우울증 예방 및 치료를 위한 생활습관 개선 프로그램
2021년 2월 9일 업데이트: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
1차 진료에서 무증상, 경증 및 중등도 우울증의 예방 및 치료에 대한 생활 습관 수정 프로그램의 효과 및 비용 효율성: 무작위 임상 시험 프로토콜
소개:
주요 우울증은 현재 우리 사회에서 질병으로 인한 장애의 두 번째로 흔한 원인인 매우 널리 퍼진 병리입니다. 우울증의 시작과 지속은 다양한 생물학적 및 심리사회적 요인과 관련이 있을 수 있으며, 그 중 다수는 다양한 생활 방식 측면과 관련이 있습니다. 따라서 건강 시스템은 개인 요인과 촉진자를 고려하여 건강 증진 및 라이프스타일 수정 프로그램을 설계하고 구현해야 합니다. 이 작업의 주요 목적은 더 건강한 라이프스타일 권장 사항을 기반으로 1차 진료 환자의 무증상, 경증 또는 중등도 우울증에 대한 보조 치료 프로그램의 유용성과 비용 효율성을 분석하는 것입니다. 2차 목표에는 동반이환 만성 병리학에 대한 개입의 효과 분석 및 생활 습관 수정에 대한 개인 요인의 영향 측정이 포함됩니다.
방법 및 분석:
무증상, 경증 또는 중등도 우울증을 앓고 있는 1차 의료 환자로 구성된 3개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 무작위, 다기관 실용 임상 시험. 다음 중재가 사용됩니다. 1. 일반의가 처방한 심리적 조언 및/또는 향정신성 약물을 사용한 일반적인 항우울제 치료(TAU). 2. TAU + 라이프스타일 수정 프로그램(LMP). 행동 활성화 + 일일 신체 활동 + 지중해 식단 패턴 준수 + 수면 위생 + 주의 깊은 햇빛 노출과 같은 측면을 개선하기 위한 6주 90분 그룹 세션에서 제공되는 프로그램입니다. 3. TAU + LMP + ICT: 건강한 라이프스타일 권장 사항(TAU+LMP 개입) + ICT를 사용한 모니터링(웨어러블 스마트워치). 1차 결과는 우울 증상이 될 것이고 2차 결과는 삶의 질, 건강 및 사회적 자원의 사용, 프로그램 준수와 관련된 개인 변수(자신의 건강에 대한 환자 활성화, 자기효능감, 일관성, 건강, 문해력 및 미루기) 및 만성 동반 병리. 6개월 및 12개월 후속 조치와 함께 개입 전후에 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Alejandra Aguilar-Latorre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인.
- 양성.
- 우울증 증상이 최소 2개월 이상 지속됩니다.
- 서면 및 구어체 스페인어를 완벽하게 이해하는 사람.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 사람.
제외 기준:
- 중추 신경계에 영향을 미치는 다른 질병(기질적 뇌 병리 또는 중증도의 외상성 뇌 손상, 치매)을 앓고 있는 경우.
- 불안한 병리 또는 성격 장애(병력 및 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI ) (Ferrando, Bobes, & Gibert, 2000)).
- 정서적 증상을 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적, 감염성 또는 퇴행성 질병의 존재.
- 섬망 또는 환각의 존재, 자살 위험, 임신 또는 수유.
- 지난 6개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 현재 심리치료를 받고 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 마음챙김, 요가, 명상 또는 이와 유사한 수련을 수행하고 적어도 일주일에 한 번 공식 연습에 참여하는 사람.
- 환자의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 문제의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어(TAU)
환자는 GP(평소 치료, TAU)가 제공하는 일반적인 치료를 따릅니다.
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실험적: 라이프스타일 수정 프로그램(LMP)
매주 6개의 그룹 세션(각각 90분)으로 구성됩니다.
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환자는 TAU 및 LMP를 따를 것입니다. 이 프로그램은 경험이 풍부한 심리학자가 이끄는 6개의 주간 그룹 세션(각각 90분)으로 구성되며 PowerPoint 프레젠테이션으로 보완됩니다. 내용은 다음과 같습니다.
환자는 TAU 및 LMP를 따르고 일일 수면 패턴과 신체 활동(LMP+ICT)을 추적하는 웨어러블 스마트 손목시계를 사용하여 모니터링됩니다.
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실험적: 라이프스타일 수정 프로그램(LMP) + ICT
매주 6개의 그룹 세션(각각 90분)으로 구성됩니다.
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환자는 TAU 및 LMP를 따르고 일일 수면 패턴과 신체 활동(LMP+ICT)을 추적하는 웨어러블 스마트 손목시계를 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck II 자가 적용 우울증 목록(BDI-II)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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주요 결과는 BDI-II를 사용하여 측정됩니다(Beck et al., 1996).
