Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di modifica dello stile di vita nella prevenzione e nel trattamento della depressione

9 febbraio 2021 aggiornato da: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efficacia ed efficacia in termini di costi di un programma di modifica dello stile di vita nella prevenzione e nel trattamento della depressione subclinica, lieve e moderata nelle cure primarie: un protocollo di sperimentazione clinica randomizzata

Introduzione:

La depressione maggiore è una patologia altamente diffusa che attualmente è la seconda causa più comune di disabilità indotta da malattia nella nostra società. L'insorgenza e la continuazione della depressione può essere correlata a un'ampia varietà di fattori biologici e psicosociali, molti dei quali sono legati a diversi aspetti dello stile di vita. Pertanto, i sistemi sanitari devono progettare e attuare programmi di promozione della salute e di modifica dello stile di vita, tenendo conto dei fattori personali e dei facilitatori. L'obiettivo principale di questo lavoro è analizzare l'utilità e il rapporto costo-efficacia di un programma di trattamento aggiuntivo per la depressione subclinica, lieve o moderata nei pazienti di cure primarie, sulla base di raccomandazioni sullo stile di vita più sano. Obiettivi secondari includono l'analisi dell'efficacia dell'intervento nella patologia cronica comorbile e la misurazione dell'influenza dei fattori personali sulla modificazione dello stile di vita.

Metodi e analisi:

Uno studio clinico pragmatico multicentrico randomizzato con 3 gruppi paralleli costituiti da pazienti sanitari di base affetti da depressione subclinica, lieve o moderata. Verranno utilizzati i seguenti interventi: 1. Trattamento antidepressivo abituale con consulenza psicologica e/o psicofarmaci prescritti dal Medico di Medicina Generale (trattamento abituale, TAU). 2. TAU + programma di modifica dello stile di vita (LMP). Un programma da impartire in 6 incontri settimanali di gruppo di 90 minuti, finalizzato a migliorare i seguenti aspetti: attivazione comportamentale + attività fisica quotidiana + aderenza alla dieta mediterranea + igiene del sonno + attenta esposizione alla luce solare. 3. TAU + LMP + ICT: raccomandazioni per uno stile di vita sano (intervento TAU + LMP) + monitoraggio tramite ICT (uno smartwatch indossabile). L'outcome primario sarà la sintomatologia depressiva e gli outcome secondari saranno la qualità della vita, l'utilizzo delle risorse sanitarie e sociali, le variabili personali legate all'adesione al programma (attivazione del paziente nella propria salute, autoefficacia, senso di coerenza, salute alfabetizzazione e procrastinazione) e patologia cronica comorbile. I dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento, con follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Alejandra Aguilar-Latorre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Avere una durata dei sintomi della depressione di almeno 2 mesi.
  • Chi capisce perfettamente lo spagnolo scritto e parlato.
  • Che hanno fornito il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di un'altra malattia che colpisce il sistema nervoso centrale (patologia cerebrale organica o aver subito una lesione cerebrale traumatica di qualsiasi gravità, demenza).
  • Avere un'altra diagnosi psichiatrica o malattia psichiatrica grave (dipendenza o abuso di sostanze, storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi alimentari) ad eccezione della patologia ansiosa o dei disturbi della personalità (raccolti attraverso un'anamnesi e dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI ) (Ferrando, Bobes, & Gibert, 2000)).
  • Presenza di una malattia medica, infettiva o degenerativa grave o incontrollata che possa interferire con i sintomi affettivi.
  • Presenza di delirio o allucinazioni, rischio di suicidio, gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi o che sono attualmente in psicoterapia.
  • Chi pratica mindfulness, yoga, meditazione o pratiche simili negli ultimi 6 mesi, impegnandosi in pratiche formali almeno una volta alla settimana.
  • Presenza di qualsiasi problema medico, psicologico o sociale che possa seriamente interferire con la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (TAU)
I pazienti seguiranno il trattamento abituale fornito dal loro medico di base (trattamento come al solito, TAU).
Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita (LMP)
Consisterà in 6 sessioni settimanali di gruppo (della durata di 90 minuti ciascuna).
Comportamentale: Programma di modifica dello stile di vita (LMP)

I pazienti seguiranno TAU e LMP. Questo programma consisterà in 6 sessioni di gruppo settimanali (della durata di 90 minuti ciascuna) condotte da uno psicologo esperto e integrate da presentazioni PowerPoint. Il contenuto è il seguente:

