うつ病の予防と治療におけるライフスタイル修正プログラム
2021年2月9日 更新者：Bárbara Oliván-Blázquez、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
プライマリケアにおける無症候性、軽度および中等度のうつ病の予防と治療におけるライフスタイル修正プログラムの有効性と費用対効果：無作為化臨床試験プロトコル
序章：
大うつ病は、現在、私たちの社会における疾患による障害の 2 番目に多い原因である、非常に一般的な病状です。 うつ病の発症と継続は、さまざまな生物学的および心理社会的要因に関連している可能性があり、その多くはさまざまなライフスタイルの側面に関連しています。 したがって、健康システムは、個人的な要因とファシリテーターを考慮して、健康増進とライフスタイルの修正プログラムを設計および実装する必要があります。 この作業の主な目的は、より健康的なライフスタイルの推奨事項に基づいて、プライマリケア患者の潜在性、軽度または中等度のうつ病に対する補助治療プログラムの有用性と費用対効果を分析することです。 副次的な目的には、併存する慢性疾患への介入の有効性の分析と、ライフスタイルの変更に対する個人的要因の影響の測定が含まれます。
方法と分析:
無作為化された、多施設共同の実用的な臨床試験で、潜在性、軽度または中等度のうつ病に苦しむ一次医療患者からなる 3 つの並行グループを使用しています。 次の介入が使用されます。 2. TAU + ライフスタイル修正プログラム (LMP)。 次の側面を改善することを目的とした、週 6 回の 90 分間のグループ セッションで提供されるプログラム: 行動の活性化 + 毎日の身体活動 + 地中海式食事パターンの順守 + 睡眠衛生 + 日光への注意深い露出。 3. TAU + LMP + ICT: 健康的なライフスタイルの推奨 (TAU + LMP 介入) + ICT を使用した監視 (ウェアラブル スマートウォッチ)。 主な結果は抑うつ症状であり、副次的な結果は生活の質、健康と社会的リソースの使用、プログラムの順守に関連する個人的変数 (患者自身の健康への活性化、自己効力感、一貫性の感覚、健康) です。識字率と先延ばし）および慢性併存疾患。 データは介入の前後に収集され、6 か月および 12 か月のフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- Alejandra Aguilar-Latorre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の方。
- 男女。
- うつ病の症状が2か月以上続く。
- スペイン語の書き言葉と話し言葉を完全に理解できる人。
- インフォームドコンセントを提供した者。
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える別の病気に苦しんでいる（有機的な脳の病理学、または重度の外傷性脳損傷、認知症に苦しんでいる）。
- 別の精神医学的診断または深刻な精神医学的疾患 (薬物依存または乱用、統合失調症または他の精神病性障害の病歴、摂食障害) を持っていること (病歴および Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI ) (Ferrando、Bobes、および Gibert、2000))。
- 情動症状を妨げる可能性のある深刻な、または管理されていない医学的、感染性または変性疾患の存在。
- せん妄または幻覚の存在、自殺のリスク、妊娠または授乳。
- -過去6か月間に別の臨床試験に参加した患者、または現在精神療法を受けている患者。
- 過去 6 か月間、マインドフルネス、ヨガ、瞑想、または同様の実践を行っており、少なくとも週に 1 回は正式な実践に従事している人。
- -患者の研究への参加を深刻に妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的問題の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール (TAU)
患者は、かかりつけ医が提供する通常の治療に従います（通常の治療、TAU）。
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実験的：ライフスタイル修正プログラム (LMP)
週6回のグループセッション（各90分）で構成されます。
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患者はTAUおよびLMPに従います。 このプログラムは、経験豊富な心理学者が主導し、パワーポイントのプレゼンテーションで補完される週 6 回のグループ セッション (各 90 分) で構成されます。 内容は次のとおりです。
患者はTAUとLMPに従い、毎日の睡眠パターンと身体活動（LMP + ICT）を追跡するウェアラブルスマート腕時計を使用して監視されます。
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実験的：ライフスタイル修正プログラム (LMP) + ICT
週6回のグループセッション（各90分）で構成されます。
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患者はTAUとLMPに従い、毎日の睡眠パターンと身体活動（LMP + ICT）を追跡するウェアラブルスマート腕時計を使用して監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck II自己適用うつ病インベントリー (BDI-II)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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一次転帰は、BDI-II を使用して測定されます (Beck et al., 1996)。
これは、うつ病の重症度を測定するための自己申告のインベントリであり、21 の多肢選択式の質問で構成され、各回答は 0 から 3 の範囲のスケールで採点されます。スペイン語に翻訳され、信頼性が 0.89 で検証されました。
(Sanz et al., 2005)。
標準化されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 13: 最小限のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際神経精神医学インタビュー (MINI)
時間枠：ベースライン
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これは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) および国際疾病分類 (ICD-10) (Ferrando et al., 2000) の第 1 軸の主要な精神障害を調査する、構造化された短期診断インタビューです。
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ベースライン
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慢性疾患との併存症
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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慢性疾患との併存症は、国際疾病分類（ICD-10）（WHO、2010）に従って決定されます：糖尿病（グルコース濃度（mg / dl）、糖化ヘモグロビン（％）、クレアチニン）、動脈性高血圧および脂質疾患代謝。
