Livsstilsændringsprogram til forebyggelse og behandling af depression
9. februar 2021 opdateret af: Bárbara Oliván-Blázquez, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Effektivitet og omkostningseffektivitet af et livsstilsændringsprogram til forebyggelse og behandling af subklinisk, mild og moderat depression i primærpleje: En randomiseret klinisk forsøgsprotokol
Introduktion:
Major depression er en meget udbredt patologi, der i øjeblikket er den næsthyppigste årsag til sygdomsinduceret handicap i vores samfund. Depressionens begyndelse og fortsættelse kan være relateret til en lang række biologiske og psykosociale faktorer, hvoraf mange er forbundet med forskellige livsstilsaspekter. Derfor skal sundhedssystemer designe og implementere sundhedsfremme- og livsstilsændringsprogrammer under hensyntagen til personlige faktorer og facilitatorer. Hovedformålet med dette arbejde er at analysere nytten og omkostningseffektiviteten af et supplerende behandlingsprogram for subklinisk, mild eller moderat depression hos primære patienter baseret på sundere livsstilsanbefalinger. Sekundære mål omfatter analysen af effektiviteten af interventionen i komorbid kronisk patologi og måling af indflydelsen af personlige faktorer på livsstilsændringer.
Metoder og analyse:
Et randomiseret, multicenter pragmatisk klinisk forsøg med 3 parallelle grupper bestående af primære sundhedspatienter, der lider af subklinisk, mild eller moderat depression. Følgende indsatser vil blive anvendt: 1. Sædvanlig antidepressiv behandling med psykologisk rådgivning og/eller psykofarmaka ordineret af den praktiserende læge (behandling som sædvanlig, TAU). 2. TAU + Livsstilsmodifikationsprogram (LMP). Et program, der skal formidles i 6 ugentlige 90-minutters gruppesessioner, beregnet til at forbedre følgende aspekter: adfærdsaktivering + daglig fysisk aktivitet + overholdelse af middelhavskostmønstret + søvnhygiejne + omhyggelig udsættelse for sollys. 3. TAU + LMP + IKT: sund livsstilsanbefalinger (TAU+LMP intervention) + overvågning ved hjælp af IKT (et bærbart smartwatch). Det primære resultat vil være den depressive symptomatologi, og de sekundære udfald vil være livskvalitet, brug af sundhedsmæssige og sociale ressourcer, personlige variabler relateret til programoverholdelse (patientaktivering i eget helbred, self-efficacy, følelse af sammenhæng, sundhed). læsefærdighed og udsættelse) og kronisk komorbid patologi. Data vil blive indsamlet før og efter interventionen med 6- og 12-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Alejandra Aguilar-Latorre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år.
- Begge køn.
- At have en varighed af depressionssymptomer på mindst 2 måneder.
- Som perfekt forstår skrevet og talt spansk.
- Som har givet deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en anden sygdom, der påvirker centralnervesystemet (organisk hjernepatologi eller har lidt en traumatisk hjerneskade af enhver sværhedsgrad, demens).
- At have en anden psykiatrisk diagnose eller alvorlig psykiatrisk sygdom (stofafhængighed eller misbrug, historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser) med undtagelse af angstsygdomme eller personlighedsforstyrrelser (indsamlet gennem en sygehistorie og fra det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) ) (Ferrando, Bobes, & Gibert, 2000)).
- Tilstedeværelse af en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk, infektiøs eller degenerativ sygdom, der kan interferere med de affektive symptomer.
- Tilstedeværelse af delirium eller hallucinationer, risiko for selvmord, graviditet eller amning.
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 6 måneder, eller som i øjeblikket er i psykoterapi.
- Som praktiserer mindfulness, yoga, meditation eller lignende praksis i løbet af de sidste 6 måneder, der har deltaget i formel praksis mindst en gang om ugen.