  1. Presentazione del progetto e psicoeducazione sulla depressione.
  2. Attivazione del comportamento.
  3. Abitudini di igiene del sonno e attenta esposizione alla luce solare.
  4. Attività fisica.
  5. Adesione alla dieta mediterranea.
  6. Sintesi delle sessioni precedenti con suggerimenti pratici finali.
Comportamentale: Programma di modifica dello stile di vita (LMP) + Information Communication Technologies (ICT)
I pazienti seguiranno TAU e LMP e saranno monitorati utilizzando un orologio da polso intelligente indossabile che monitorerà i loro schemi di sonno quotidiano e l'attività fisica (LMP + ICT).
Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita (LMP) + TIC
Consisterà in 6 sessioni settimanali di gruppo (della durata di 90 minuti ciascuna).
Comportamentale: Programma di modifica dello stile di vita (LMP) + Information Communication Technologies (ICT)
I pazienti seguiranno TAU e LMP e saranno monitorati utilizzando un orologio da polso intelligente indossabile che monitorerà i loro schemi di sonno quotidiano e l'attività fisica (LMP + ICT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione auto-applicato Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
L'esito primario sarà misurato utilizzando il BDI-II (Beck et al., 1996). Questo è un inventario self-report per misurare la gravità della depressione, composto da 21 domande a scelta multipla con ciascuna risposta valutata su una scala compresa tra 0 e 3. È stato tradotto e convalidato in spagnolo con un'affidabilità di 0,89 (Sanzi et al., 2005). I cutoff standardizzati sono: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di un'intervista diagnostica strutturata a breve termine che esplora i principali disturbi psichiatrici dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) e della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) (Ferrando et al., 2000).
Linea di base
Comorbidità con malattie croniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
La comorbidità con le malattie croniche sarà determinata secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) (WHO, 2010): diabete (concentrazione di glucosio (mg/dl), emoglobina glicata (%), creatinina), ipertensione arteriosa e malattie dei lipidi metabolismo. Nei pazienti con cardiopatia cronica verranno aggiunte le variabili della coagulazione. Saranno raccolti dall'ultimo esame del sangue o misurazioni di controllo della storia clinica, effettuate dal medico di base (GP) o dall'infermiere (supponendo che siano state effettuate negli ultimi 3 mesi). In caso contrario, al loro medico di famiglia verrà richiesto un esame del sangue. Si stima che circa il 50% di questi pazienti presenterà qualche comorbidità (Katon, 2003). Verranno raccolte anche le misure antropometriche (peso, taglia e perimetro della vita).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (Brooks & De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990). I punteggi EQ-5D verranno utilizzati per calcolare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) durante il periodo di monitoraggio aggiustando la durata del tempo influenzato dal risultato di salute in base al valore di utilità. Contiene cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna di queste ha tre livelli (nessun problema, problemi lievi o problemi moderati e gravi). L'EQ registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale di 20 centimetri (VAS). La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente. I pazienti segnano il punto sulla linea verticale che meglio riflette la loro valutazione del loro attuale stato di salute globale (Badia, Roset, Montserrat, Herdman e Segura, 1999).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Questionario sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
L'attività fisica sarà misurata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) (Kim, Park e Kang, 2013). Valuta i livelli di attività fisica abituale negli ultimi 7 giorni. Dispone di 7 voci e registra l'attività di quattro livelli di intensità: attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata (camminata e seduta). Useremo la versione spagnola convalidata (Roman-Viñas et al., 2010). IPAQ-SF ha validità accettabile per la misurazione dell'attività fisica totale e vigorosa e scarsa validità per attività moderata e buona affidabilità (Kurtze, Rangul e Hustvedt, 2008).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Screener di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Misurato utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) a 14 voci, sviluppato all'interno del gruppo di studio PREDIMED (Martínez-González et al., 2010). Comprende voci sui consumi alimentari e sulle abitudini di assunzione: utilizzo dell'olio d'oliva come principale fonte di grassi da cucina, preferenza per le carni bianche rispetto alle carni rosse, porzioni di verdure, porzioni di frutta, carni rosse o insaccati, porzioni di grassi animali, zucchero -bevande zuccherate, vino rosso, legumi, pesce, pasticceria commerciale e condire i cibi con una salsa tradizionale a base di pomodori, aglio, cipolla o porri saltati in olio d'oliva. Il punteggio totale va da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica una migliore conformità con la dieta mediterranea (Schröder et al., 2011).