预防和治疗抑郁症的生活方式调整计划
初级保健中预防和治疗亚临床、轻度和中度抑郁症的生活方式调整计划的有效性和成本效益:一项随机临床试验方案
介绍:
重度抑郁症是一种非常普遍的病理,目前是我们社会中疾病引起的残疾的第二大最常见原因。 抑郁症的发作和持续可能与多种生物和心理社会因素有关,其中许多与不同的生活方式有关。 因此,卫生系统必须设计和实施健康促进和生活方式改变计划,同时考虑个人因素和促进因素。 这项工作的主要目的是根据更健康的生活方式建议,分析初级保健患者亚临床、轻度或中度抑郁症辅助治疗方案的效用和成本效益。 次要目标包括分析对共病慢性病理干预的有效性,以及衡量个人因素对生活方式改变的影响。
方法与分析:
一项随机、多中心实用临床试验,有 3 个平行组,由患有亚临床、轻度或中度抑郁症的初级保健患者组成。 将采用以下干预措施: 1. 使用心理咨询和/或全科医生开出的精神药物进行常规抗抑郁治疗(照常治疗,TAU)。 2. TAU + 生活方式调整计划 (LMP)。 每周 6 次 90 分钟小组会议的计划,旨在改善以下方面:行为激活 + 日常体育锻炼 + 坚持地中海饮食模式 + 睡眠卫生 + 小心暴露在阳光下。 3. TAU + LMP + ICT:健康生活方式建议(TAU + LMP 干预)+ 使用 ICT(可穿戴智能手表)进行监测。 主要结果将是抑郁症状,次要结果将是生活质量、健康和社会资源的使用、与项目依从性相关的个人变量(患者在自身健康方面的积极性、自我效能感、一致性感、健康识字和拖延)和慢性共病病理学。 将在干预前后收集数据,并进行 6 个月和 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zaragoza、西班牙、50009
- Alejandra Aguilar-Latorre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的个人。
- 两性。
- 抑郁症状持续至少 2 个月。
- 谁完全理解书面和口头西班牙语。
- 谁提供了知情同意书。
排除标准:
- 患有另一种影响中枢神经系统的疾病(器质性脑病理学或遭受任何严重程度的创伤性脑损伤,痴呆)。
- 患有另一种精神病学诊断或严重的精神疾病(物质依赖或滥用、精神分裂症或其他精神病史、进食障碍),焦虑症或人格障碍除外(通过病史和迷你国际神经精神病学访谈(MINI)收集)(Ferrando、Bobes 和 Gibert,2000))。
- 存在可能干扰情感症状的严重或不受控制的医学、传染性或退化性疾病。
- 存在谵妄或幻觉、自杀、怀孕或哺乳的风险。
- 在过去 6 个月内参加过另一项临床试验或目前正在接受心理治疗的患者。
- 谁在过去 6 个月内练习正念、瑜伽、冥想或类似练习,每周至少进行一次正式练习。
- 存在任何可能严重干扰患者参与研究的医学、心理或社会问题。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制(陶)
患者将接受全科医生提供的常规治疗(照常治疗,TAU)。
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实验性的:生活方式改变计划 (LMP)
它将包括 6 周的小组会议(每次持续 90 分钟)。
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患者将遵循 TAU 和 LMP。 该计划将包括 6 周的小组会议(每次持续 90 分钟),由经验丰富的心理学家主持,并辅以 PowerPoint 演示文稿。 内容如下:
患者将遵循 TAU 和 LMP,并使用可穿戴智能手表进行监测,该手表将跟踪他们的日常睡眠模式和身体活动(LMP+ICT)。
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实验性的:生活方式改变计划 (LMP) + ICT
它将包括 6 周的小组会议(每次持续 90 分钟)。
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患者将遵循 TAU 和 LMP,并使用可穿戴智能手表进行监测,该手表将跟踪他们的日常睡眠模式和身体活动(LMP+ICT)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Beck II 自我应用抑郁量表 (BDI-II)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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主要结果将使用 BDI-II(Beck 等人,1996)进行测量。
这是一份用于衡量抑郁症严重程度的自我报告清单,由 21 个多项选择题组成,每个答案的评分范围为 0 到 3。它被翻译成西班牙语并经过验证,可靠性为 0.89
(桑兹等人,2005 年)。
标准化的临界值是:0-13:最小抑郁; 14-19:轻度抑郁症; 20-28:中度抑郁; 29-63:严重抑郁症。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际神经精神病学访谈(MINI)
大体时间:基线
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这是一项短期结构化诊断访谈,探讨了《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV) 和《国际疾病分类》(ICD-10) 轴 I 的主要精神疾病(Ferrando 等人,2000 年)。
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基线
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与慢性疾病的合并症
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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慢性疾病的合并症将根据国际疾病分类 (ICD-10)(WHO,2010)确定:糖尿病(葡萄糖浓度 (mg/dl)、糖化血红蛋白 (%)、肌酐)、动脉高血压和脂质疾病代谢。
在患有慢性心脏病的患者中,将增加凝血变量。
它们将从他们的全科医生 (GP) 或护士进行的最后一次血液测试或临床病史的控制测量中收集(假设它们是在过去 3 个月内进行的)。
否则,他们的全科医生将被要求进行血液控制测试。
据估计,这些患者中约有 50% 会出现一些合并症 (Katon, 2003)。
还将收集人体测量数据(体重、尺寸和腰围)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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将使用欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D)(Brooks & De Charro,1996 年;EuroQol Group,1990 年)测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D分数将通过效用值调整健康结果影响的时间长度,计算监测期间的质量调整生命年(QALY)。
它包含五个健康维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都有三个级别(没有问题、轻微问题或中度和严重问题)。
EQ 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表 (VAS) 上记录患者的自评健康状况。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
患者在垂直线上标记最能反映他们对其当前全球健康状况评估的点(Badia、Roset、Montserrat、Herdman 和 Segura,1999)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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身体活动问卷 (IPAQ-SF)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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将使用国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 测量体育活动(Kim、Park 和 Kang,2013 年)。
它评估过去 7 天的习惯性身体活动水平。
它有7个项目,记录了四个强度等级的活动:剧烈活动、中等强度活动(步行和坐着)。
我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Roman-Viñas et al., 2010)。