慢性心疾患の患者では、凝固変数が追加されます。
それらは、一般開業医（GP）または看護師（過去3か月間に採取されたと仮定）によって行われた、最後の血液検査または病歴の対照測定から収集されます。
それ以外の場合、GP は血液コントロール検査を求められます。
これらの患者の約 50% が何らかの併存疾患を示すと推定されています (Katon, 2003)。
人体測定値も収集されます (体重、サイズ、ウエストの周囲)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート (EQ-5D) (Brooks & De Charro、1996; The EuroQol Group、1990) を使用して測定されます。
EQ-5D スコアは、モニタリング期間中の健康結果の影響を受ける時間の長さを効用値で調整することにより、質調整生存年 (QALY) を計算するために使用されます。
健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれ、それぞれに 3 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度および重度の問題) があります。
EQ は、患者の自己評価した健康状態を 20 センチメートル (VAS) の垂直ビジュアル アナログ スケールで記録します。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
患者は、現在の全体的な健康状態の評価を最もよく反映する垂直線上のポイントをマークします (Badia、Roset、Montserrat、Herdman、および Segura、1999)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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身体活動アンケート (IPAQ-SF)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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身体活動は、International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) (Kim, Park, & Kang, 2013) を使用して測定されます。
過去 7 日間の習慣的な身体活動のレベルを評価します。
7 項目あり、高強度の活動、中強度の活動 (歩行と座位) の 4 つの強度レベルの活動を記録します。
検証済みのスペイン語版を使用します (Roman-Viñas et al., 2010)。
IPAQ-SF は、全体的かつ活発な身体活動の測定には許容範囲内の妥当性があり、中等度の活動には妥当性が低く、信頼性が高い (Kurtze、Rangul、および Hustvedt、2008)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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地中海式ダイエット遵守スクリーナー (MEDAS)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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PREDIMED 研究グループ内で開発された 14 項目の地中海ダイエット遵守スクリーナー (MEDAS) を使用して測定されました (Martínez-González et al., 2010)。
食事の消費と摂取習慣に関する項目が含まれます: 調理用脂肪の主な供給源としてのオリーブ オイルの使用、赤身肉よりも白身肉の好み、野菜のサービング、果物の一部、赤身の肉またはソーセージ、動物性脂肪のサービング、砂糖- トマト、ガーリック、タマネギ、ネギをオリーブ オイルでソテーした伝統的なソースを使った甘味飲料、赤ワイン、豆類、魚、市販のペストリー、ドレッシング フード。
合計スコアは 0 から 14 までの範囲で、スコアが高いほど地中海式食事との適合性が高いことを示します (Schröder et al., 2011)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989 年) を使用して測定。
成人の睡眠の質とパターンを測定します。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域を測定することで、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。
これは、19 の自己適用質問と、患者のベッドメイトまたはルームメイトの評価を要求する 5 つの質問で構成されます (これらは採点されません)。
回答の範囲は 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) です。
総合スコアは 0 ～ 21 ポイントです。
そのスペイン語版では、Cronbach のアルファ係数は .81 です。
88.63% の感度と 74.99% の特異性。
検証済みのスペイン語版 (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997) を使用します。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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健康管理に関するPatient Activation Questionnaire（PAM）
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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健康管理に関しては、患者活性化アンケート (PAM) を使用して測定されます。
これは、自己管理活動に従事する患者の認識された知識、スキル、および自信を評価します。
13 の項目があり、リッカート スケールは 1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までです。
結果のスコア (0 から 100 の間) は、個人を 4 つのレベルの活性化のいずれかに配置します。それぞれの活性化レベルは、行動や結果など、健康に関連するさまざまな特徴についての洞察を明らかにします。
スコアが高いほど、活性化のレベルが高いことを示します (Hibbard et al., 2004)。
この尺度は、慢性患者に対してスペイン語でのみ検証されています。
パラメータの項目分離指数は 6.64、信頼性は .98 でした (モレノ・チコ、ゴンザレス・デ・パス、モンフォルテ・ロヨ、ナバロ・ルビオ、ガラルト・フェルナンデス・プエブラ、2018 年)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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ソーシャルサポートアンケート (MOS)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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これは、Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) (Sherbourne & Stewart, 1991) によって測定されます。