이것은 우울증의 심각도를 측정하기 위한 자가 보고형 목록으로, 21개의 객관식 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 범위로 점수가 매겨집니다. .89의 신뢰도로 스페인어로 번역 및 검증되었습니다.
(Sanz 등, 2005).
표준화된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 29-63: 심각한 우울증.
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제신경정신과 면담(MINI)
기간: 기준선
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정신장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 및 국제질병분류(ICD-10)의 축 I의 주요 정신과적 장애를 탐색하는 단기간의 구조화된 진단 인터뷰이다(Ferrando et al., 2000).
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기준선
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만성질환 동반이환
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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만성 질환과의 동반이환은 국제질병분류(ICD-10)(WHO, 2010)에 따라 결정됩니다: 당뇨병(포도당 농도(mg/dl), 당화혈색소(%), 크레아티닌), 동맥 고혈압 및 지질 질환 대사.
만성 심장 질환 환자의 경우 응고 변수가 추가됩니다.
그들은 일반 의사(GP) 또는 간호사(지난 3개월 동안 촬영했다고 가정)가 찍은 마지막 혈액 검사 또는 임상 병력의 제어 측정에서 수집됩니다.
그렇지 않으면 GP에게 혈액 조절 검사를 요청할 것입니다.
이러한 환자의 약 50%가 약간의 동반이환을 나타낼 것으로 추정됩니다(Katon, 2003).
인체 측정도 수집됩니다(무게, 크기 및 허리둘레).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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유럽 삶의 질-5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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건강 관련 삶의 질은 유럽 삶의 질-5 차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다(Brooks & De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990).
EQ-5D 점수는 건강 결과에 영향을 받는 기간을 효용 가치로 조정하여 모니터링 기간 동안 QALY(Quality-Adjusted Life Year)를 계산하는 데 사용됩니다.
그것은 다섯 가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함하고 이들 각각은 세 가지 수준(문제 없음, 경미한 문제 또는 중등도 및 심각한 문제)이 있습니다.
EQ는 환자의 자가 평가 건강을 20cm(VAS)의 수직 시각적 아날로그 스케일로 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
환자는 자신의 현재 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 가장 잘 반영하는 수직선의 지점을 표시합니다(Badia, Roset, Montserrat, Herdman, & Segura, 1999).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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신체 활동 설문지(IPAQ-SF)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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신체 활동은 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)를 사용하여 측정됩니다(Kim, Park, & Kang, 2013).
지난 7일 동안 습관적인 신체 활동 수준을 평가합니다.
7개의 항목이 있으며 4가지 강도 수준의 활동을 기록합니다: 격렬한 강도 활동, 중간 강도 활동(걷기 및 앉기).
검증된 스페인어 버전을 사용합니다(Roman-Viñas et al., 2010).
IPAQ-SF는 전체적이고 활발한 신체 활동의 측정에 대해 허용 가능한 타당도를 가지고 있고 적당한 활동과 좋은 신뢰도에 대한 낮은 타당도를 가지고 있습니다(Kurtze, Rangul, & Hustvedt, 2008).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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PREDIMED 연구 그룹(Martínez-González et al., 2010) 내에서 개발된 14개 항목의 지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS)를 사용하여 측정했습니다.
여기에는 음식 소비 및 섭취 습관에 관한 항목이 포함됩니다: 요리용 지방의 주요 공급원으로 올리브 오일 사용, 붉은 고기보다 흰 고기 선호, 야채, 과일, 붉은 고기 또는 소시지, 동물성 지방, 설탕 -달콤한 음료, 적포도주, 콩과 식물, 생선, 상업용 패스트리 및 올리브 오일에 볶은 토마토, 마늘, 양파 또는 부추로 만든 전통 소스를 곁들인 드레싱 식품.
총점의 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 지중해 식단을 더 잘 준수함을 나타냅니다(Schröder et al., 2011).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정했습니다(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
성인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다.
지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 영역을 측정하여 "나쁜" 수면과 "좋은" 수면을 구분합니다.
19개의 자가 적용 질문과 환자의 동거인 또는 룸메이트에 대한 평가를 요청하는 5개의 질문으로 구성됩니다(채점되지 않음).
응답 범위는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
전체 점수 범위는 0~21점입니다.
스페인어 버전에서 Cronbach의 알파 계수는 .81이고,
88.63%의 민감도와 74.99%의 특이도.
검증된 스페인어 버전을 사용합니다(Royuela Rico & Macías Fernández, 1997).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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건강 관리와 관련된 PAM(Patient Activation Questionnaire)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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건강 관리와 관련하여 PAM(Patient Activation Questionnaire)을 사용하여 측정했습니다.
