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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03954197
유방암 환자의 가임력 보존을 위한 체외 성숙 전 프라이밍 평가 (PRIMIV)
2019년 5월 16일 업데이트: Michael Grynberg, Hôpital Jean Verdier
유방암 환자의 가임력 보존을 위한 체외 성숙 전 프라이밍 평가: 무작위 통제 연구
체외 성숙 후 난자 유리화(IVM)는 유방암에 대한 화학 요법 전에 여성 생식력을 보존하기 위한 주요 기술 중 하나입니다.
원래 난소 병리, 다낭성 난소 증후군 환자를 위해 개발된 이 기술에서 LH 피크 유도는 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
긴급 가임력 보존 대상자인 유방암에 걸린 젊은 여성은 난소 병리가 없습니다.
현재 연구의 목적은 이러한 환자에서 IVM에 대한 난자 회수 전에 치료적 개입이 없는 것이 적어도 일상적인 진료에서 사용되는 hCG 또는 GnRH 작용제 주입만큼 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체외 성숙(IVM)은 작은 전정부 여포에서 미성숙 난구-난모세포 복합체(COC)를 검색한 다음 특정 배양 조건에서 체외 성숙으로 구성된 보조 생식 기술입니다.
24~48시간의 IVM 후 중기 II(MII) 단계에 도달한 난모세포는 수정될 수 있습니다.
이 절차는 외인성 성선 자극 호르몬 투여의 의원성 결과인 난소과자극증후군(OHSS)을 피하기 위해 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 나타내는 환자를 위해 처음 개발되었습니다.
그러나 GnRH 작용제로 배란 유발을 허용하는 GnRH 길항제 프로토콜의 사용 증가는 OHSS의 위험이 있는 여성에서 IVM의 적응증을 극적으로 감소시켰습니다.
그러나 IVM은 FSH 저항성이 있거나 난소 자극 조절에 대한 금기 사항이 있는 환자에게 고려될 수 있다는 증거가 있습니다.
여성 생식력 보존(FP)의 최근 개발은 이 기술에 대한 관심을 새롭게 했습니다.
실제로, 이전의 난소 자극 없이 그리고 월경 주기의 단계에 상관 없이 수행할 수 있습니다.
여전히 실험적인 것으로 간주되지만 IVM에 따른 난자 유리화는 특히 유방암, 자가 면역 또는 난소 질환으로 진단된 환자의 여러 그룹에 적용되었습니다.
생리학적 조건에서 최종 난포 성숙은 우성 난포가 직경 약 17~20mm에 도달할 때 발생하는 이중 FSH 및 LH 방출에 의해 유도됩니다.
이 고나도트로핀 급증은 일반적으로 난포 파열 및 성숙한 난모세포 방출보다 36~40시간 전에 발생합니다.
보조 생식 치료의 경우, 이 호르몬 신호를 재생산하기 위해 두 가지 전략을 사용할 수 있습니다. (i) 과립막 세포의 LH 수용체에 결합하는 hCG의 주사, (ii) "flare up effect"를 통해 LH와 FSH의 내인성 이중 피크를 유도합니다.
체외 수정에 대한 일반적인 관행을 모방하고 COC 검색 36시간 전에 hCG 또는 GnRHa 주사로 프라이밍하는 것이 난모세포 성숙률 및 추가 IVM 결과를 개선하기 위해 IVM 절차를 받는 환자에게 제안되었습니다.
실제로, 이러한 의원성 호르몬 활동이 생체 내 최종 난모세포 성숙을 향상시켜 전체 IVM 과정의 기간을 단축시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
실제로 PCOS 환자에서 hCG 프라이밍 후 IVM 결과가 개선되었음을 나타내는 몇 가지 증거가 있습니다.
이 긍정적인 효과는 직경이 10 mm 미만인 작은 전낭포의 과립막 세포에서 LH 수용체의 조기 발현으로 설명될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 정상-배란 비 PCOS 환자에서, 이들 난포에서의 LH 수용체 발현은 매우 낮게 유지되어, FP에 대해 수행된 IVM 주기 동안 난모세포 성숙을 개선하기 위한 LH 활성 제공의 관련성에 의문을 제기합니다.
본 조사는 유방암 환자에서 재조합 hCG 또는 GnRH 작용제로 프라이밍된 주기와 비교했을 때 난모세포 검색 이전에 치료 개입이 없는 경우 IVM 결과가 수정되는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bondy, 프랑스, 93140
- 모병
- Hôpital Jean Verdier
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연락하다:
- Michael Grynberg, Professor
- 이메일: Michael.grynberg@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 38세 사이의 나이;
- 유방암 진단(BC)
- 선행 화학요법에 대한 적응증;
- 체질량 지수(BMI) ≤27kg/m2; 규칙적인 배란 주기;
- 10개에서 30개 사이의 난포수(antral follicle count, AFC)를 가진 2개의 난소의 존재를 보여주는 경질 초음파;
- 국가 사회 보장 제도에 가입.
- 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- - 이전 화학요법, 난소 수술 또는 자궁내막종;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입 그룹 없음
프라이밍으로 사용되는 주사 없음
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hCG(Choriogonadotropin alpha, Ovitrelle®, Merck Serono, 250µg)의 피하 주사는 난자 채취 36시간 전에 수행됩니다.
GnRH 작용제(triptorelin, Decapeptyl, Ipsen, 0,2 mg)의 피하 주사는 난자 채취 36시간 전에 수행됩니다.
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활성 비교기: hCG 그룹
프라이밍으로 사용되는 hCG
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GnRH 작용제(triptorelin, Decapeptyl, Ipsen, 0,2 mg)의 피하 주사는 난자 채취 36시간 전에 수행됩니다.
난자 채취 전 호르몬 주사 금지
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활성 비교기: GnRHa 그룹
프라이밍으로 사용되는 GnRH 작용제
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hCG(Choriogonadotropin alpha, Ovitrelle®, Merck Serono, 250µg)의 피하 주사는 난자 채취 36시간 전에 수행됩니다.
난자 채취 전 호르몬 주사 금지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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냉동 보존된 총 성숙 난모세포 수
기간: 4 일
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IVM 후 획득 및 동결 보존된 성숙한 난모세포의 총 수
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회수된 COCS 수
기간: 36시간
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COC 검색 후 복구된 총 COC 수
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36시간
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성숙율
기간: 4 일
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회수된 COC의 수에 대한 성숙한 난모세포의 수 사이의 비율
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 9일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-A00819-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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