Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program modyfikacji stylu życia w profilaktyce i leczeniu depresji

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Skuteczność i opłacalność programu modyfikacji stylu życia w profilaktyce i leczeniu subklinicznej, łagodnej i umiarkowanej depresji w podstawowej opiece zdrowotnej: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Wstęp:

Duża depresja jest wysoce rozpowszechnioną patologią, która jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności spowodowanej chorobą w naszym społeczeństwie. Początek i kontynuacja depresji może być związana z wieloma różnymi czynnikami biologicznymi i psychospołecznymi, z których wiele jest powiązanych z różnymi aspektami stylu życia. Dlatego systemy opieki zdrowotnej muszą projektować i wdrażać programy promocji zdrowia i modyfikacji stylu życia, biorąc pod uwagę czynniki osobiste i czynniki ułatwiające. Głównym celem pracy jest analiza użyteczności i opłacalności programu leczenia wspomagającego subklinicznej, łagodnej lub umiarkowanej depresji u pacjentów Podstawowej Opieki Zdrowotnej w oparciu o zalecenia dotyczące zdrowszego stylu życia. Cele drugorzędne obejmują analizę skuteczności interwencji w współistniejącej przewlekłej patologii oraz pomiar wpływu czynników osobistych na modyfikację stylu życia.

Metody i analiza:

Randomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie kliniczne z 3 równoległymi grupami składającymi się z pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na subkliniczną, łagodną lub umiarkowaną depresję. Zastosowane zostaną następujące interwencje: 1. Zwykłe leczenie przeciwdepresyjne z poradą psychologa i/lub lekami psychotropowymi przepisanymi przez lekarza pierwszego kontaktu (leczenie jak zwykle, TAU). 2. TAU + Program Modyfikacji Stylu Życia (LMP). Program do realizacji w 6 tygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych, mający na celu poprawę następujących aspektów: aktywacja behawioralna + codzienna aktywność fizyczna + przestrzeganie diety śródziemnomorskiej + higiena snu + ostrożna ekspozycja na światło słoneczne. 3. TAU + LMP + ICT: zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia (interwencja TAU + LMP) + monitoring z wykorzystaniem ICT (wearable smartwatch). Pierwszorzędowym rezultatem będzie symptomatologia depresyjna, a drugorzędnymi – jakość życia, wykorzystanie zasobów zdrowotnych i społecznych, zmienne osobowe związane z przestrzeganiem programu (aktywacja pacjenta we własnym zdrowiu, poczucie własnej skuteczności, poczucie koherencji, stan zdrowia). umiejętność czytania i pisania oraz prokrastynacja) oraz przewlekła współistniejąca patologia. Dane będą zbierane przed i po interwencji, z 6- i 12-miesięcznymi obserwacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Alejandra Aguilar-Latorre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Obie płcie.
  • Mając czas trwania objawów depresji co najmniej 2 miesiące.
  • Którzy doskonale rozumieją hiszpański w mowie i piśmie.
  • Którzy wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na inną chorobę, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (organiczna patologia mózgu lub uraz mózgu o dowolnym nasileniu, demencja).
  • Posiadanie innej diagnozy psychiatrycznej lub poważnej choroby psychicznej (uzależnienie lub nadużywanie substancji, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne w wywiadzie, zaburzenia odżywiania) z wyjątkiem patologii lękowej lub zaburzeń osobowości (zebranych na podstawie wywiadu medycznego i Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI ) (Ferrando, Bobes i Gibert, 2000)).
  • Obecność poważnej lub niekontrolowanej choroby medycznej, zakaźnej lub zwyrodnieniowej, która może wpływać na objawy afektywne.
  • Obecność delirium lub omamów, ryzyko samobójstwa, ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy są obecnie w trakcie psychoterapii.
  • Którzy praktykują uważność, jogę, medytację lub podobne praktyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, angażując się w formalną praktykę co najmniej raz w tygodniu.
  • Obecność jakiegokolwiek problemu medycznego, psychologicznego lub społecznego, który mógłby poważnie zakłócić udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (TAU)
Pacjenci będą postępować zgodnie ze zwykłym leczeniem zapewnionym przez lekarza rodzinnego (leczenie jak zwykle, TAU).
Eksperymentalny: Program modyfikacji stylu życia (LMP)
Będzie się składał z 6 cotygodniowych sesji grupowych (każda po 90 minut).
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia (LMP)

Pacjenci będą stosować TAU i LMP. Program ten będzie się składał z 6 tygodniowych sesji grupowych (każda trwająca 90 minut) prowadzonych przez doświadczonego psychologa i uzupełnionych prezentacjami PowerPoint. Treść jest następująca:

  1. Prezentacja projektu i psychoedukacja na temat depresji.
  2. Aktywacja zachowania.
  3. Nawyki dotyczące higieny snu i ostrożna ekspozycja na światło słoneczne.
  4. Aktywność fizyczna.
  5. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
  6. Podsumowanie poprzednich sesji z praktycznymi sugestiami końcowymi.
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia (LMP) + technologie informacyjne i komunikacyjne (ICT)
Pacjenci będą śledzić TAU i LMP i będą monitorowani za pomocą inteligentnego zegarka na rękę, który będzie śledził ich codzienne wzorce snu i aktywność fizyczną (LMP + ICT).
Eksperymentalny: Program Modyfikacji Stylu Życia (LMP) + ICT
Będzie się składał z 6 cotygodniowych sesji grupowych (każda po 90 minut).
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia (LMP) + technologie informacyjne i komunikacyjne (ICT)
Pacjenci będą śledzić TAU i LMP i będą monitorowani za pomocą inteligentnego zegarka na rękę, który będzie śledził ich codzienne wzorce snu i aktywność fizyczną (LMP + ICT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielny kwestionariusz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Główny wynik będzie mierzony za pomocą BDI-II (Beck i in., 1996). Jest to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia depresji, składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, z każdą odpowiedzią ocenianą w skali od 0 do 3. Został on przetłumaczony i zatwierdzony na język hiszpański z wiarygodnością 0,89 (Sanz i in., 2005). Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to krótkoterminowy, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który bada główne zaburzenia psychiczne Osi I Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) oraz Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) (Ferrando i in., 2000).
Linia bazowa
Współwystępowanie z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Współwystępowanie z chorobami przewlekłymi zostanie określone zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD-10) (WHO, 2010): cukrzyca (stężenie glukozy (mg/dl), hemoglobina glikowana (%), kreatynina), nadciśnienie tętnicze i choroby lipidowe metabolizm. U pacjentów z przewlekłą chorobą serca zostaną dodane zmienne krzepnięcia. Zostaną one pobrane z ostatniego badania krwi lub pomiarów kontrolnych historii klinicznej, wykonanych przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub pielęgniarkę (zakładając, że zostały wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy). W przeciwnym razie ich lekarz rodzinny zostanie poproszony o wykonanie badania kontrolnego krwi. Szacuje się, że około 50% tych pacjentów będzie miało jakieś choroby współistniejące (Katon, 2003). Zostaną również zebrane pomiary antropometryczne (waga, rozmiar i obwód talii).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (Brooks i De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990). Wyniki EQ-5D zostaną wykorzystane do obliczenia roku życia skorygowanego o jakość (QALY) w okresie monitorowania poprzez dostosowanie długości czasu, na który wpływ ma wynik zdrowotny, o wartość użyteczności. Obejmuje pięć wymiarów zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy (brak problemów, niewielkie problemy lub umiarkowane i poważne problemy). EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej 20 centymetrów (VAS). VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. Pacjenci zaznaczają na pionowej linii punkt, który najlepiej odzwierciedla ich ocenę aktualnego ogólnego stanu zdrowia (Badia, Roset, Montserrat, Herdman i Segura, 1999).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) (Kim, Park i Kang, 2013). Ocenia poziom zwykłej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Zawiera 7 pozycji i rejestruje aktywność na czterech poziomach intensywności: aktywność o dużej intensywności, aktywność o umiarkowanej intensywności (chodzenie i siedzenie). Będziemy korzystać z zatwierdzonej wersji hiszpańskiej (Roman-Viñas i in., 2010). IPAQ-SF ma akceptowalną trafność dla pomiaru całkowitej i intensywnej aktywności fizycznej oraz słabą trafność dla umiarkowanej aktywności i dobrej rzetelności (Kurtze, Rangul i Hustvedt, 2008).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Test przesiewowy przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Mierzono za pomocą 14-itemowego Śródziemnomorskiego Przesiewowego Przesiewu Diety (MEDAS), opracowanego w ramach grupy badawczej PREDIMED (Martínez-González i in., 2010). Obejmuje pozycje dotyczące spożycia i nawyków żywieniowych: używanie oliwy z oliwek jako głównego źródła tłuszczu do smażenia, preferowanie białego mięsa zamiast mięsa czerwonego, porcje warzyw, porcje owoców, czerwonego mięsa lub wędlin, porcje tłuszczu zwierzęcego, cukru - napoje słodzone, czerwone wino, rośliny strączkowe, ryby, komercyjne wypieki i dressingi do potraw z tradycyjnym sosem z pomidorów, czosnku, cebuli lub porów smażonych na oliwie z oliwek. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą zgodność z dietą śródziemnomorską (Schröder i in., 2011).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Mierzone przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989). Do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Rozróżnia „zły” i „dobry” sen, mierząc siedem domen: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 19 pytań do samodzielnego zastosowania i 5 pytań, które wymagają oceny współlokatora lub współlokatora pacjenta (te pytania nie są punktowane). Odpowiedzi wahają się od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Ogólna ocena mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów. W wersji hiszpańskiej współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,81, czułość 88,63% i swoistość 74,99%. Będziemy korzystać z zatwierdzonej wersji hiszpańskiej (Royuela Rico i Macías Fernández, 1997).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Aktywizacji Pacjenta (PAM) w odniesieniu do zarządzania jego zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Mierzone za pomocą kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM) w odniesieniu do zarządzania jego zdrowiem. Ocenia postrzeganą przez pacjenta wiedzę, umiejętności i pewność siebie, aby zaangażować się w działania związane z samokontrolą. Składa się z 13 pozycji na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Otrzymany wynik (od 0 do 100) umieszcza osobę na jednym z czterech poziomów aktywacji, z których każdy ujawnia wgląd w szereg cech związanych ze zdrowiem, w tym zachowania i wyniki. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji (Hibbard i in., 2004). Ta skala jest zwalidowana tylko w języku hiszpańskim dla pacjentów przewlekłych. Miał wskaźnik separacji pozycji dla parametrów 6,64 i rzetelność 0,98 (Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio i Gallart Fernández Puebla, 2018).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz wsparcia społecznego (MOS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Zostanie ona zmierzona za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego badania wyników medycznych (MOS-SS) (Sherbourne i Stewart, 1991). Jest to narzędzie samoopisowe składające się z czterech podskal (emocjonalna/informacyjna, namacalna, serdeczna i pozytywna interakcja społeczna) oraz ogólnego funkcjonalnego wskaźnika wsparcia społecznego. Ma dobrą rzetelność (alfa Cronbacha ≥ 0,91) i jest dość stabilny w czasie. Składa się z 19 pozycji, pięciostopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie. Będziemy korzystać z zatwierdzonej wersji hiszpańskiej (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J i Bailón Muñoz E, 2005).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności (Sherer i in., 1982). Do pomiaru podskali Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (17 pozycji, w tym przekonania jednostek co do ich zdolności do dobrego działania w różnych sytuacjach) oraz podskali Społecznego Poczucia Własnej Skuteczności (6 pozycji). Zawiera 23 pozycje, które są oceniane na 14-stopniowej skali (od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. Ma współczynnik alfa Cronbacha równy 0,86 dla podskali Ogólne poczucie własnej skuteczności i 0,71 dla podskali Poczucie własnej skuteczności. Nieopublikowana wersja hiszpańska została przetłumaczona przez Godoya w 1990 roku (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles i de la Fuente, 2006).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz poczucia koherencji Antonowskiego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Mierzone za pomocą kwestionariusza Poczucia Koherencji (SOC) autorstwa Antonovsky'ego (Antonovsky, 1993). Ceni osobiste usposobienie do oceny przeżyć życiowych. Mierzy poczucie koherencji, zrozumiałości, zaradności i sensowności. Składa się z 13 pozycji, które dają od 13 do 91 punktów. Ma wskaźniki spójności między 0,84 a 0,93. Wyższe wyniki (po odwróceniu pozycji odwróconych) wskazują na wyższe poczucie koherencji. Będziemy korzystać z zatwierdzonej wersji hiszpańskiej (Moreno, B., Alonso, M. i Álvaréz, 1997).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz Health Literacy Europe (HLS-EUQ16)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Zmierzono za pomocą kwestionariusza Health Literacy Europe Questionnaire (HLS-EUQ16) (Sørensen i in., 2015). Może to wskazywać, że prawdopodobieństwo funkcjonalnej alfabetyzacji przy ograniczonym zdrowiu jest wysokie, możliwość funkcjonalnej alfabetyzacji przy ograniczonym zdrowiu i funkcjonalnej alfabetyzacji zdrowotnej przy odpowiednim stanie zdrowia. Zawiera 16 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat zdrowia. Wykazuje wysoką spójność (alfa Cronbacha 0,982) w hiszpańskiej walidacji (Nolasco i in., 2018).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Skala irracjonalnej prokrastynacji (IPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Mierzone za pomocą Skali Irrational Procrastination Scale (IPS) (Steel, 2010). Aby zmierzyć ogólną prokrastynację (dysfunkcyjne opóźnienie). Składa się z 9 pozycji, ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki (po odwróceniu trzech pozycji niespójnych z prokrastynacją) wskazują na wyższy poziom prokrastynacji. Jego wartość alfa Cronbacha wynosi 0,90. Będziemy korzystać z zatwierdzonej wersji hiszpańskiej (Guilera i in., 2018).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Zostanie on zmierzony za pomocą Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) (Knapp, 2001). Dane te mogą być wykorzystane do szerokiego zakresu zastosowań, w tym do oszacowania kosztów odbioru usługi. Zbieranie informacji o całym zakresie usług i wsparcia, z jakich korzystają uczestnicy badania. Zbiera retrospektywnie dane dotyczące korzystania z usług w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. wskaźniki korzystania z poszczególnych usług, średnia intensywność korzystania z usług, wskaźniki korzystania z miejsc noclegowych w czasie). Będziemy korzystać z zatwierdzonej wersji hiszpańskiej (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia i Knapp, 1997).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI18/01336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Propozycje należy kierować na adres barbaraolivan@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat po opublikowaniu wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj