Studie av rESP-injeksjon for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt med hemodialyse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med kronisk nyresvikt gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder og minst 2 ganger i uken;
2. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, kjønn er ikke begrenset;
3. Etter å ha blitt behandlet med rHuEPO i minst 12 uker, er den gjennomsnittlige konsentrasjonen av hemoglobin i screeningsperioden i området 100~120 g/L (inkludert begge ender), og forskjellen er mindre enn 10g/L;
4. Evaluering av jernstatus innen 4 uker, transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % og serumferritin (SF) ≥ 200 μg/L;
5. Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmidler av seg selv og deres ektefeller fra screeningsperioden til innen 3 måneder etter slutten av studien;
6. Vær frivillig som subjekt og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt eller planlegger å gjennomgå en nyretransplantasjon i løpet av studieperioden, eller som planlegger å gjennomgå annen kirurgi i løpet av studien;
2. Bortsett fra renal anemi, er det andre sykdommer som forårsaker kronisk anemi (som sigdcelleanemi, myelodysplastisk syndrom, hematologiske maligniteter, myelom, hemolytisk anemi, ren rød blodcelleaplastisk anemi), systemisk blodsykdom eller koagulopati;
3. Det er akutt eller kronisk blodtap i løpet av de siste 3 månedene, for eksempel gastrointestinal blødning;

4. Følgende omstendigheter (inkludert, men ikke begrenset til), evaluerte etterforskerne at det ikke er egnet for påmelding:

   • Kt/V<1,2 eller URR<65%;
   • Unormal leverfunksjon (aspartataminotransferasen eller alaninaminotransferasen er større enn 3 ganger øvre normalgrense);
   • Pasienter som var positive for anti-HIV, anti-HCV og Treponema pallidum antistoffer;
5. Pasienter som led av alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (vedvarende blod iPTH/PTH >1000 ng/L);
6. Pasienter som led av ondartet hypertensjon eller dårlig kontroll av blodtrykket (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
7. Pasienter med tidligere tromboembolisk sykdom (unntatt luminalt infarkt), historie med alvorlig hematopoietisk system og høy koaguleringstendens;
8. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, alvorlig eller ustabil koronarsykdom, hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), midlertidig vaskulær tilgang eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder;
9. Pasienter med ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft eller utskåret karsinom in situ);
10. Pasienter med en historie med alvorlige allergier (inkludert legemiddelallergier), allergiske mot erytropoietin eller allergiske mot en hvilken som helst komponent i teststoffet (som humant serumalbumin);
11. Infeksjonen behandles med systemiske antibiotika;
12. De som har mottatt androgenbehandling eller som har fått blodoverføringsbehandling i løpet av de siste 8 ukene;
13. 5 måneder som forsøksperson for å delta i andre nye kliniske legemiddelutprøvinger eller til gruppen når tilbaketrekningstiden er kortere enn de fem halveringstidene til testmedikamentet (avhengig av hva som er lengst av de to);
14. All epilepsi eller epilepsihistorie unntatt feberkramper i barndommen, posttraumatiske eller abstinens enkeltanfall;
15. Gravide kvinner og ammende kvinner;
16. Alkohol-, narkotika- eller rusmisbrukere;
17. Andre faktorer etterforskere mener at de kan påvirke effektvurderingen eller ikke er egnet for deltakelse.