Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program úpravy životního stylu v prevenci a léčbě deprese

9. února 2021 aktualizováno: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efektivita a nákladová efektivita programu změny životního stylu v prevenci a léčbě subklinické, mírné a středně těžké deprese v primární péči: Randomizovaný protokol klinické studie

Úvod:

Velká deprese je vysoce rozšířená patologie, která je v současnosti druhou nejčastější příčinou nemocí vyvolaného postižení v naší společnosti. Nástup a pokračování deprese může souviset s celou řadou biologických a psychosociálních faktorů, z nichž mnohé jsou spojeny s různými aspekty životního stylu. Zdravotní systémy proto musí navrhnout a zavést programy podpory zdraví a úpravy životního stylu s přihlédnutím k osobním faktorům a facilitátorům. Hlavním cílem této práce je analyzovat užitečnost a nákladovou efektivitu doplňkového léčebného programu pro subklinickou, mírnou nebo středně těžkou depresi u pacientů v primární péči na základě doporučení zdravějšího životního stylu. Sekundární cíle zahrnují analýzu účinnosti intervence u komorbidní chronické patologie a měření vlivu osobních faktorů na úpravu životního stylu.

Metody a analýzy:

Randomizovaná, multicentrická pragmatická klinická studie se 3 paralelními skupinami sestávajícími z pacientů s primární zdravotní péčí trpících subklinickou, mírnou nebo středně těžkou depresí. Budou použity následující intervence: 1. Obvyklá léčba antidepresivy s psychologickým poradenstvím a/nebo psychofarmaky předepsanými praktickým lékařem (léčba jako obvykle, TAU). 2. TAU + Program úpravy životního stylu (LMP). Program, který bude předán v 6 týdenních 90minutových skupinových sezeních, jehož cílem je zlepšit následující aspekty: aktivace chování + každodenní fyzická aktivita + dodržování středomořské stravy + hygiena spánku + pečlivé vystavování se slunečnímu záření. 3. TAU + LMP + ICT: doporučení zdravého životního stylu (intervence TAU+LMP) + monitorování pomocí ICT (nositelné chytré hodinky). Primárním výstupem bude depresivní symptomatologie a sekundárními výstupy bude kvalita života, využívání zdravotních a sociálních zdrojů, osobní proměnné související s dodržováním programu (aktivace pacienta ve vlastním zdraví, sebeúčinnost, smysl pro koherenci, zdraví gramotnost a prokrastinace) a chronická komorbidní patologie. Data budou shromažďována před a po intervenci, s 6- a 12měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Alejandra Aguilar-Latorre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Trvání příznaků deprese alespoň 2 měsíce.
  • Kteří dokonale rozumí psané i mluvené španělštině.
  • kteří poskytli svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trpět jiným onemocněním, které postihuje centrální nervový systém (organická mozková patologie nebo traumatické poranění mozku jakékoli závažnosti, demence).
  • s jinou psychiatrickou diagnózou nebo závažným psychiatrickým onemocněním (závislost nebo zneužívání látek, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy v anamnéze, poruchy příjmu potravy) s výjimkou úzkostné patologie nebo poruch osobnosti (shromážděné prostřednictvím lékařské anamnézy a z Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ) (Ferrando, Bobes, & Gibert, 2000)).
  • Přítomnost vážného nebo nekontrolovaného lékařského, infekčního nebo degenerativního onemocnění, které může interferovat s afektivními symptomy.
  • Přítomnost deliria nebo halucinací, riziko sebevraždy, těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců zúčastnili jiné klinické studie nebo kteří jsou v současné době v psychoterapii.
  • kteří praktikují všímavost, jógu, meditaci nebo podobné praktiky během posledních 6 měsíců, přičemž se alespoň jednou týdně zabývají formální praxí.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického nebo sociálního problému, který by mohl vážně narušit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání (TAU)
Pacienti budou následovat obvyklou léčbu, kterou poskytuje jejich praktický lékař (treatment-as-usual, TAU).
Experimentální: Program změny životního stylu (LMP)
Bude sestávat z 6 týdenních skupinových sezení (každá po 90 minutách).
Behaviorální: Program změny životního stylu (LMP)

Pacienti budou sledovat TAU ​​a LMP. Tento program se bude skládat ze 6 týdenních skupinových sezení (každá o délce 90 minut) vedených zkušeným psychologem a doplněných powerpointovými prezentacemi. Obsah je následující:

