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Programm zur Änderung des Lebensstils in der Prävention und Behandlung von Depressionen

9. Februar 2021 aktualisiert von: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Programms zur Änderung des Lebensstils bei der Prävention und Behandlung von subklinischen, leichten und mittelschweren Depressionen in der Primärversorgung: Ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll

Einführung:

Major Depression ist eine weit verbreitete Pathologie, die derzeit die zweithäufigste Ursache für krankheitsbedingte Behinderungen in unserer Gesellschaft ist. Der Beginn und das Fortbestehen einer Depression können mit einer Vielzahl biologischer und psychosozialer Faktoren zusammenhängen, von denen viele mit verschiedenen Aspekten des Lebensstils zusammenhängen. Daher müssen Gesundheitssysteme Gesundheitsförderungs- und Lebensstilmodifikationsprogramme unter Berücksichtigung persönlicher Faktoren und Moderatoren konzipieren und umsetzen. Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Analyse des Nutzens und der Kosteneffektivität eines ergänzenden Behandlungsprogramms für subklinische, leichte oder mittelschwere Depressionen bei Primärversorgungspatienten, basierend auf Empfehlungen für einen gesünderen Lebensstil. Sekundäre Ziele sind die Analyse der Wirksamkeit der Intervention bei komorbider chronischer Pathologie und die Messung des Einflusses persönlicher Faktoren auf die Lebensstilmodifikation.

Methoden und Analysen:

Eine randomisierte, multizentrische, pragmatische klinische Studie mit 3 parallelen Gruppen, bestehend aus Patienten der Primärversorgung, die an subklinischer, leichter oder mittelschwerer Depression leiden. Folgende Interventionen kommen zum Einsatz: 1. Übliche antidepressive Behandlung mit psychologischer Beratung und/oder hausärztlich verordneten Psychopharmaka (treatment-as-usual, TAU). 2. TAU + Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP). Ein Programm, das in 6 wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen vermittelt wird und folgende Aspekte verbessern soll: Verhaltensaktivierung + tägliche körperliche Aktivität + Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters + Schlafhygiene + sorgfältige Sonneneinstrahlung. 3. TAU + LMP + ICTs: Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil (TAU+LMP-Intervention) + Überwachung mit ICTs (einer tragbaren Smartwatch). Das primäre Ergebnis wird die depressive Symptomatik sein und die sekundären Ergebnisse werden die Lebensqualität, die Nutzung gesundheitlicher und sozialer Ressourcen, persönliche Variablen im Zusammenhang mit der Programmadhärenz (Patientenaktivierung in ihrer eigenen Gesundheit, Selbstwirksamkeit, Kohärenzgefühl, Gesundheit) sein Alphabetisierung und Prokrastination) und chronische komorbide Pathologie. Die Daten werden vor und nach dem Eingriff erhoben, mit 6- und 12-Monats-Follow-ups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Alejandra Aguilar-Latorre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Eine Dauer von Depressionssymptomen von mindestens 2 Monaten haben.
  • die Spanisch in Wort und Schrift perfekt verstehen.
  • Die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer anderen Krankheit, die das zentrale Nervensystem betrifft (organische Hirnpathologie oder erlittene traumatische Hirnverletzung jeglicher Schwere, Demenz).
  • Eine andere psychiatrische Diagnose oder schwere psychiatrische Erkrankung (Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen in der Vorgeschichte, Essstörungen) mit Ausnahme von ängstlichen Pathologien oder Persönlichkeitsstörungen (erhoben durch eine Krankengeschichte und aus dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI ) (Ferrando, Bobes & Gibert, 2000)).
  • Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten medizinischen, ansteckenden oder degenerativen Krankheit, die die affektiven Symptome beeinträchtigen kann.
  • Vorhandensein von Delirium oder Halluzinationen, Suizidrisiko, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder sich derzeit in Psychotherapie befinden.
  • Die in den letzten 6 Monaten Achtsamkeit, Yoga, Meditation oder ähnliche Praktiken praktiziert haben und sich mindestens einmal pro Woche an formeller Praxis beteiligen.
  • Vorhandensein eines medizinischen, psychologischen oder sozialen Problems, das die Teilnahme des Patienten an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerung (TAU)
Die Patienten erhalten die übliche Behandlung durch ihren Hausarzt (Treatment-as-usual, TAU).
Experimental: Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP)
Es besteht aus 6 wöchentlichen Gruppensitzungen (jeweils 90 Minuten).
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP)

Die Patienten folgen TAU und LMP. Dieses Programm besteht aus 6 wöchentlichen Gruppensitzungen (jeweils 90 Minuten), die von einem erfahrenen Psychologen geleitet und durch PowerPoint-Präsentationen ergänzt werden. Der Inhalt ist folgender:

  1. Vorstellung des Projekts und Psychoedukation zum Thema Depression.
  2. Verhaltensaktivierung.
  3. Schlafhygienegewohnheiten und sorgfältige Sonneneinstrahlung.
  4. Physische Aktivität.
  5. Einhaltung der Mittelmeerdiät.
  6. Zusammenfassung bisheriger Sitzungen mit praktischen Abschlussvorschlägen.
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP) + Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT)
Die Patienten folgen TAU und LMP und werden mit einer tragbaren Smart-Armbanduhr überwacht, die ihre täglichen Schlafmuster und körperlichen Aktivitäten verfolgt (LMP+ICTs).
Experimental: Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP) + IKT
Es besteht aus 6 wöchentlichen Gruppensitzungen (jeweils 90 Minuten).
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP) + Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT)
Die Patienten folgen TAU und LMP und werden mit einer tragbaren Smart-Armbanduhr überwacht, die ihre täglichen Schlafmuster und körperlichen Aktivitäten verfolgt (LMP+ICTs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck II Self-Applied Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Das primäre Ergebnis wird mit dem BDI-II gemessen (Beck et al., 1996). Dies ist ein Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere von Depressionen, bestehend aus 21 Multiple-Choice-Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Es wurde mit einer Zuverlässigkeit von 0,89 ins Spanische übersetzt und validiert (Sanz et al., 2005). Die standardisierten Grenzwerte sind: 0-13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um ein kurzfristiges strukturiertes diagnostisches Interview, das die wichtigsten psychiatrischen Störungen der Achse I des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) und der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) untersucht (Ferrando et al., 2000).
Grundlinie
Komorbidität mit chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Die Komorbidität mit chronischen Krankheiten wird gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) (WHO, 2010) bestimmt: Diabetes (Glukosekonzentration (mg/dl), glykiertes Hämoglobin (%), Kreatinin), arterielle Hypertonie und Lipiderkrankungen Stoffwechsel. Bei Patienten mit chronischer Herzerkrankung werden Gerinnungsvariablen hinzugefügt. Sie werden aus der letzten Blutuntersuchung oder Kontrollmessungen der Krankengeschichte entnommen, die von Ihrem Hausarzt (Hausarzt) oder Ihrer Pflegekraft durchgeführt wurden (vorausgesetzt, sie wurden in den letzten 3 Monaten durchgeführt). Andernfalls wird der Hausarzt um einen Blutkontrolltest gebeten. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % dieser Patienten eine Komorbidität aufweisen (Katon, 2003). Anthropometrische Maße werden ebenfalls erhoben (Gewicht, Größe und Taillenumfang).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) (Brooks & De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990) gemessen. EQ-5D-Scores werden verwendet, um das qualitätsangepasste Lebensjahr (QALY) während des Überwachungszeitraums zu berechnen, indem die Zeitdauer, die vom Gesundheitsergebnis betroffen ist, um den Nutzwert angepasst wird. Es enthält fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) und jede davon hat drei Ebenen (keine Probleme, leichte Probleme oder mittelschwere und schwere Probleme). Der EQ erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 20 Zentimetern (VAS). Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Patienten markieren den Punkt auf der vertikalen Linie, der ihre Einschätzung ihres aktuellen globalen Gesundheitszustands am besten widerspiegelt (Badia, Roset, Montserrat, Herdman & Segura, 1999).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) gemessen (Kim, Park & ​​Kang, 2013). Es bewertet das Niveau der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen. Es hat 7 Elemente und zeichnet die Aktivität in vier Intensitätsstufen auf: Aktivität mit hoher Intensität, Aktivität mit mittlerer Intensität (Gehen und Sitzen). Wir verwenden die validierte spanische Version (Roman-Viñas et al., 2010). IPAQ-SF hat eine akzeptable Validität für die Messung der gesamten und intensiven körperlichen Aktivität und eine schlechte Validität für moderate Aktivität und eine gute Zuverlässigkeit (Kurtze, Rangul, & Hustvedt, 2008).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Mittelmeerdiät-Einhaltungs-Screener (MEDAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Gemessen mit dem 14 Punkte umfassenden Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), der innerhalb der PREDIMED-Studiengruppe entwickelt wurde (Martínez-González et al., 2010). Es umfasst Items zu Lebensmittelverzehr und Essgewohnheiten: Verwendung von Olivenöl als Hauptquelle für Speisefett, Bevorzugung von weißem Fleisch gegenüber rotem Fleisch, Portionen Gemüse, Portionen Obst, rotes Fleisch oder Wurst, Portionen tierisches Fett, Zucker - gesüßte Getränke, Rotwein, Hülsenfrüchte, Fisch, Backwaren und Dressings mit einer traditionellen Soße aus in Olivenöl sautierten Tomaten, Knoblauch, Zwiebeln oder Lauch. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Übereinstimmung mit der mediterranen Ernährung anzeigt (Schröder et al., 2011).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989). Zur Messung der Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen. Es unterscheidet zwischen „schlechtem“ und „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Es besteht aus 19 selbst gestellten Fragen und 5 Fragen, die die Bewertung des Bett- oder Mitbewohners des Patienten erfordern (diese werden nicht bewertet). Die Antworten reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (große Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten. In seiner spanischen Version beträgt der Alpha-Koeffizient von Cronbach 0,81. Sensitivität von 88,63 % und Spezifität von 74,99 %. Wir verwenden die validierte spanische Version (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Patient Activation Questionnaire (PAM) in Bezug auf das Management ihrer Gesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Gemessen mit dem Patient Activation Questionnaire (PAM) im Hinblick auf das Management ihrer Gesundheit. Es bewertet das wahrgenommene Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen des Patienten, sich an Selbstmanagementaktivitäten zu beteiligen. Es hat 13 Items, eine Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Die resultierende Punktzahl (zwischen 0 und 100) platziert die Person auf einer von vier Aktivierungsstufen, von denen jede Einblick in eine Reihe von gesundheitsbezogenen Merkmalen gibt, einschließlich Verhaltensweisen und Ergebnissen. Höhere Werte weisen auf höhere Aktivierungsniveaus hin (Hibbard et al., 2004). Diese Skala ist nur in spanischer Sprache für chronische Patienten validiert. Es hatte einen Itemseparationsindex für die Parameter von 6,64 und eine Reliabilität von 0,98 (Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio, & Gallart Fernández Puebla, 2018).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Fragebogen zur sozialen Unterstützung (MOS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Sie wird durch die Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) (Sherbourne & Stewart, 1991) gemessen. Es ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus vier Subskalen (emotional/informativ, greifbar, liebevoll und positive soziale Interaktion) und einem allgemeinen funktionalen Index der sozialen Unterstützung besteht. Es hat eine gute Reliabilität (Cronbachs Alpha ≥ .91) und ist über die Zeit recht stabil. Es hat 19 Items, eine Fünf-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte zeigen mehr Unterstützung an. Wir werden die validierte spanische Version verwenden (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Die Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Gemessen mit der Selbstwirksamkeitsskala (Sherer et al., 1982). Zur Messung der Subskala Allgemeine Selbstwirksamkeit (17 Items, einschließlich der Überzeugung von Einzelpersonen, dass sie in einer Vielzahl von Situationen gute Leistungen erbringen können) und der Subskala Soziale Selbstwirksamkeit (6 Items). Es enthält 23 Items, die auf einer 14-Punkte-Skala bewertet werden (von stark zustimmend bis stark ablehnend). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Es hat einen Cronbach-Koeffizienten Alpha von 0,86 für die Subskala Allgemeine Selbstwirksamkeit und 0,71 für die Subskala Soziale Selbstwirksamkeit. Die unveröffentlichte spanische Version wurde 1990 von Godoy übersetzt (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles & de la Fuente, 2006).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Fragebogen zum Kohärenzgefühl von Antonovsky
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Gemessen mit dem Sense of Coherence (SOC)-Fragebogen von Antonovsky (Antonovsky, 1993). Sie bewertet die persönliche Veranlagung zur Bewertung vitaler Erfahrungen. Er misst das Kohärenzgefühl, die Verständlichkeit, die Handhabbarkeit und die Sinnhaftigkeit. Es hat 13 Punkte, die zwischen 13 und 91 Punkten erzielen. Es hat Konsistenzraten zwischen 0,84 und 0,93. Höhere Werte (nach Umkehrung der invertierten Items) weisen auf ein höheres Kohärenzgefühl hin. Wir werden die validierte spanische Version verwenden (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Fragebogen Health Literacy Europe (HLS-EUQ16)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Gemessen mit dem Health Literacy Europe Questionnaire (HLS-EUQ16) (Sørensen et al., 2015). Es kann darauf hindeuten, dass die Wahrscheinlichkeit einer funktionalen Alphabetisierung bei eingeschränkter Gesundheit hoch ist, eine Möglichkeit einer funktionalen Alphabetisierung bei eingeschränkter Gesundheit und eine funktionale Gesundheitskompetenz bei angemessener Gesundheit. Es enthält 16 Artikel. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hin. Es zeigt eine hohe Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,982) in der spanischen Validierung (Nolasco et al., 2018).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Irrationale Prokrastinationsskala (IPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Gemessen mit der Irrational Procrastination Scale (IPS) (Steel, 2010). Zur Messung des allgemeinen Aufschubs (dysfunktionale Verzögerung). Es hat 9 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte (nach Umkehrung der drei Prokrastination-inkonsistenten Items) ein höheres Maß an Prokrastination anzeigen. Sein Cronbach-Alpha-Wert beträgt 0,90. Wir verwenden die validierte spanische Version (Guilera et al., 2018).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Sie wird mit dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Knapp, 2001) gemessen. Diese Daten können für eine Vielzahl von Anwendungen verwendet werden, einschließlich Schätzungen der Kosten für den Serviceempfang. Erhebung von Informationen über das gesamte Leistungs- und Unterstützungsangebot der Studienteilnehmer. Es erhebt retrospektiv Daten über die Nutzung von Diensten in den letzten 6 Monaten (z. B. Nutzungsraten einzelner Dienste, mittlere Intensität der Dienstnutzung, Nutzungsraten von Unterkünften im Zeitverlauf). Wir verwenden die validierte spanische Version (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia & Knapp, 1997).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/01336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vorschläge sollten an barbaraolivan@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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