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预防和治疗抑郁症的生活方式调整计划

2021年2月9日 更新者:Bárbara Oliván-Blázquez、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

初级保健中预防和治疗亚临床、轻度和中度抑郁症的生活方式调整计划的有效性和成本效益:一项随机临床试验方案

介绍:

重度抑郁症是一种非常普遍的病理,目前是我们社会中疾病引起的残疾的第二大最常见原因。 抑郁症的发作和持续可能与多种生物和心理社会因素有关,其中许多与不同的生活方式有关。 因此,卫生系统必须设计和实施健康促进和生活方式改变计划,同时考虑个人因素和促进因素。 这项工作的主要目的是根据更健康的生活方式建议,分析初级保健患者亚临床、轻度或中度抑郁症辅助治疗方案的效用和成本效益。 次要目标包括分析对共病慢性病理干预的有效性,以及衡量个人因素对生活方式改变的影响。

方法与分析:

一项随机、多中心实用临床试验,有 3 个平行组,由患有亚临床、轻度或中度抑郁症的初级保健患者组成。 将采用以下干预措施: 1. 使用心理咨询和/或全科医生开出的精神药物进行常规抗抑郁治疗(照常治疗,TAU)。 2. TAU + 生活方式调整计划 (LMP)。 每周 6 次 90 分钟小组会议的计划,旨在改善以下方面:行为激活 + 日常体育锻炼 + 坚持地中海饮食模式 + 睡眠卫生 + 小心暴露在阳光下。 3. TAU + LMP + ICT:健康生活方式建议(TAU + LMP 干预)+ 使用 ICT(可穿戴智能手表)进行监测。 主要结果将是抑郁症状,次要结果将是生活质量、健康和社会资源的使用、与项目依从性相关的个人变量(患者在自身健康方面的积极性、自我效能感、一致性感、健康识字和拖延)和慢性共病病理学。 将在干预前后收集数据,并进行 6 个月和 12 个月的随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Alejandra Aguilar-Latorre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的个人。
  • 两性。
  • 抑郁症状持续至少 2 个月。
  • 谁完全理解书面和口头西班牙语。
  • 谁提供了知情同意书。

排除标准:

  • 患有另一种影响中枢神经系统的疾病(器质性脑病理学或遭受任何严重程度的创伤性脑损伤,痴呆)。
  • 患有另一种精神病学诊断或严重的精神疾病(物质依赖或滥用、精神分裂症或其他精神病史、进食障碍),焦虑症或人格障碍除外(通过病史和迷你国际神经精神病学访谈(MINI)收集)(Ferrando、Bobes 和 Gibert,2000))。
  • 存在可能干扰情感症状的严重或不受控制的医学、传染性或退化性疾病。
  • 存在谵妄或幻觉、自杀、怀孕或哺乳的风险。
  • 在过去 6 个月内参加过另一项临床试验或目前正在接受心理治疗的患者。
  • 谁在过去 6 个月内练习正念、瑜伽、冥想或类似练习,每周至少进行一次正式练习。
  • 存在任何可能严重干扰患者参与研究的医学、心理或社会问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制(陶)
患者将接受全科医生提供的常规治疗(照常治疗,TAU)。
实验性的:生活方式改变计划 (LMP)
它将包括 6 周的小组会议(每次持续 90 分钟)。

患者将遵循 TAU 和 LMP。 该计划将包括 6 周的小组会议(每次持续 90 分钟),由经验丰富的心理学家主持,并辅以 PowerPoint 演示文稿。 内容如下:

  1. 抑郁症项目介绍和心理教育。
  2. 行为激活。
  3. 睡眠卫生习惯和小心暴露在阳光下。
  4. 体力活动。
  5. 坚持地中海饮食。
  6. 前几届会议的总结以及实用的最终建议。
患者将遵循 TAU 和 LMP,并使用可穿戴智能手表进行监测,该手表将跟踪他们的日常睡眠模式和身体活动(LMP+ICT)。
实验性的:生活方式改变计划 (LMP) + ICT
它将包括 6 周的小组会议(每次持续 90 分钟)。
患者将遵循 TAU 和 LMP,并使用可穿戴智能手表进行监测,该手表将跟踪他们的日常睡眠模式和身体活动(LMP+ICT)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Beck II 自我应用抑郁量表 (BDI-II)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
主要结果将使用 BDI-II(Beck 等人,1996)进行测量。 这是一份用于衡量抑郁症严重程度的自我报告清单,由 21 个多项选择题组成,每个答案的评分范围为 0 到 3。它被翻译成西班牙语并经过验证,可靠性为 0.89 (桑兹等人,2005 年)。 标准化的临界值是:0-13:最小抑郁; 14-19:轻度抑郁症; 20-28:中度抑郁; 29-63:严重抑郁症。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际神经精神病学访谈(MINI)
大体时间:基线
这是一项短期结构化诊断访谈,探讨了《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV) 和《国际疾病分类》(ICD-10) 轴 I 的主要精神疾病(Ferrando 等人,2000 年)。
基线
与慢性疾病的合并症
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
慢性疾病的合并症将根据国际疾病分类 (ICD-10)(WHO,2010)确定:糖尿病(葡萄糖浓度 (mg/dl)、糖化血红蛋白 (%)、肌酐)、动脉高血压和脂质疾病代谢。 在患有慢性心脏病的患者中,将增加凝血变量。 它们将从他们的全科医生 (GP) 或护士进行的最后一次血液测试或临床病史的控制测量中收集(假设它们是在过去 3 个月内进行的)。 否则,他们的全科医生将被要求进行血液控制测试。 据估计,这些患者中约有 50% 会出现一些合并症 (Katon, 2003)。 还将收集人体测量数据(体重、尺寸和腰围)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
将使用欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D)(Brooks & De Charro,1996 年;EuroQol Group,1990 年)测量与健康相关的生活质量。 EQ-5D分数将通过效用值调整健康结果影响的时间长度,计算监测期间的质量调整生命年(QALY)。 它包含五个健康维度(活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),每个维度都有三个级别(没有问题、轻微问题或中度和严重问题)。 EQ 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表 (VAS) 上记录患者的自评健康状况。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 患者在垂直线上标记最能反映他们对其当前全球健康状况评估的点(Badia、Roset、Montserrat、Herdman 和 Segura,1999)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
身体活动问卷 (IPAQ-SF)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
将使用国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 测量体育活动(Kim、Park 和 Kang,2013 年)。 它评估过去 7 天的习惯性身体活动水平。 它有7个项目,记录了四个强度等级的活动:剧烈活动、中等强度活动(步行和坐着)。 我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Roman-Viñas et al., 2010)。 IPAQ-SF 在测量总体力活动和剧烈体力活动方面具有可接受的有效性,而在测量适度活动和良好可靠性方面有效性较差(Kurtze、Rangul 和 Hustvedt,2008 年)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
地中海饮食依从性筛查 (MEDAS)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
使用 14 项地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 进行测量,该筛查由 PREDIMED 研究小组开发(Martínez-González 等人,2010 年)。 它包括关于食物消费和摄入习惯的项目:使用橄榄油作为烹调脂肪的主要来源,偏爱白肉而不是红肉,蔬菜份量,水果份量,红肉或香肠,动物脂肪份量,糖- 含糖饮料、红酒、豆类、鱼、商业糕点和用西红柿、大蒜、洋葱或橄榄油炒韭菜制成的传统酱汁调味的食物。 总分范围从 0 到 14,得分越高表示越符合地中海饮食(Schröder 等,2011)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量(Buysse、Reynolds、Monk、Berman 和 Kupfer,1989 年)。 测量成人的睡眠质量和模式。 它通过测量七个方面来区分“差”和“好”睡眠:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用以及过去一个月的日间功能障碍。 它包括 19 个自我应用的问题和 5 个要求患者的床友或室友进行评估的问题(这些问题不计分)。 答案范围从 0(无困难)到 3(严重困难)。 总分范围为 0 至 21 分。 在其西班牙语版本中,Cronbach 的 alpha 系数为 0.81, 敏感性为 88.63%,特异性为 74.99%。 我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
与健康管理相关的患者激活问卷 (PAM)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
使用关于健康管理的患者激活问卷 (PAM) 进行测量。 它评估患者感知到的知识、技能和参与自我管理活动的信心。 它有 13 个项目,从 1(非常不同意)到 4(非常同意)的李克特量表。 所得分数(介于 0 和 100 之间)将个人置于四个激活级别之一,每个级别都揭示了对一系列与健康相关的特征的洞察力,包括行为和结果。 分数越高表明激活水平越高(Hibbard 等人,2004 年)。 该量表仅在西班牙文中针对慢性患者进行了验证。 它的参数项分离指数为 6.64,可靠性为 0.98(Moreno Chico、González de Paz、Monforte Royo、Navarro Rubio 和 Gallart Fernández Puebla,2018 年)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
社会支持问卷(MOS)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
它将通过医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SS)(Sherbourne & Stewart,1991)来衡量。 它是一种自我报告工具,由四个分量表(情感/信息、有形、深情和积极的社会互动)和一个整体功能性社会支持指数组成。 它具有良好的可靠性(Cronbach's alpha ≥ .91) 并且随着时间的推移非常稳定。 它有 19 个项目,五点李克特量表。 分数越高表示支持度越高。 我们将使用经过验证的西班牙语版本 (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
自我效能表
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
使用自我效能表 (Sherer et al., 1982) 测量。 测量一般自我效能分量表(17 个项目,包括个人对其在各种情况下表现良好的能力的信念)和社会自我效能分量表(6 个项目)。 它包含 23 个项目,采用 14 分制(从强烈同意到强烈不同意)。 分数越高表明自我效能感水平越高。 一般自我效能分量表的 Cronbach 系数 alpha 为 0.86,为 0.71 对于社会自我效能分量表。 未出版的西班牙语版本由 Godoy 于 1990 年翻译(Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
安东诺夫斯基连贯感问卷
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
使用安东诺夫斯基 (Antonovsky, 1993) 的连贯感 (SOC) 问卷进行测量。 它重视对重要经验评估的个人倾向。 它衡量的是连贯性、可理解性、可管理性和意义。 它有 13 个项目得分在 13 到 91 分之间。 它的一致性率介于 0.84 和 0.93 之间。 较高的分数(在反转项目后)表示较高的连贯感。 我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
欧洲健康素养问卷 (HLS-EUQ16)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
使用欧洲健康素养问卷 (HLS-EUQ16) 进行测量(Sørensen 等人,2015 年)。 可以说明身体受限时功能识字的概率高,健康受限时功能识字的可能性大,健康状况良好时功能识字的可能性大。 它包含 16 个项目。 分数越高表明健康素养越好。 它在西班牙语验证中呈现出高度一致性(Cronbach 的 alpha 为 .982)(Nolasco 等人,2018 年)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
非理性拖延量表 (IPS)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
使用非理性拖延量表 (IPS) 进行测量(Steel,2010 年)。 衡量一般拖延(功能性延迟)。 它有9个项目,采用李克特5点计分,分数越高(将3个拖延不一致项目逆转后)表明拖延程度越高。 其 Cronbach 的 alpha 值为 0.90。 我们将使用经过验证的西班牙语版本(Guilera 等人,2018 年)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间:与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。
它将使用客户服务收据清单 (CSRI)(Knapp,2001 年)进行衡量。 该数据可用于广泛的应用,包括服务接收成本的估算。 收集有关研究参与者使用的所有服务和支持的信息。 它回顾性地收集过去 6 个月的服务使用数据(例如,个别服务的使用率、服务使用的平均强度、随时间变化的住宿使用率)。 我们将使用经过验证的西班牙语版本 (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997)。
与基线相比的变化,干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月13日

首次发布 (实际的)

2019年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

提案应发送至 barbaraolivan@gmail.com。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 数据将在我们公布结果后的 5 年内可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活方式改变计划 (LMP)的临床试验

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