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). Misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue tra sonno "scarso" e "buono" misurando sette domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Consiste in 19 domande autoapplicate e 5 domande che richiedono la valutazione del compagno di letto o coinquilino del paziente (queste non sono valutate). Le risposte vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). Il punteggio complessivo va da 0 a 21 punti. Nella sua versione spagnola, il coefficiente alfa di Cronbach è .81, sensibilità dell'88,63% e specificità del 74,99%. Useremo la versione spagnola convalidata (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Questionario di attivazione del paziente (PAM) in relazione alla gestione della sua salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Misurato utilizzando il Patient Activation Questionnaire (PAM) per quanto riguarda la gestione della loro salute. Valuta la conoscenza, le abilità e la fiducia percepite dal paziente per impegnarsi in attività di autogestione. Ha 13 item, una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio risultante (tra 0 e 100) colloca l'individuo a uno dei quattro livelli di attivazione, ognuno dei quali rivela una visione di una serie di caratteristiche relative alla salute, inclusi comportamenti e risultati. Punteggi più alti indicano livelli più alti di attivazione (Hibbard et al., 2004). Questa scala è validata solo in spagnolo per i pazienti cronici. Aveva un indice di separazione degli elementi per i parametri di 6,64 e un'affidabilità di 0,98 (Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio e Gallart Fernández Puebla, 2018).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Questionario di sostegno sociale (MOS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Sarà misurato dal Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) (Sherbourne & Stewart, 1991). È uno strumento di self-report composto da quattro sottoscale (emotivo/informativo, tangibile, affettivo e interazione sociale positiva) e da un indice generale di supporto sociale funzionale. Ha una buona affidabilità (alfa di Cronbach ≥ .91) ed è abbastanza stabile nel tempo. Ha 19 item, una scala Likert a cinque punti. Punteggi più alti indicano più supporto. Useremo la versione spagnola validata (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
La scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia (Sherer et al., 1982). Misurare la sottoscala di autoefficacia generale (17 item che include le convinzioni degli individui nella loro capacità di comportarsi bene in una varietà di situazioni) e la sottoscala di autoefficacia sociale (6 item). Contiene 23 elementi che sono valutati su una scala di 14 punti (che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo). Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia. Ha un coefficiente alfa di Cronbach di .86 per la sottoscala di autoefficacia generale e .71 per la sottoscala Autoefficacia sociale. La versione spagnola inedita è stata tradotta da Godoy nel 1990 (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Questionario sul senso di coerenza di Antonovsky
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Misurato utilizzando il questionario Sense of Coherence (SOC) di Antonovsky (Antonovsky, 1993). Valorizza la disposizione personale verso la valutazione delle esperienze vitali. Misura il senso di coerenza, comprensibilità, gestibilità e significatività. Ha 13 elementi che ottengono un punteggio compreso tra 13 e 91 punti. Ha tassi di coerenza compresi tra 0,84 e 0,93. Punteggi più alti (dopo l'inversione degli elementi invertiti) indicano un maggiore senso di coerenza. Useremo la versione spagnola convalidata (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Questionario Health Literacy Europe (HLS-EUQ16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Misurato utilizzando il questionario Health Literacy Europe (HLS-EUQ16) (Sørensen et al., 2015). Può indicare che la probabilità di alfabetizzazione funzionale in condizioni di salute limitate è elevata, una possibilità di alfabetizzazione funzionale in condizioni di salute limitate e un'alfabetizzazione sanitaria funzionale in condizioni di salute adeguate. Contiene 16 articoli. Punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria. Presenta un'elevata coerenza (alfa di Cronbach di .982) nella validazione spagnola (Nolasco et al., 2018).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Scala della procrastinazione irrazionale (IPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Misurato utilizzando l'Irrational Procrastination Scale (IPS) (Steel, 2010). Per misurare la procrastinazione generale (ritardo disfunzionale). Ha 9 elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti (dopo l'inversione dei tre elementi di procrastinazione incoerenti) che indicano un livello più alto di procrastinazione. Il suo valore alfa di Cronbach è 0,90. Useremo la versione spagnola convalidata (Guilera et al., 2018).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.
Sarà misurato utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Knapp, 2001). Questi dati possono essere utilizzati per un'ampia gamma di applicazioni, comprese le stime dei costi di ricezione del servizio. Raccogliere informazioni sull'intera gamma di servizi e supporti utilizzati dai partecipanti allo studio. Raccoglie dati retrospettivi sull'utilizzo dei servizi negli ultimi 6 mesi (ad esempio, tassi di utilizzo dei singoli servizi, intensità media di utilizzo del servizio, tassi di utilizzo degli alloggi nel tempo). Useremo la versione spagnola convalidata (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997).
Variazione rispetto al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI18/01336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le proposte devono essere indirizzate a barbaraolivan@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi