Studio dell'iniezione di rESP per il trattamento dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica con emodialisi

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con insufficienza renale cronica sono sottoposti a emodialisi di mantenimento per almeno 3 mesi e almeno 2 volte a settimana;
2. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, il genere non è limitato;
3. In trattamento con rHuEPO per almeno 12 settimane, la concentrazione media di emoglobina nel periodo di screening è compresa tra 100 e 120 g/L (comprese entrambe le estremità) e la differenza è inferiore a 10 g/L;
4. Valutazione dello stato del ferro entro 4 settimane, saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% e ferritina sierica (SF) ≥ 200 μg/L;
5. I soggetti accettano di utilizzare contraccettivi affidabili da soli e dai loro coniugi dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo la fine dello studio;
6. Fare volontariato come soggetto e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di studio, o che intendono sottoporsi ad altro intervento chirurgico durante lo studio;
2. Ad eccezione dell'anemia renale, ci sono altre malattie che causano anemia cronica (come l'anemia falciforme, la sindrome mielodisplastica, le neoplasie ematologiche, il mieloma, l'anemia emolitica, l'anemia aplastica pura dei globuli rossi), la malattia sistemica del sangue o la coagulopatia;
3. Ci sono perdite ematiche acute o croniche negli ultimi 3 mesi, come sanguinamento gastrointestinale;

4. Le seguenti circostanze (incluse ma non limitate a), gli investigatori hanno valutato che non è adatto per l'arruolamento:

   • Kt/V<1.2 o URR<65%;
   • Funzionalità epatica anormale (l'aspartato aminotransferasi o l'alanina aminotransferasi è maggiore di 3 volte il limite superiore del normale);
   • Pazienti positivi per anticorpi anti-HIV, anti-HCV e Treponema pallidum;
5. Pazienti che soffrivano di grave iperparatiroidismo secondario (iPTH/PTH ematico sostenuto >1000 ng/L);
6. Pazienti che soffrivano di ipertensione maligna o scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg);
7. Pazienti con precedente malattia tromboembolica (escluso infarto luminale), anamnesi di grave sistema ematopoietico e alta tendenza alla coagulazione;
8. Pazienti con grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, malattia coronarica grave o instabile, insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), accesso vascolare temporaneo o infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi;
9. Pazienti con tumori maligni (esclusi tumori cutanei non melanoma o carcinoma in situ asportato);
10. Pazienti con una storia di allergie gravi (comprese le allergie ai farmaci), allergici all'eritropoietina o allergici a qualsiasi componente del farmaco in esame (come l'albumina sierica umana);
11. L'infezione viene trattata con antibiotici sistemici;
12. Coloro che hanno ricevuto una terapia con androgeni o che hanno ricevuto una terapia trasfusionale nelle ultime 8 settimane;
13. 5 mesi come soggetto per partecipare a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci o al gruppo quando il tempo di sospensione è inferiore ai cinque tempi di dimezzamento del farmaco in esame (qualunque sia il più lungo dei due);
14. Tutta l'epilessia o storia di epilessia ad eccezione di convulsioni febbrili infantili, singole convulsioni post-traumatiche o di astinenza;
15. Donne in gravidanza e in allattamento;
16. Alcol, drogati o tossicodipendenti;
17. Altri fattori che gli investigatori ritengono possano influenzare il giudizio di efficacia o non sia adatto alla partecipazione.