- Tilstedeværelse af ethvert medicinsk, psykologisk eller socialt problem, der alvorligt kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (TAU)
Patienterne vil følge den sædvanlige behandling, som deres praktiserende læge (treatment-as-usual, TAU) yder.
|
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændringsprogram (LMP)
Det vil bestå af 6 ugentlige gruppesessioner (varighed 90 minutter hver).
|
Patienterne vil følge TAU og LMP. Dette program vil bestå af 6 ugentlige gruppesessioner (varende 90 minutter hver) ledet af en erfaren psykolog og suppleret med PowerPoint-præsentationer. Indholdet er følgende:
Patienterne vil følge TAU og LMP og vil blive overvåget ved hjælp af et smart armbåndsur, der kan bæres, som vil spore deres daglige søvnmønstre og fysiske aktivitet (LMP+ICT'er).
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændringsprogram (LMP) + IKT
Det vil bestå af 6 ugentlige gruppesessioner (varighed 90 minutter hver).
|
Patienterne vil følge TAU og LMP og vil blive overvåget ved hjælp af et smart armbåndsur, der kan bæres, som vil spore deres daglige søvnmønstre og fysiske aktivitet (LMP+ICT'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck II Self-Applied Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af BDI-II (Beck et al., 1996).
Dette er en selvrapporteringsopgørelse til måling af sværhedsgraden af depression, bestående af 21 multiple-choice spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Det blev oversat og valideret til spansk med en pålidelighed på 0,89
(Sanz et al., 2005).
De standardiserede cutoffs er: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International neuropsykiatrisk interview (MINI)
Tidsramme: Baseline
|
Det er et kortsigtet struktureret diagnostisk interview, der udforsker de vigtigste psykiatriske lidelser i Axis I of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og International Classification of Diseases (ICD-10) (Ferrando et al., 2000).
|
Baseline
|
|
Comorbiditet med kroniske sygdomme
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Komorbiditet med kroniske sygdomme vil blive bestemt i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10) (WHO, 2010): diabetes (glukosekoncentration (mg/dl), glykeret hæmoglobin (%), kreatinin), arteriel hypertension og lipidsygdomme stofskifte.
Hos patienter med kronisk hjertesygdom vil koagulationsvariabler blive tilføjet.
De vil blive indsamlet fra de sidste blodprøver eller kontrolmålinger af den kliniske historie, taget af deres praktiserende læge (praktiserende læge) eller sygeplejerske (forudsat at de blev taget i løbet af de sidste 3 måneder).
Ellers vil deres praktiserende læge blive bedt om en blodkontrolprøve.
Det anslås, at cirka 50 % af disse patienter vil have en vis comorbiditet (Katon, 2003).
Antropometriske mål vil også blive indsamlet (vægt, størrelse og omkreds af taljen).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (Brooks & De Charro, 1996; The EuroQol Group, 1990).
EQ-5D score vil blive brugt til at beregne det kvalitetsjusterede leveår (QALY) i overvågningsperioden ved at justere tidslængden, der påvirkes af sundhedsresultatet, med brugsværdien.
Den indeholder fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og hver af disse har tre niveauer (ingen problemer, lette problemer eller moderate og svære problemer).
EQ'en registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala på 20 centimeter (VAS).
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Patienterne markerer det punkt på den lodrette linje, der bedst afspejler deres vurdering af deres nuværende globale sundhedstilstand (Badia, Roset, Montserrat, Herdman, & Segura, 1999).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) (Kim, Park, & Kang, 2013).
Den vurderer niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet i løbet af de sidste 7 dage.
Den har 7 genstande og registrerer aktiviteten på fire intensitetsniveauer: aktivitet med kraftig intensitet, aktivitet med moderat intensitet (gå og sidde).
Vi vil bruge den validerede spanske version (Roman-Viñas et al., 2010).
IPAQ-SF har acceptabel validitet til måling af total og kraftig fysisk aktivitet og dårlig validitet for moderat aktivitet og god reliabilitet (Kurtze, Rangul, & Hustvedt, 2008).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af 14-elements Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS), udviklet inden for PREDIMED-studiegruppen (Martínez-González et al., 2010).