これは、4 つのサブスケール (感情的/情報的、具体的、愛情深い、および肯定的な社会的相互作用) と全体的な機能的社会的支援指数で構成される自己報告手段です。
信頼性が高い (Cronbach のアルファ ≥ .91)
時間の経過とともに非常に安定しています。
19 項目、5 段階のリッカート スケールがあります。
スコアが高いほど、サポートが多いことを示します。
スペイン語の検証済みバージョン (de la Revilla-Ahumada L、Luna del Castillo J、および Bailón Muñoz E、2005 年) を使用します。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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自己効力感尺度
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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Self-Efficacy Scale (Sherer et al., 1982) を使用して測定されます。
General Self-Efficacy サブスケール (さまざまな状況でうまく機能する能力に対する個人の信念を含む 17 項目) と Social Self-Efficacy サブスケール (6 項目) を測定します。
これには、14 段階 (強く同意するから強く同意しないまでの範囲) で評価された 23 の項目が含まれています。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
一般的な自己効力感サブスケールのクロンバック係数アルファは .86 で、.71 です。
社会的自己効力感サブスケール用。
未発表のスペイン語版は、1990 年に Godoy によって翻訳されました (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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アントノフスキーの一貫性アンケート
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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Antonovsky (Antonovsky、1993) によるコヒーレンスの感覚 (SOC) アンケートを使用して測定。
重要な経験の評価に対する個人的な気質を評価します。
一貫性、わかりやすさ、扱いやすさ、有意義さの感覚を測定します。
13 ～ 91 点の 13 項目があります。
.84 から .93 の間の一貫性率があります。
スコアが高いほど (反転項目の反転後)、一貫性が高いことを示します。
検証済みのスペイン語版を使用します (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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Health Literacy Europe アンケート (HLS-EUQ16)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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Health Literacy Europe Questionnaire (HLS-EUQ16) (Sørensen et al., 2015) を使用して測定。
これは、限られた健康状態での機能的リテラシーの可能性が高いこと、限られた健康状態での機能的リテラシーの可能性、十分な健康状態での機能的健康リテラシーであることを示している可能性があります。
16個のアイテムが含まれています。
スコアが高いほど、ヘルス リテラシーが高いことを示します。
これは、スペインの検証 (Nolasco et al., 2018) で高い一貫性 (Cronbach のアルファ 0.982) を示しています。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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不合理な先延ばし尺度 (IPS)
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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不合理な先延ばし尺度（IPS）（Steel、2010）を使用して測定。
一般的な先延ばし (機能不全の遅延) を測定します。
5 段階のリッカート スケールで評価された 9 つの項目があり、スコアが高いほど (先延ばしに一貫性のない 3 つの項目の反転後)、先延ばしのレベルが高いことを示します。
その Cronbach のアルファ値は 0.90 です。
検証済みのスペイン語版を使用します (Guilera et al., 2018)。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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クライアント サービス レシート インベントリ（CSRI）
時間枠：ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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これは、Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Knapp, 2001) を使用して測定されます。
このデータは、サービス受領コストの見積もりなど、幅広いアプリケーションに使用できます。
研究参加者が使用するサービスとサポートの全範囲に関する情報を収集するため。
過去 6 か月間のサービスの利用に関するデータをさかのぼって収集します (例: 個々のサービスの利用率、サービス利用の平均強度、時間の経過に伴う宿泊施設の利用率)。
検証済みのスペイン語版 (Vazquez-Barquero、Gaite、Cuesta、Garcia、および Knapp、1997 年) を使用します。
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ベースラインからの変化、介入直後、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI18/01336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案は、barbaraolivan@gmail.com に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約を締結する必要があります。
データは、結果の公開後 5 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイル修正プログラム (LMP)の臨床試験
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