그것은 자기 관리 활동에 참여하기 위해 환자의 인지된 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
그것은 13개의 문항으로 구성되어 있으며, 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 리커트 척도입니다.
결과 점수(0에서 100 사이)는 개인을 네 가지 활성화 수준 중 하나에 배치하며, 각 수준은 행동 및 결과를 포함하여 다양한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 나타냅니다.
점수가 높을수록 활성화 수준이 높다는 것을 나타냅니다(Hibbard et al., 2004).
이 척도는 만성 환자에 대해 스페인어로만 유효합니다.
6.64의 매개변수에 대한 항목 분리 지수와 .98의 신뢰도를 가졌습니다(Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio, & Gallart Fernández Puebla, 2018).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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사회적 지원 설문지(MOS)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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그것은 의학적 결과 연구 사회적 지원 조사(MOS-SS)에 의해 측정될 것입니다(Sherbourne & Stewart, 1991).
4개의 하위 척도(정서적/정보적, 유형적, 애정적, 긍정적인 사회적 상호 작용)와 전반적인 기능적 사회적 지원 지수로 구성된 자기 보고 도구입니다.
신뢰도가 좋습니다(Cronbach's alpha ≥ .91).
시간이 지남에 따라 상당히 안정적입니다.
총 19개 항목으로 5점 리커트 척도입니다.
점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
스페인어 검증 버전(de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005)을 사용합니다.
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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자기효능감 척도
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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자기 효능감 척도(Sherer et al., 1982)를 사용하여 측정했습니다.
일반적인 자기 효능감 하위 척도(다양한 상황에서 잘 수행할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 포함하는 17개 항목) 및 사회적 자기 효능감 하위 척도(6개 항목)를 측정합니다.
여기에는 14점 척도로 평가되는 23개 항목이 포함되어 있습니다(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 범위).
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
일반 자기 효능감 하위 척도에 대한 Cronbach 계수 알파는 .86이고 .71입니다.
사회적 자기효능감 하위 척도에 대해.
미발표 스페인어 버전은 1990년 Godoy에 의해 번역되었습니다(Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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Antonovsky의 일관성 설문지
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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Antonovsky(Antonovsky, 1993)의 SOC(Sense of Coherence) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
그것은 중요한 경험의 평가에 대한 개인적인 성향을 중요하게 생각합니다.
일관성, 이해 가능성, 관리 용이성 및 의미를 측정합니다.
13점에서 91점 사이의 13개 항목이 있습니다.
일관성 비율은 .84에서 .93 사이입니다.
점수가 높을수록(반전 항목 반전 후) 일관성이 높다는 것을 나타냅니다.
검증된 스페인어 버전을 사용합니다(Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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Health Literacy 유럽 설문지(HLS-EUQ16)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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Health Literacy Europe Questionnaire(HLS-EUQ16)를 사용하여 측정했습니다(Sørensen et al., 2015).
이는 제한된 건강 상태에서 기능적 문해력의 가능성이 높고, 제한된 건강 상태에서 기능적 문해력의 가능성이 높으며, 적정 건강 상태에서 기능적 건강 문해력의 가능성이 높다는 것을 나타낼 수 있습니다.
16개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 건강 리터러시가 더 나은 것을 나타냅니다.
스페인 검증에서 높은 일관성(Cronbach's alpha .982)을 나타냅니다(Nolasco et al., 2018).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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비합리적 미루기 척도(IPS)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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비합리적 미루기 척도(IPS)를 사용하여 측정했습니다(Steel, 2010).
일반적인 지연(기능 장애 지연)을 측정합니다.
여기에는 5점 리커트 척도로 평가된 9개의 항목이 있으며 점수가 높을수록(3개의 미루는 습관-일관되지 않은 항목을 반전한 후) 더 높은 수준의 미루는 것을 나타냅니다.
Cronbach's alpha 값은 0.90입니다.
검증된 스페인어 버전을 사용합니다(Guilera et al., 2018).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)를 사용하여 측정됩니다(Knapp, 2001).
이 데이터는 서비스 수령 비용 추정을 포함하여 광범위한 애플리케이션에 사용될 수 있습니다.
연구 참가자가 사용하는 전체 범위의 서비스 및 지원에 대한 정보를 수집합니다.
지난 6개월간 서비스 이용 내역(예: 개별 서비스 이용률, 평균 서비스 이용강도, 시간 경과에 따른 숙박시설 이용률)을 소급하여 수집합니다.
검증된 스페인어 버전을 사용합니다(Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997).
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개입 직후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI18/01336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안서는 barbaraolivan@gmail.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 동의서를 작성해야 합니다.
데이터는 결과 발표 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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