IPAQ-SF 在测量总体力活动和剧烈体力活动方面具有可接受的有效性,而在测量适度活动和良好可靠性方面有效性较差(Kurtze、Rangul 和 Hustvedt,2008 年)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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地中海饮食依从性筛查 (MEDAS)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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使用 14 项地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 进行测量,该筛查由 PREDIMED 研究小组开发(Martínez-González 等人,2010 年)。
它包括关于食物消费和摄入习惯的项目:使用橄榄油作为烹调脂肪的主要来源,偏爱白肉而不是红肉,蔬菜份量,水果份量,红肉或香肠,动物脂肪份量,糖- 含糖饮料、红酒、豆类、鱼、商业糕点和用西红柿、大蒜、洋葱或橄榄油炒韭菜制成的传统酱汁调味的食物。
总分范围从 0 到 14,得分越高表示越符合地中海饮食(Schröder 等,2011)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量(Buysse、Reynolds、Monk、Berman 和 Kupfer,1989 年)。
测量成人的睡眠质量和模式。
它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用以及过去一个月的日间功能障碍。
它包括 19 个自我应用的问题和 5 个要求患者的床友或室友进行评估的问题(这些问题不计分)。
答案范围从 0(无困难)到 3(严重困难)。
总分范围为 0 至 21 分。
在其西班牙语版本中,Cronbach 的 alpha 系数为 0.81,
敏感性为 88.63%,特异性为 74.99%。
我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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与健康管理相关的患者激活问卷 (PAM)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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使用关于健康管理的患者激活问卷 (PAM) 进行测量。
它评估患者感知到的知识、技能和参与自我管理活动的信心。
它有 13 个项目,从 1(非常不同意)到 4(非常同意)的李克特量表。
所得分数(介于 0 和 100 之间)将个人置于四个激活级别之一,每个级别都揭示了对一系列与健康相关的特征的洞察力,包括行为和结果。
分数越高表明激活水平越高(Hibbard 等人,2004 年)。
该量表仅在西班牙文中针对慢性患者进行了验证。
它的参数项分离指数为 6.64,可靠性为 0.98(Moreno Chico、González de Paz、Monforte Royo、Navarro Rubio 和 Gallart Fernández Puebla,2018 年)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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社会支持问卷(MOS)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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它将通过医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SS)(Sherbourne & Stewart,1991)来衡量。
它是一种自我报告工具,由四个分量表(情感/信息、有形、深情和积极的社会互动)和一个整体功能性社会支持指数组成。
它具有良好的可靠性(Cronbach's alpha ≥ .91)
并且随着时间的推移非常稳定。
它有 19 个项目,五点李克特量表。
分数越高表示支持度越高。
我们将使用经过验证的西班牙语版本 (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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自我效能表
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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使用自我效能表 (Sherer et al., 1982) 测量。
测量一般自我效能分量表(17 个项目,包括个人对其在各种情况下表现良好的能力的信念)和社会自我效能分量表(6 个项目)。
它包含 23 个项目,采用 14 分制(从强烈同意到强烈不同意)。
分数越高表明自我效能感水平越高。
一般自我效能分量表的 Cronbach 系数 alpha 为 0.86,为 0.71
对于社会自我效能分量表。
未出版的西班牙语版本由 Godoy 于 1990 年翻译(Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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安东诺夫斯基连贯感问卷
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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使用安东诺夫斯基 (Antonovsky, 1993) 的连贯感 (SOC) 问卷进行测量。
它重视对重要经验评估的个人倾向。
它衡量的是连贯性、可理解性、可管理性和意义。
它有 13 个项目得分在 13 到 91 分之间。
它的一致性率介于 0.84 和 0.93 之间。
较高的分数(在反转项目后)表示较高的连贯感。
我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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欧洲健康素养问卷 (HLS-EUQ16)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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使用欧洲健康素养问卷 (HLS-EUQ16) 进行测量(Sørensen 等人,2015 年)。
可以说明身体受限时功能识字的概率高,健康受限时功能识字的可能性大,健康状况良好时功能识字的可能性大。
它包含 16 个项目。
分数越高表明健康素养越好。
它在西班牙语验证中呈现出高度一致性(Cronbach 的 alpha 为 .982)(Nolasco 等人,2018 年)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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非理性拖延量表 (IPS)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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使用非理性拖延量表 (IPS) 进行测量(Steel,2010 年)。
衡量一般拖延(功能性延迟)。
它有9个项目,采用李克特5点计分,分数越高(将3个拖延不一致项目逆转后)表明拖延程度越高。
其 Cronbach 的 alpha 值为 0.90。
我们将使用经过验证的西班牙语版本(Guilera 等人,2018 年)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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它将使用客户服务收据清单 (CSRI)(Knapp,2001 年)进行衡量。
该数据可用于广泛的应用,包括服务接收成本的估算。
收集有关研究参与者使用的所有服务和支持的信息。
它回顾性地收集过去 6 个月的服务使用数据(例如,个别服务的使用率、服务使用的平均强度、随时间变化的住宿使用率)。
我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997)。
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与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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与本研究相关的术语
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IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生活方式改变计划 (LMP)的临床试验
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