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Programa de Modificação do Estilo de Vida na Prevenção e Tratamento da Depressão

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Eficácia e custo-efetividade de um programa de modificação do estilo de vida na prevenção e tratamento da depressão subclínica, leve e moderada na atenção primária: um protocolo de ensaio clínico randomizado

Introdução:

A depressão major é uma patologia altamente prevalente que é atualmente a segunda causa mais comum de incapacidade induzida por doença na nossa sociedade. O surgimento e a continuação da depressão podem estar relacionados a uma ampla variedade de fatores biológicos e psicossociais, muitos dos quais ligados a diferentes aspectos do estilo de vida. Portanto, os sistemas de saúde devem projetar e implementar programas de promoção da saúde e modificação do estilo de vida, levando em consideração fatores e facilitadores pessoais. O principal objetivo deste trabalho é analisar a utilidade e custo-efetividade de um programa de tratamento adjuvante para depressão subclínica, leve ou moderada em pacientes da Atenção Primária, com base em recomendações de estilo de vida mais saudável. Os objetivos secundários incluem a análise da eficácia da intervenção na patologia crônica comórbida e a medição da influência de fatores pessoais na modificação do estilo de vida.

Métodos e análises:

Ensaio clínico pragmático, randomizado, multicêntrico com 3 grupos paralelos compostos por pacientes da atenção primária à saúde que sofrem de depressão subclínica, leve ou moderada. As seguintes intervenções serão usadas: 1. Tratamento antidepressivo usual com aconselhamento psicológico e/ou drogas psicotrópicas prescritas pelo clínico geral (tratamento usual, TAU). 2. TAU + Programa de Modificação do Estilo de Vida (LMP). Um programa a ministrar em 6 sessões semanais de grupo de 90 minutos, destinado a melhorar os seguintes aspetos: ativação comportamental + atividade física diária + adesão ao padrão alimentar mediterrânico + higiene do sono + exposição solar cuidada. 3. TAU + LMP + TICs: recomendações de estilo de vida saudável (intervenção TAU+LMP) + monitoramento usando TICs (um smartwatch vestível). O desfecho primário será a sintomatologia depressiva e os desfechos secundários serão a qualidade de vida, o uso de recursos de saúde e sociais, variáveis ​​pessoais relacionadas à adesão ao programa (ativação do paciente em sua própria saúde, autoeficácia, senso de coerência, saúde alfabetização e procrastinação) e patologia comórbida crônica. Os dados serão coletados antes e depois da intervenção, com acompanhamentos de 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Alejandra Aguilar-Latorre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Ter uma duração de sintomas de depressão de pelo menos 2 meses.
  • Que entendam perfeitamente o espanhol escrito e falado.
  • Que forneceram seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sofrer de outra doença que afete o sistema nervoso central (patologia cerebral orgânica ou ter sofrido traumatismo cranioencefálico de qualquer gravidade, demência).
  • Ter outro diagnóstico psiquiátrico ou doença psiquiátrica grave (dependência ou abuso de substâncias, história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos alimentares) com exceção de patologia ansiosa ou transtornos de personalidade (coletados por meio de um histórico médico e da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI ) (Ferrando, Bobes, & Gibert, 2000)).
  • Presença de doença médica grave ou não controlada, infecciosa ou degenerativa, que possa interferir nos sintomas afetivos.
  • Presença de delírios ou alucinações, risco de suicídio, gravidez ou lactação.
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 6 meses ou que estão atualmente em psicoterapia.
  • Que praticam mindfulness, ioga, meditação ou práticas semelhantes nos últimos 6 meses, envolvendo-se em práticas formais pelo menos uma vez por semana.
  • Presença de qualquer problema médico, psicológico ou social que possa interferir seriamente na participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle (TAU)
Os doentes seguirão o tratamento habitual fornecido pelo seu médico de família (tratamento habitual, TAU).
Experimental: Programa de Modificação do Estilo de Vida (LMP)
Será composto por 6 sessões de grupo semanais (duração de 90 minutos cada).
Comportamental: Programa de Modificação do Estilo de Vida (LMP)

Os pacientes seguirão TAU e LMP. Este programa será composto por 6 sessões semanais de grupo (90 minutos cada) conduzidas por uma psicóloga experiente e complementadas por apresentações em PowerPoint. O conteúdo é o seguinte:

  1. Apresentação do projeto e psicoeducação em depressão.
  2. Ativação do comportamento.
  3. Hábitos de higiene do sono e exposição cuidadosa ao sol.
  4. Atividade física.
  5. Adesão à dieta mediterrânea.
  6. Resumo das sessões anteriores com sugestões práticas finais.
Comportamental: Programa de Modificação do Estilo de Vida (LMP) + Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs)
Os pacientes seguirão TAU e LMP e serão monitorados usando um relógio de pulso inteligente vestível que rastreará seus padrões diários de sono e atividade física (LMP + ICTs).
Experimental: Programa de Modificação do Estilo de Vida (LMP) + TICs
Será composto por 6 sessões de grupo semanais (duração de 90 minutos cada).
Comportamental: Programa de Modificação do Estilo de Vida (LMP) + Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs)
Os pacientes seguirão TAU e LMP e serão monitorados usando um relógio de pulso inteligente vestível que rastreará seus padrões diários de sono e atividade física (LMP + ICTs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Autoaplicado de Beck II (BDI-II)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
O resultado primário será medido usando o BDI-II (Beck et al., 1996). Este é um inventário de autorrelato para medir a gravidade da depressão, composto por 21 questões de múltipla escolha com cada resposta sendo pontuada em uma escala que varia de 0 a 3. Foi traduzido e validado para o espanhol com uma confiabilidade de 0,89 (Sanz e outros, 2005). Os pontos de corte padronizados são: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base
É uma entrevista diagnóstica estruturada de curta duração que explora os principais transtornos psiquiátricos do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) e Classificação Internacional de Doenças (CID-10) (Ferrando et al., 2000).
Linha de base
Comorbidade com doenças crônicas
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
A comorbidade com doenças crônicas será determinada de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10) (OMS, 2010): diabetes (concentração de glicose (mg/dl), hemoglobina glicada (%), creatinina), hipertensão arterial e doenças do metabolismo. Em pacientes com doença cardíaca crônica, variáveis ​​de coagulação serão adicionadas. Eles serão coletados a partir do último exame de sangue ou medições de controle da história clínica, realizadas pelo clínico geral (GP) ou enfermeira (supondo que foram realizadas nos últimos 3 meses). Caso contrário, seu médico de família será solicitado a fazer um teste de controle de sangue. Estima-se que aproximadamente 50% desses pacientes apresentarão alguma comorbidade (Katon, 2003). Também serão coletadas medidas antropométricas (peso, tamanho e perímetro da cintura).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida utilizando o questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (Brooks & De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990). As pontuações do EQ-5D serão usadas para calcular o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) durante o período de monitoramento, ajustando o período de tempo afetado pelo resultado de saúde pelo valor de utilidade. Contém cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma delas possui três níveis (sem problemas, problemas leves ou problemas moderados e graves). O EQ registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 20 centímetros (VAS). A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. Os pacientes marcam o ponto na linha vertical que melhor reflete sua avaliação de seu estado de saúde global atual (Badia, Roset, Montserrat, Herdman e Segura, 1999).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Questionário de atividade física (IPAQ-SF)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
A atividade física será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física-Short Form (IPAQ-SF) (Kim, Park, & Kang, 2013). Avalia os níveis de atividade física habitual nos últimos 7 dias. Possui 7 itens e registra a atividade de quatro níveis de intensidade: atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada (andar e sentar). Usaremos a versão validada em espanhol (Roman-Viñas et al., 2010). O IPAQ-SF tem validade aceitável para a medição da atividade física total e vigorosa e fraca validade para atividade moderada e boa confiabilidade (Kurtze, Rangul, & Hustvedt, 2008).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medidor de adesão à dieta mediterrânea (MEDAS)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medido usando o Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS) de 14 itens, desenvolvido no grupo de estudo PREDIMED (Martínez-González et al., 2010). Inclui itens sobre consumo e hábitos alimentares: uso do azeite como principal fonte de gordura para cozinhar, preferência por carne branca em detrimento da carne vermelha, porções de vegetais, porções de frutas, carnes vermelhas ou embutidos, porções de gordura animal, açúcar -bebidas açucaradas, vinho tinto, legumes, peixe, pastelaria comercial e temperos com molho tradicional de tomate, alho, cebola ou alho francês salteados em azeite. A pontuação total varia de 0 a 14, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor conformidade com a dieta mediterrânea (Schröder et al., 2011).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). Para medir a qualidade e os padrões do sono em adultos. Ele diferencia entre sono "ruim" e "bom" medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês. É composto por 19 questões autoaplicáveis ​​e 5 questões que solicitam a avaliação do companheiro de cama ou de quarto do paciente (não são pontuadas). As respostas variam de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa). A pontuação geral varia de 0 a 21 pontos. Em sua versão em espanhol, o coeficiente alfa de Cronbach é 0,81, sensibilidade de 88,63% e especificidade de 74,99%. Usaremos a versão validada em espanhol (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Questionário de ativação do paciente (PAM) em relação ao gerenciamento de sua saúde
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medido usando o Questionário de Ativação do Paciente (PAM) em relação ao gerenciamento de sua saúde. Avalia o conhecimento percebido do paciente, habilidades e confiança para se envolver em atividades de autogerenciamento. Possui 13 itens, uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação resultante (entre 0 e 100) coloca o indivíduo em um dos quatro níveis de ativação, cada um dos quais revela percepções sobre uma variedade de características relacionadas à saúde, incluindo comportamentos e resultados. Escores mais altos indicam níveis mais altos de ativação (Hibbard et al., 2004). Esta escala só é validada em espanhol para pacientes crônicos. Teve um índice de separação de itens para os parâmetros de 6,64 e uma confiabilidade de 0,98 (Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio e Gallart Fernández Puebla, 2018).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Questionário de apoio social (MOS)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Será medido pela Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) (Sherbourne & Stewart, 1991). É um instrumento de autorrelato composto por quatro subescalas (emocional/informacional, tangível, afetuoso e interação social positiva) e um índice geral de suporte social funcional. Tem uma boa confiabilidade (alfa de Cronbach ≥ 0,91) e é bastante estável ao longo do tempo. Possui 19 itens, escala Likert de cinco pontos. Pontuações mais altas indicam mais suporte. Usaremos a versão validada em espanhol (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
A Escala de Autoeficácia
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medido usando a Escala de Autoeficácia (Sherer et al., 1982). Para medir a subescala de autoeficácia geral (17 itens, incluindo as crenças dos indivíduos em sua capacidade de desempenhar bem em uma variedade de situações) e a subescala de autoeficácia social (6 itens). Ele contém 23 itens que são classificados em uma escala de 14 pontos (variando de concordo totalmente a discordo totalmente). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia. Tem um coeficiente alfa de Cronbach de 0,86 para a subescala de autoeficácia geral e 0,71 para a subescala Autoeficácia Social. A versão inédita em espanhol foi traduzida por Godoy em 1990 (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Questionário de senso de coerência de Antonovsky
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medido com o questionário Sense of Coherence (SOC) de Antonovsky (Antonovsky, 1993). Valoriza a disposição pessoal para a avaliação das experiências vitais. Ele mede o senso de coerência, compreensibilidade, capacidade de gerenciamento e significância. Possui 13 itens pontuando entre 13 e 91 pontos. Tem taxas de consistência entre 0,84 e 0,93. Pontuações mais altas (após a reversão dos itens invertidos) indicam maior senso de coerência. Utilizaremos a versão espanhola validada (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Questionário Health Literacy Europe (HLS-EUQ16)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medido usando o Health Literacy Europe Questionnaire (HLS-EUQ16) (Sørensen et al., 2015). Pode indicar que a probabilidade de alfabetização funcional em saúde limitada é alta, uma possibilidade de alfabetização funcional em saúde limitada e uma alfabetização funcional em saúde em saúde adequada. Contém 16 itens. Pontuações mais altas indicam melhor alfabetização em saúde. Apresenta alta consistência (alfa de Cronbach de 0,982) na validação espanhola (Nolasco et al., 2018).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Escala de procrastinação irracional (IPS)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Medido usando a Escala de Procrastinação Irracional (IPS) (Steel, 2010). Para medir a procrastinação geral (atraso disfuncional). Possui 9 itens, classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas (após a reversão dos três itens inconsistentes com a procrastinação) indicando um nível mais alto de procrastinação. Seu valor alfa de Cronbach é 0,90. Usaremos a versão validada em espanhol (Guilera et al., 2018).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.
Será medido usando o Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Knapp, 2001). Esses dados podem ser usados ​​para uma ampla gama de aplicações, incluindo estimativas de custos de recebimento de serviços. Para coletar informações sobre toda a gama de serviços e suportes utilizados pelos participantes do estudo. Ele coleta retrospectivamente dados sobre o uso de serviços nos últimos 6 meses (por exemplo, taxas de uso de serviços individuais, intensidade média de uso de serviços, taxas de uso de acomodação ao longo do tempo). Usaremos a versão validada em espanhol (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997).
Mudança da linha de base, imediatamente após a intervenção e aos seis e 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI18/01336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As propostas devem ser encaminhadas para barbaraolivan@gmail.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estarão disponíveis por 5 anos após a publicação dos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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