Det omfatter punkter om madforbrug og indtagelsesvaner: brugen af olivenolie som den vigtigste kilde til madlavningsfedt, præference for hvidt kød frem for rødt kød, portioner af grøntsager, portioner af frugt, rødt kød eller pølser, portioner af animalsk fedt, sukker -sødede drikkevarer, rødvin, bælgfrugter, fisk, kommercielle kager og dressing mad med en traditionel sauce lavet af tomater, hvidløg, løg eller porrer sauteret i olivenolie.
Den samlede score går fra 0 til 14, hvor en højere score indikerer en bedre overensstemmelse med middelhavskosten (Schröder et al., 2011).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
At måle søvnkvalitet og mønstre hos voksne.
Den skelner mellem "dårlig" og "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den seneste måned.
Den består af 19 selvanvendte spørgsmål og 5 spørgsmål, der anmoder om evaluering af patientens sengekammerat eller værelseskammerat (disse bedømmes ikke).
Svarene går fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Den samlede score spænder fra 0 til 21 point.
I sin spanske version er Cronbachs alfa-koefficient .81,
sensitivitet på 88,63 % og specificitet på 74,99 %.
Vi vil bruge den validerede spanske version (Royuela Rico & Macías Fernández, 1997).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Patient Activation Questionnaire (PAM) i forhold til håndtering af deres helbred
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af Patient Activation Questionnaire (PAM) med hensyn til håndtering af deres helbred.
Den evaluerer patientens opfattede viden, færdigheder og tillid til at engagere sig i selvledelsesaktiviteter.
Den har 13 punkter, en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Den resulterende score (mellem 0 og 100) placerer individet på et af fire aktiveringsniveauer, som hver afslører indsigt i en række sundhedsrelaterede karakteristika, herunder adfærd og resultater.
Højere score indikerer højere niveauer af aktivering (Hibbard et al., 2004).
Denne skala er kun valideret på spansk for kroniske patienter.
Den havde et vareadskillelsesindeks for parametrene på 6,64 og en pålidelighed på 0,98 (Moreno Chico, González de Paz, Monforte Royo, Navarro Rubio, & Gallart Fernández Puebla, 2018).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Spørgeskema til social støtte (MOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Det vil blive målt ved Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SS) (Sherbourne & Stewart, 1991).
Det er et selvrapporteringsinstrument bestående af fire underskalaer (emotionel/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig og positiv social interaktion) og et overordnet funktionelt socialt støtteindeks.
Den har en god pålidelighed (Cronbach's alpha ≥ .91)
og er ret stabil over tid.
Den har 19 elementer, en fem-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere støtte.
Vi vil bruge den spanske validerede version (de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, & Bailón Muñoz E, 2005).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af Self-Efficacy Scale (Sherer et al., 1982).
At måle underskalaen Generel Self-Efficacy (17 punkter inklusive individers tro på deres evne til at præstere godt i en række forskellige situationer) og Social Self-Efficacy underskala (6 punkter).
Den indeholder 23 punkter, der er vurderet på en 14-trins skala (fra meget enig til meget uenig).
Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Den har en Cronbach-koefficient alfa på 0,86 for underskalaen Generel selveffektivitet og 0,71
for subskalaen Social Self-efficacy.
Den upublicerede spanske version blev oversat af Godoy i 1990 (Lopez-Torrecillas, García, Cañadas, Ramirez Ucles, & de la Fuente, 2006).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Spørgeskema for følelse af sammenhæng af Antonovsky
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af Sense of Coherence (SOC) spørgeskemaet af Antonovsky (Antonovsky, 1993).
Den værdsætter den personlige indstilling til vurdering af vitale oplevelser.
Den måler følelsen af sammenhæng, begribelighed, håndterbarhed og meningsfuldhed.
Den har 13 genstande, der giver mellem 13 og 91 point.
Det har konsistensrater på mellem 0,84 og 0,93.
Højere scores (efter vending af de omvendte elementer) indikerer en højere følelse af sammenhæng.
Vi vil bruge den validerede spanske version (Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, 1997).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Health Literacy Europe spørgeskema (HLS-EUQ16)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af Health Literacy Europe Questionnaire (HLS-EUQ16) (Sørensen et al., 2015).
