pacientes con antecedentes de alergias graves (incluidas alergias a medicamentos), alérgicos a la eritropoyetina o alérgicos a cualquier componente del fármaco de prueba (como la albúmina sérica humana);
- La infección se trata con antibióticos sistémicos;
- Aquellos que hayan recibido terapia de andrógenos o que hayan recibido terapia de transfusión de sangre en las últimas 8 semanas;
- 5 meses como sujeto para participar en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos o para el grupo cuando el tiempo de retiro es más corto que las cinco vidas medias del medicamento de prueba (el que sea más largo de los dos);
- Toda epilepsia o antecedentes de epilepsia, excepto convulsiones febriles infantiles, convulsiones únicas postraumáticas o de abstinencia;
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
- Alcohólicos, drogadictos o drogadictos;
- Otros factores que los investigadores creen que pueden afectar el juicio de eficacia o no es adecuado para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control A
administración intravenosa, manteniendo la misma dosis y frecuencia administrada en el período de selección, durante 32 semanas
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rHuEPO es una eritropoyetina humana recombinante con los mismos efectos biológicos que la eritropoyetina natural
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental B
administración intravenosa, 0,5 μg/kg, una vez a la semana, durante 32 semanas
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rESP es un medio alto en glucosa y productos de proteína recombinante de acción prolongada, que contiene 165 aminoácidos mediante la adición de 3 sitios de glicosilación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental C
administracion intravenosa, 1 μg/kg, una vez cada dos semanas, durante 32 semanas |
rESP es un medio alto en glucosa y productos de proteína recombinante de acción prolongada, que contiene 165 aminoácidos mediante la adición de 3 sitios de glicosilación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de eficacia primaria: concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 25-32
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la cantidad de cambio en la concentración media de Hb en comparación con la concentración de Hb inicial durante el período de evaluación (semanas 25 a 32)
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Semana 25-32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de eficacia secundaria: tasa de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 25-32
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la proporción de sujetos cuya concentración promedio de Hb se mantuvo dentro del rango objetivo durante el período de evaluación
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Semana 25-32
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Índice de eficacia secundaria: proporción de sujetos
Periodo de tiempo: por 32 semanas
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la proporción de sujetos cuyo rango de ajustes de dosis disminuyó o aumentó en un 25% aún no alcanzó 100-120 g/L (ambos extremos)
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por 32 semanas
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Índice de eficacia secundaria: proporción de veces
Periodo de tiempo: Semana 25-32
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la proporción de veces que la concentración de Hb medida permanece dentro del rango objetivo durante el período de evaluación del sujeto
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Semana 25-32
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Índice de eficacia secundario: dosis semanal media
Periodo de tiempo: Semana 25-32
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la dosis semanal promedio del medicamento durante el período de evaluación (normalizada por peso corporal)
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Semana 25-32
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Índice de eficacia secundario: coeficiente de conversión de dosis de EPO de rESP
Periodo de tiempo: por 32 semanas
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el coeficiente de conversión de dosis de EPO de rESP (la dosis semanal promedio de rESP durante el período de selección) y la correlación de dosis
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por 32 semanas
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Índice de eficacia secundario: recuento medio de reticulocitos
Periodo de tiempo: Semana 25-32
|
cambios en los valores medios de reticulocitos en comparación con los valores de referencia durante el período de evaluación.
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Semana 25-32
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Índice de eficacia secundario: recuento medio de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 25-32
|
cambios en los valores medios del recuento de glóbulos rojos en comparación con los valores de referencia durante el período de evaluación
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Semana 25-32
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Indicador de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: por 32 semanas
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el tipo, la proporción y la gravedad de los eventos adversos
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por 32 semanas
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Indicador de seguridad: número de ajustes de dosis
Periodo de tiempo: por 32 semanas
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el número de ajustes de dosis utilizados por el sujeto durante el período de tratamiento y evaluación
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por 32 semanas
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Indicador de seguridad: la proporción de sujetos que se ajustan
Periodo de tiempo: por 32 semanas
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la proporción de sujetos que se ajustan durante el período de tratamiento y evaluación
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por 32 semanas
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Indicador de seguridad: incidencia de anticuerpos eritropoyetina (EPO) y anticuerpos anti-rESP
Periodo de tiempo: por 32 semanas
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incidencia de anticuerpos eritropoyetina (EPO) y anticuerpos anti-rESP
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por 32 semanas
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: por 32 semanas
|
la Cmax de rESP en pacientes con medicación a largo plazo.
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por 32 semanas
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: por 32 semanas
|
el AUC de rESP en pacientes con medicación a largo plazo.
|
por 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSS-SSS06-HD-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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