Studie zur rESP-Injektion zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Hämodialyse

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz werden für mindestens 3 Monate und mindestens 2 Mal pro Woche einer Erhaltungshämodialyse unterzogen;
2. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. Bei einer mindestens 12-wöchigen Behandlung mit rHuEPO liegt die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration im Screening-Zeitraum im Bereich von 100–120 g/L (einschließlich beider Enden), und der Unterschied beträgt weniger als 10 g/L;
4. Beurteilung des Eisenstatus innerhalb von 4 Wochen, Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % und Serumferritin (SF) ≥ 200 μg/L;
5. Die Probanden verpflichten sich, vom Screening-Zeitraum bis zu drei Monaten nach Studienende selbst und ihre Ehepartner zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden.
6. Melden Sie sich ehrenamtlich als Proband und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen, oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer anderen Operation zu unterziehen;
2. Außer der Nierenanämie gibt es andere Krankheiten, die eine chronische Anämie verursachen (wie Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignome, Myelom, hämolytische Anämie, aplastische Anämie reiner roter Blutkörperchen), Blutsystemerkrankungen oder Koagulopathie;
3. Es kommt zu akuten oder chronischen Blutverlusten innerhalb der letzten 3 Monate, wie zum Beispiel Magen-Darm-Blutungen;

4. Unter den folgenden Umständen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) kamen die Ermittler zu dem Schluss, dass es für die Einschreibung nicht geeignet ist:

   • Kt/V<1,2 oder URR<65 %;
   • Abnormale Leberfunktion (die Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ist größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts);
   • Patienten, die positiv auf Anti-HIV-, Anti-HCV- und Treponema pallidum-Antikörper waren;
5. Patienten, die an schwerem sekundären Hyperparathyreoidismus litten (anhaltender Blut-iPTH/PTH >1000 ng/L);
6. Patienten, die an bösartiger Hypertonie oder schlechter Blutdruckkontrolle litten (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg);
7. Patienten mit früherer thromboembolischer Erkrankung (ausgenommen luminaler Infarkt), schwerem hämatopoetischen System in der Vorgeschichte und hoher Gerinnungsneigung;
8. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankung, schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), vorübergehendem Gefäßzugang oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
9. Patienten mit bösartigen Tumoren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder exzidiertes Carcinoma in situ);
10. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien (einschließlich Arzneimittelallergien), einer Allergie gegen Erythropoetin oder einer Allergie gegen einen Bestandteil des Testmedikaments (z. B. menschliches Serumalbumin);
11. Die Infektion wird mit systemischen Antibiotika behandelt;
12. Diejenigen, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Androgentherapie oder eine Bluttransfusionstherapie erhalten haben;
13. 5 Monate als Proband zur Teilnahme an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln oder zur Teilnahme an der Gruppe, wenn die Entzugszeit kürzer als die fünf Halbwertszeiten des Testmedikaments ist (je nachdem, welche der beiden länger ist);
14. Sämtliche Epilepsie oder Epilepsie-Anamnese mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter, posttraumatischen Anfällen oder einzelnen Anfällen nach Abstinenz;
15. Schwangere und stillende Frauen;
16. Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängige;
17. Andere Faktoren, von denen die Forscher glauben, dass sie die Wirksamkeitsbeurteilung beeinflussen können oder nicht für die Teilnahme geeignet sind.