Det kan indikere, at sandsynligheden for funktionel læsefærdighed i begrænset sundhed er høj, en mulighed for funktionel læsefærdighed i begrænset sundhed og en funktionel sundhedskompetence i tilstrækkelig sundhed.
Den indeholder 16 genstande.
Højere score indikerer bedre sundhedskompetence.
Den præsenterer en høj konsistens (Cronbachs alfa på .982) i den spanske validering (Nolasco et al., 2018).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Irrational Procrastination Scale (IPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Målt ved hjælp af Irrational Procrastination Scale (IPS) (Steel, 2010).
At måle generel udsættelse (dysfunktionel forsinkelse).
Den har 9 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med højere score (efter vending af de tre udsættelses-inkonsistente elementer), hvilket indikerer et højere niveau af udsættelse.
Dens Cronbachs alfaværdi er 0,90.
Vi vil bruge den validerede spanske version (Guilera et al., 2018).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Det vil blive målt ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI) (Knapp, 2001).
Disse data kan bruges til en bred vifte af applikationer, herunder estimater af omkostningerne ved servicemodtagelse.
At indsamle oplysninger om hele rækken af tjenester og support, der bruges af studiedeltagere.
Den indsamler med tilbagevirkende kraft data om brugen af tjenester i løbet af de seneste 6 måneder (f.eks. satser for brug af individuelle tjenester, gennemsnitlig intensitet af tjenestebrug, satser for brug af indkvartering over tid).
Vi vil bruge den validerede spanske version (Vazquez-Barquero, Gaite, Cuesta, Garcia, & Knapp, 1997).
|
Ændring fra baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Antonovsky A. The structure and properties of the sense of coherence scale. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(6):725-33. doi: 10.1016/0277-9536(93)90033-z.
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Badia X, Roset M, Montserrat S, Herdman M, Segura A. [The Spanish version of EuroQol: a description and its applications. European Quality of Life scale]. Med Clin (Barc). 1999;112 Suppl 1:79-85. Spanish.
- Sorensen K, Pelikan JM, Rothlin F, Ganahl K, Slonska Z, Doyle G, Fullam J, Kondilis B, Agrafiotis D, Uiters E, Falcon M, Mensing M, Tchamov K, van den Broucke S, Brand H; HLS-EU Consortium. Health literacy in Europe: comparative results of the European health literacy survey (HLS-EU). Eur J Public Health. 2015 Dec;25(6):1053-8. doi: 10.1093/eurpub/ckv043. Epub 2015 Apr 5.
- Sanz J, Garcia Vera MP, Espinosa R, Fortun M, Vazquez C. Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck II: Propiedades psicométricas en pacientes con trastornos psicológicos. Clínica y Salud 2005; 16: 121-42.
- Drummond MF, Sculpher MJ, Torrance GW, O'Brien B, Stoddart GL: Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. Oxford, Oxford University Press; 2005.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Ros E, Covas MI, Fiol M, Warnberg J, Aros F, Ruiz-Gutierrez V, Lamuela-Raventos RM, Lapetra J, Munoz MA, Martinez JA, Saez G, Serra-Majem L, Pinto X, Mitjavila MT, Tur JA, Portillo MP, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. Cohort profile: design and methods of the PREDIMED study. Int J Epidemiol. 2012 Apr;41(2):377-85. doi: 10.1093/ije/dyq250. Epub 2010 Dec 20. No abstract available.
- Sherer M, Maddux JE, Mercandante B, Prentice-Dunn S, Jacobs B, Rogers RW. The Self-Efficacy Scale: Construction and Validation. Psychol Rep 1982;51(2):663 -71.
- Guilera G, Barrios M, Penelo E, Morin C, Steel P, Gomez-Benito J. Validation of the Spanish version of the Irrational Procrastination Scale (IPS). PLoS One. 2018 Jan 5;13(1):e0190806. doi: 10.1371/journal.pone.0190806. eCollection 2018.
- Ferrando, L., Bobes, J., Gibert, J., Soto, M. y Soto, O. (2000). MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. Versión en Español 5.0.0. DSM-IV. Traducida por L. Franco-Alfonso, L. Franco. Bajada de http://entomologia.rediris.es /pub/bscw.cgi/ d602335/ MINI/Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.pdf
- WHO. (2010). International Classification of Diseases (ICD-10). Family Practice Management.
- Katon WJ. Clinical and health services relationships between major depression, depressive symptoms, and general medical illness. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):216-26. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00273-7.
- Roman-Viñas, B., Serra-Majem, L., Hagströmer, M., Ribas-Barba, L., Sjöström, M., & Segura-Cardona, R. (2010). International physical activity questionnaire: Reliability and validity in a Spanish population. European Journal of Sport Science, 10(5), 297-304. https://doi.org/10.1080/17461390903426667
- Kurtze N, Rangul V, Hustvedt BE. Reliability and validity of the international physical activity questionnaire in the Nord-Trondelag health study (HUNT) population of men. BMC Med Res Methodol. 2008 Oct 9;8:63. doi: 10.1186/1471-2288-8-63.
- Knapp, M. (2001). Economic Evaluation of Mental Health Care. In Contemporary Psychiatry. https://doi.org/10.1007/978-3-642-59519-6_16
- de la Revilla-Ahumada L, Luna del Castillo J, Bailón Muñoz E, M. M. I. (2005). [Validation of a questionnaire to measured social support in Primary Care]. Medicina de Familia (Andalucía).
- Royuela Rico, A., & Macías Fernández, J. A. (1997). Propiedades clinimétricas de la versión castellana del Cuestionario de Pittsburgh. Vigilia-Sueño.
- Moreno Chico, C., González de Paz, L., Monforte Royo, C., Navarro Rubio, M. D., & Gallart Fernández Puebla, A. (2018). Adaptación y validación de la escala de evaluación de la activación "Patient Activation Measure 13" (PAM13) en una muestra de pacientes crónicos visitados en CAP Rambla de MútuaTerrassa. XXIV Premi d'infermeria 2018.
- Lopez-Torrecillas F, Garcia J, Canadas GA, Ucles IR, De La Fuente EI. Validity of self-efficacy scale scores for a Spanish sample. Psychol Rep. 2006 Apr;98(2):437-50. doi: 10.2466/pr0.98.2.437-450.
- Moreno, B., Alonso, M., & Álvaréz, E. (1997). Sentido de coherencia, personalidad resistente, autoestima y salud. Revista de Psicología de La Salud, 9(2), 115-137.
- Nolasco A, Barona C, Tamayo-Fonseca N, Irles MA, Mas R, Tuells J, Pereyra-Zamora P. [Health literacy: psychometric behaviour of the HLS-EU-Q16 questionnaire]. Gac Sanit. 2020 Jul-Aug;34(4):399-402. doi: 10.1016/j.gaceta.2018.08.006. Epub 2018 Nov 22. Spanish.
- Steel, P. (2010). Arousal, avoidant and decisional procrastinators: Do they exist? Personality and Individual Differences. https://doi.org/10.1016/j.paid.2010.02.025
- Vazquez-Barquero, J. L., Gaite, L., Cuesta, M. J., Garcia, U. E., & Knapp, M. (1997). Spanish version of the CSRI: A mental health cost evaluation interview. [Spanish version of the CSRI: A mental health cost evaluation interview.]. Archivos de Neurobiología.
- Aguilar-Latorre A, Navarro C, Olivan-Blazquez B, Gervilla E, Magallon Botaya R, Calafat-Villalonga C, Garcia-Toro M, Boira S, Serrano-Ripoll MJ. Effectiveness and cost-effectiveness of a lifestyle modification programme in the prevention and treatment of subclinical, mild and moderate depression in primary care: a randomised clinical trial protocol. BMJ Open. 2020 Dec 28;10(12):e038457. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038457.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI18/01336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forslag skal rettes til barbaraolivan@gmail.com.
For at få adgang skal dataanmodere indgå en dataadgangsaftale.
Data vil være tilgængelige i 5 år efter vi har offentliggjort resultaterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .