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Programa de Modificación del Estilo de Vida en la Prevención y Tratamiento de la Depresión

9 de febrero de 2021 actualizado por: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Eficacia y rentabilidad de un programa de modificación del estilo de vida en la prevención y el tratamiento de la depresión subclínica, leve y moderada en atención primaria: un protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Introducción:

La depresión mayor es una patología de alta prevalencia que actualmente es la segunda causa más frecuente de discapacidad inducida por enfermedad en nuestra sociedad. El inicio y la continuación de la depresión pueden estar relacionados con una amplia variedad de factores biológicos y psicosociales, muchos de los cuales están vinculados a diferentes aspectos del estilo de vida. Por tanto, los sistemas de salud deben diseñar e implementar programas de promoción de la salud y modificación del estilo de vida, teniendo en cuenta los factores personales y facilitadores. El objetivo principal de este trabajo es analizar la utilidad y coste-efectividad de un programa de tratamiento adyuvante para la depresión subclínica, leve o moderada en pacientes de Atención Primaria, basado en recomendaciones de hábitos de vida más saludables. Los objetivos secundarios incluyen el análisis de la efectividad de la intervención en la patología crónica comórbida y la medición de la influencia de los factores personales en la modificación del estilo de vida.

Métodos y análisis:

Ensayo clínico pragmático, multicéntrico, aleatorizado, con 3 grupos paralelos formados por pacientes de atención primaria de salud con depresión subclínica, leve o moderada. Se utilizarán las siguientes intervenciones: 1. Tratamiento antidepresivo habitual con asesoramiento psicológico y/o psicofármacos prescritos por el médico de cabecera (tratamiento habitual, TAU). 2. TAU + Programa de Modificación de Estilo de Vida (LMP). Programa a impartir en 6 sesiones grupales semanales de 90 minutos, destinado a mejorar los siguientes aspectos: activación conductual + actividad física diaria + adherencia al patrón de dieta mediterránea + higiene del sueño + exposición cuidadosa al sol. 3. TAU + LMP + TICs: recomendaciones de estilo de vida saludable (intervención TAU+LMP) + monitorización mediante TICs (un reloj inteligente portátil). El desenlace primario será la sintomatología depresiva y los desenlaces secundarios la calidad de vida, el uso de recursos sanitarios y sociales, variables personales relacionadas con la adherencia al programa (activación del paciente en su propia salud, autoeficacia, sentido de coherencia, salud alfabetización y procrastinación) y patología comórbida crónica. Los datos se recogerán antes y después de la intervención, con seguimientos a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Alejandra Aguilar-Latorre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos mayores de 18 años.
  • Ambos sexos.
  • Tener una duración de los síntomas de depresión de al menos 2 meses.
  • Que entiendan perfectamente el español hablado y escrito.
  • Quienes han prestado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Padecer otra enfermedad que afecte al sistema nervioso central (patología cerebral orgánica o haber sufrido un traumatismo craneoencefálico de cualquier gravedad, demencia).
  • Tener otro diagnóstico psiquiátrico o enfermedad psiquiátrica grave (dependencia o abuso de sustancias, antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos de la alimentación) con excepción de patología ansiosa o trastornos de personalidad (recogidos a través de la historia clínica y de la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI ) (Ferrando, Bobes y Gibert, 2000)).
  • Presencia de una enfermedad médica, infecciosa o degenerativa grave o no controlada que pueda interferir con los síntomas afectivos.
  • Presencia de delirios o alucinaciones, riesgo de suicidio, embarazo o lactancia.
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses o que estén actualmente en psicoterapia.
  • Que practiquen mindfulness, yoga, meditación o prácticas similares durante los últimos 6 meses, realizando prácticas formales al menos una vez por semana.
  • Presencia de cualquier problema médico, psicológico o social que pueda interferir seriamente con la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mando (TAU)
Los pacientes seguirán el tratamiento habitual proporcionado por su médico de cabecera (tratamiento habitual, TAU).
Experimental: Programa de Modificación de Estilo de Vida (LMP)
Constará de 6 sesiones grupales semanales (de 90 minutos de duración cada una).
Conductual: Programa de Modificación de Estilo de Vida (LMP)

Los pacientes seguirán TAU y LMP. Este programa constará de 6 sesiones grupales semanales (de 90 minutos de duración cada una) dirigidas por un psicólogo experimentado y complementadas con presentaciones de PowerPoint. El contenido es el siguiente:

  1. Presentación del proyecto y psicoeducación en depresión.
  2. Activación del comportamiento.
  3. Hábitos de higiene del sueño y exposición cuidadosa a la luz solar.
  4. Actividad física.
  5. Adherencia a la dieta mediterránea.
  6. Resumen de las sesiones anteriores con sugerencias prácticas finales.
Conductual: Programa de Modificación del Estilo de Vida (LMP) + Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC)
Los pacientes seguirán TAU y LMP y serán monitoreados usando un reloj de pulsera inteligente portátil que rastreará sus patrones diarios de sueño y actividad física (LMP+ICT).
Experimental: Programa de Modificación de Estilo de Vida (LMP) + TIC
Constará de 6 sesiones grupales semanales (de 90 minutos de duración cada una).
Conductual: Programa de Modificación del Estilo de Vida (LMP) + Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC)
Los pacientes seguirán TAU y LMP y serán monitoreados usando un reloj de pulsera inteligente portátil que rastreará sus patrones diarios de sueño y actividad física (LMP+ICT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión autoaplicado Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
El resultado primario se medirá utilizando el BDI-II (Beck et al., 1996). Este es un inventario de autoinforme para medir la severidad de la depresión, que consta de 21 preguntas de opción múltiple y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Fue traducido y validado al español con una confiabilidad de .89. (Sanz et al., 2005). Los puntos de corte estandarizados son: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Base
Es una entrevista diagnóstica estructurada de corta duración que explora los principales trastornos psiquiátricos del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) (Ferrando et al., 2000).
Base
Comorbilidad con enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
La comorbilidad con enfermedades crónicas se determinará según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) (OMS, 2010): diabetes (concentración de glucosa (mg/dl), hemoglobina glucosilada (%), creatinina), hipertensión arterial y enfermedades de los lípidos metabolismo. En pacientes con cardiopatía crónica se añadirán variables de coagulación. Se recogerán del último análisis de sangre o de las medidas de control de la historia clínica, realizadas por su médico de cabecera o enfermera (suponiendo que se hayan realizado en los últimos 3 meses). De lo contrario, se le pedirá a su médico de cabecera una prueba de control de sangre. Se estima que aproximadamente el 50% de estos pacientes presentarán alguna comorbilidad (Katon, 2003). También se recogerán medidas antropométricas (peso, talla y perímetro de cintura).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el cuestionario europeo Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (Brooks & De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990). Los puntajes EQ-5D se utilizarán para calcular el año de vida ajustado por calidad (QALY) durante el período de monitoreo ajustando el período de tiempo afectado por el resultado de salud por el valor de utilidad. Contiene cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de estas tiene tres niveles (sin problemas, problemas leves o problemas moderados y severos). El EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 20 centímetros (VAS). La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del paciente. Los pacientes marcan el punto de la línea vertical que mejor refleja su valoración de su estado de salud global actual (Badia, Roset, Montserrat, Herdman, & Segura, 1999).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Cuestionario de actividad física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) (Kim, Park, & Kang, 2013). Evalúa los niveles de actividad física habitual en los últimos 7 días. Tiene 7 ítems y registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: actividad de intensidad vigorosa, actividad de intensidad moderada (caminar y sentarse). Usaremos la versión validada en español (Roman-Viñas et al., 2010). IPAQ-SF tiene una validez aceptable para la medición de la actividad física total y vigorosa y una validez pobre para la actividad moderada y una buena fiabilidad (Kurtze, Rangul y Hustvedt, 2008).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Cribador de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Medido mediante el Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) de 14 ítems, desarrollado en el grupo de estudio PREDIMED (Martínez-González et al., 2010). Incluye ítems sobre consumo de alimentos y hábitos de ingesta: uso del aceite de oliva como principal fuente de grasa para cocinar, preferencia por la carne blanca frente a la roja, raciones de verduras, raciones de fruta, carne roja o embutidos, raciones de grasa animal, azúcar -bebidas azucaradas, vino tinto, legumbres, pescados, bollería comercial y aderezo de alimentos con una salsa tradicional a base de tomate, ajo, cebolla o puerros salteados en aceite de oliva. La puntuación total oscila entre 0 y 14, indicando una puntuación más alta una mejor conformidad con la dieta mediterránea (Schröder et al., 2011).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989). Para medir la calidad y los patrones del sueño en adultos. Diferencia entre "mal" y "buen" sueño midiendo siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Consta de 19 preguntas autoaplicadas y 5 preguntas que solicitan la evaluación del compañero de cama o de cuarto del paciente (estas no se puntúan). Las respuestas van de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). La puntuación global oscila entre 0 y 21 puntos. En su versión en español, el coeficiente alfa de Cronbach es .81, sensibilidad del 88,63% y especificidad del 74,99%. Usaremos la versión española validada (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Cuestionario de Activación del Paciente (PAM) en relación con la gestión de su salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Medido mediante el Cuestionario de Activación del Paciente (PAM) en relación con la gestión de su salud. Evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza percibidos por el paciente para participar en actividades de autocontrol. Tiene 13 ítems, una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). El puntaje resultante (entre 0 y 100) ubica al individuo en uno de los cuatro niveles de activación, cada uno de los cuales revela información sobre una variedad de características relacionadas con la salud, incluidos los comportamientos y los resultados. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de activación (Hibbard et al., 2004). Esta escala solo está validada en español para pacientes crónicos. Tuvo un índice de separación de ítems para los parámetros de 6.64 y una confiabilidad de .98 (Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio, & Gallart Fernández Puebla, 2018).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Cuestionario de apoyo social (MOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Se medirá mediante la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS) (Sherbourne y Stewart, 1991). Es un instrumento de autoinforme que consta de cuatro subescalas (interacción social emocional/informativa, tangible, afectuosa y positiva) y un índice general de apoyo social funcional. Tiene una buena fiabilidad (alfa de Cronbach ≥ .91) y es bastante estable en el tiempo. Tiene 19 ítems, una escala tipo Likert de cinco puntos. Las puntuaciones más altas indican más apoyo. Usaremos la versión validada en español (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
La escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Medido mediante la Escala de Autoeficacia (Sherer et al., 1982). Para medir la subescala de Autoeficacia General (17 elementos que incluyen las creencias de los individuos sobre su capacidad para desempeñarse bien en una variedad de situaciones) y la subescala de Autoeficacia Social (6 elementos). Contiene 23 ítems que se califican en una escala de 14 puntos (desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia. Tiene un coeficiente alfa de Cronbach de .86 para la subescala de Autoeficacia General y .71 para la subescala de Autoeficacia Social. La versión española inédita fue traducida por Godoy en 1990 (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Cuestionario de sentido de coherencia de Antonovsky
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Medido utilizando el cuestionario Sense of Coherence (SOC) de Antonovsky (Antonovsky, 1993). Valora la disposición personal hacia la valoración de las experiencias vitales. Mide el sentido de coherencia, comprensibilidad, manejabilidad y significado. Tiene 13 ítems que puntúan entre 13 y 91 puntos. Tiene tasas de consistencia de entre .84 y .93. Las puntuaciones más altas (después de invertir los ítems invertidos) indican un mayor sentido de coherencia. Utilizaremos la versión española validada (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Cuestionario de alfabetización en salud en Europa (HLS-EUQ16)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Medido utilizando el Health Literacy Europe Questionnaire (HLS-EUQ16) (Sørensen et al., 2015). Puede indicar que la probabilidad de alfabetización funcional en salud limitada es alta, una posibilidad de alfabetización funcional en salud limitada y una alfabetización funcional en salud en salud adecuada. Contiene 16 artículos. Las puntuaciones más altas indican una mejor alfabetización en salud. Presenta una alta consistencia (alfa de Cronbach de .982) en la validación española (Nolasco et al., 2018).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Escala de procrastinación irracional (IPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Medido mediante la Escala de Procrastinación Irracional (IPS) (Steel, 2010). Para medir la procrastinación general (retraso disfuncional). Tiene 9 ítems, calificados en una escala de Likert de 5 puntos, con puntajes más altos (después de la inversión de los tres ítems inconsistentes con la procrastinación) que indican un mayor nivel de procrastinación. Su valor alfa de Cronbach es 0,90. Usaremos la versión validada en español (Guilera et al., 2018).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.
Se medirá utilizando el Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) (Knapp, 2001). Estos datos pueden usarse para una amplia gama de aplicaciones, incluidas las estimaciones de los costos de recepción del servicio. Recopilar información sobre toda la gama de servicios y apoyos utilizados por los participantes del estudio. Recopila retrospectivamente datos sobre el uso de los servicios durante los últimos 6 meses (p. ej., tasas de uso de servicios individuales, intensidad media del uso del servicio, tasas de uso del alojamiento a lo largo del tiempo). Usaremos la versión validada en español (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997).
Cambio desde el inicio, inmediatamente después de la intervención y a los seis y 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI18/01336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Las propuestas deben ser dirigidas a barbaraolivan@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años después de que publiquemos los resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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