  1. Prezentace projektu a psychoedukace o depresi.
  2. Aktivace chování.
  3. Návyky spánkové hygieny a opatrné vystavování se slunečnímu záření.
  4. Fyzická aktivita.
  5. Dodržování středomořské stravy.
  6. Shrnutí předchozích sezení s praktickými závěrečnými návrhy.
Behaviorální: Program změny životního stylu (LMP) + informační a komunikační technologie (ICT)
Pacienti budou sledovat TAU ​​a LMP a budou monitorováni pomocí nositelných chytrých náramkových hodinek, které budou sledovat jejich denní spánkové vzorce a fyzickou aktivitu (LMP+ICT).
Experimentální: Program změny životního stylu (LMP) + ICT
Bude sestávat z 6 týdenních skupinových sezení (každá o délce 90 minut).
Behaviorální: Program změny životního stylu (LMP) + informační a komunikační technologie (ICT)
Pacienti budou sledovat TAU ​​a LMP a budou monitorováni pomocí nositelných chytrých náramkových hodinek, které budou sledovat jejich denní spánkové vzorce a fyzickou aktivitu (LMP+ICT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck II Self-Applied Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Primární výsledek bude měřen pomocí BDI-II (Beck et al., 1996). Toto je inventář self-report pro měření závažnosti deprese, který se skládá z 21 otázek s možností výběru, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Byl přeložen a ověřen do španělštiny se spolehlivostí 0,89 (Sanz a kol., 2005). Standardizované mezní hodnoty jsou: 0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Základní linie
Jde o krátkodobý strukturovaný diagnostický rozhovor, který zkoumá hlavní psychiatrické poruchy osy I Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) (Ferrando et al., 2000).
Základní linie
Komorbidita s chronickými onemocněními
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Komorbidita s chronickými onemocněními bude stanovena podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) (WHO, 2010): diabetes (koncentrace glukózy (mg/dl), glykovaný hemoglobin (%), kreatinin), arteriální hypertenze a onemocnění lipidů metabolismus. U pacientů s chronickým srdečním onemocněním budou doplněny proměnné koagulace. Budou odebrány z posledního krevního testu nebo kontrolního měření klinické anamnézy, které provedl jejich praktický lékař (praktický lékař) nebo sestra (za předpokladu, že byly odebrány v průběhu posledních 3 měsíců). V opačném případě bude jejich praktický lékař požádán o krevní kontrolní test. Odhaduje se, že přibližně 50 % těchto pacientů bude mít nějakou komorbiditu (Katon, 2003). Dále se budou shromažďovat antropometrické míry (váha, velikost a obvod pasu).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Evropský dotazník kvality života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (Brooks & De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990). Skóre EQ-5D se použije k výpočtu roku života upraveného podle kvality (QALY) během sledovaného období úpravou délky doby ovlivněné zdravotním výsledkem užitnou hodnotou. Obsahuje pět zdravotních dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá z nich má tři úrovně (žádné problémy, mírné problémy nebo středně těžké a těžké problémy). EQ zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici 20 centimetrů (VAS). VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Pacienti označí na svislé čáře bod, který nejlépe odráží jejich hodnocení jejich aktuálního globálního zdravotního stavu (Badia, Roset, Montserrat, Herdman, & Segura, 1999).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Fyzická aktivita bude měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) (Kim, Park, & Kang, 2013). Hodnotí úroveň obvyklé fyzické aktivity za posledních 7 dní. Má 7 položek a zaznamenává aktivitu čtyř úrovní intenzity: aktivita intenzivní intenzity, aktivita střední intenzity (chůze a sezení). Použijeme ověřenou španělskou verzi (Roman-Viñas et al., 2010). IPAQ-SF má přijatelnou validitu pro měření celkové a intenzivní fyzické aktivity a nízkou validitu pro střední aktivitu a dobrou spolehlivost (Kurtze, Rangul, & Hustvedt, 2008).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Screener dodržování středomořské stravy (MEDAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Měřeno pomocí 14položkového analyzátoru dodržování středomořské stravy (MEDAS), vyvinutého v rámci studijní skupiny PREDIMED (Martínez-González et al., 2010). Zahrnuje položky týkající se konzumace potravin a stravovacích návyků: používání olivového oleje jako hlavního zdroje tuku na vaření, preference bílého masa před červeným masem, porce zeleniny, porce ovoce, červeného masa nebo uzenin, porce živočišného tuku, cukr - slazené nápoje, červené víno, luštěniny, ryby, komerční pečivo a dresingy s tradiční omáčkou z rajčat, česneku, cibule nebo pórku restované na olivovém oleji. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší soulad se středomořskou stravou (Schröder et al., 2011).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989). Měřit kvalitu spánku a vzorce u dospělých. Rozlišuje mezi „špatným“ a „dobrým“ spánkem měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Skládá se z 19 samostatně položených otázek a 5 otázek, které požadují zhodnocení spolubydlícího nebo spolubydlícího pacienta (ty se nebodují). Odpovědi se pohybují od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Ve španělské verzi je Cronbachův koeficient alfa 0,81, senzitivita 88,63 % a specificita 74,99 %. Použijeme ověřenou španělskou verzi (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Dotazník aktivace pacienta (PAM) ve vztahu k řízení jejich zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Měřeno pomocí Patient Activation Questionnaire (PAM) s ohledem na management jejich zdraví. Hodnotí pacientovy vnímané znalosti, dovednosti a sebevědomí zapojit se do činností sebeřízení. Má 13 položek, Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Výsledné skóre (mezi 0 a 100) řadí jednotlivce do jedné ze čtyř úrovní aktivace, z nichž každá odhaluje vhled do řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně chování a výsledků. Vyšší skóre značí vyšší úrovně aktivace (Hibbard et al., 2004). Tato stupnice je validována pouze ve španělštině pro chronické pacienty. Měl index separace položek pro parametry 6,64 a spolehlivost 0,98 (Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio, & Gallart Fernández Puebla, 2018).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Dotazník sociální podpory (MOS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Bude měřena průzkumem sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS-SS) (Sherbourne & Stewart, 1991). Jedná se o nástroj sebehodnocení, který se skládá ze čtyř subškál (emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná a pozitivní sociální interakce) a celkového indexu funkční sociální podpory. Má dobrou spolehlivost (Cronbachovo alfa ≥ 0,91) a je poměrně stabilní v průběhu času. Má 19 položek, pětibodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená větší podporu. Použijeme španělskou ověřenou verzi (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Škála vlastní účinnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti (Sherer et al., 1982). Měřit subškálu Obecná sebeúčinnost (17 položek včetně přesvědčení jednotlivců o jejich schopnosti podávat dobré výkony v různých situacích) a subškálu Sociální sebeúčinnost (6 položek). Obsahuje 23 položek, které jsou hodnoceny na 14bodové škále (od silně souhlasím po zcela nesouhlasím). Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti. Má Cronbachův koeficient alfa 0,86 pro subškálu General Self-efficacy a 0,71 pro subškálu Social Self-efficacy. Nepublikovanou španělskou verzi přeložil Godoy v roce 1990 (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles a de la Fuente, 2006).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Antonovského dotazník o smyslu pro koherenci
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Měřeno pomocí dotazníku Sense of Coherence (SOC) Antonovského (Antonovsky, 1993). Cení si osobní dispozice k hodnocení životně důležitých zkušeností. Měří smysl pro soudržnost, srozumitelnost, ovladatelnost a smysluplnost. Má 13 položek s hodnocením mezi 13 a 91 body. Má míru konzistence mezi 0,84 a 0,93. Vyšší skóre (po obrácení obrácených položek) značí vyšší smysl pro soudržnost. Použijeme ověřenou španělskou verzi (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Dotazník Health Literacy Europe (HLS-EUQ16)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Měřeno pomocí dotazníku Health Literacy Europe Questionnaire (HLS-EUQ16) (Sørensen et al., 2015). Může naznačovat, že pravděpodobnost funkční gramotnosti při omezeném zdraví je vysoká, možnost funkční gramotnosti při omezeném zdraví a funkční zdravotní gramotnosti při přiměřeném zdraví. Obsahuje 16 položek. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost. Představuje vysokou konzistenci (Cronbachova alfa 0,982) ve španělské validaci (Nolasco et al., 2018).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Škála iracionální prokrastinace (IPS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Měřeno pomocí škály iracionální prokrastinace (IPS) (Steel, 2010). Měřit obecnou prokrastinaci (dysfunkční zpoždění). Má 9 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre (po obrácení tří položek nekonzistentních s prokrastinací) ukazuje na vyšší úroveň prokrastinace. Jeho Cronbachova alfa hodnota je 0,90. Použijeme ověřenou španělskou verzi (Guilera et al., 2018).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.
Bude měřena pomocí inventáře klientského servisu (CSRI) (Knapp, 2001). Tato data lze použít pro širokou škálu aplikací, včetně odhadů nákladů na příjem služby. Shromažďovat informace o celé řadě služeb a podpory využívané účastníky studie. Zpětně shromažďuje údaje o využívání služeb za posledních 6 měsíců (např. míry využití jednotlivých služeb, průměrná intenzita využívání služeb, míry využití ubytování v čase). Použijeme ověřenou španělskou verzi (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997).
Změna od výchozího stavu, ihned po intervenci a při šesti a 12měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI18/01336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Návrhy zasílejte na barbaraolivan@gmail.com. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit