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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954197
Bewertung der Grundierung vor der In-vitro-Reifung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Brustkrebspatientinnen (PRIMIV)
16. Mai 2019 aktualisiert von: Michael Grynberg, Hôpital Jean Verdier
Bewertung der Grundierung vor der In-vitro-Reifung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Vitrifizierung von Eizellen nach der In-vitro-Reifung (IVM) ist eine der wichtigsten Techniken zur Erhaltung der weiblichen Fruchtbarkeit vor einer Chemotherapie bei Brustkrebs.
Bei dieser Technik, die ursprünglich für Patientinnen mit Eierstockpathologie, dem polyzystischen Ovarialsyndrom, entwickelt wurde, hat sich gezeigt, dass die Induktion eines LH-Peaks die Ergebnisse verbessert.
Junge Frauen mit Brustkrebs, die für eine dringende Erhaltung der Fruchtbarkeit in Frage kommen, weisen keine Eierstockerkrankung auf.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Fehlen einer therapeutischen Intervention vor der Eizellentnahme zur IVM bei diesen Patientinnen mindestens so wirksam ist wie die in der Routinepraxis verwendete Injektion von hCG oder GnRH-Agonisten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der In-vitro-Reifung (IVM) handelt es sich um eine assistierte Reproduktionstechnologie, die in der Gewinnung unreifer Kumulus-Oozyten-Komplexe (COCs) aus kleinen Antralfollikeln und der anschließenden In-vitro-Reifung unter spezifischen Kulturbedingungen besteht.
Eizellen, die nach 24 bis 48 Stunden IVM das Metaphase-II-Stadium (MII) erreicht haben, können dann befruchtet werden.
Dieses Verfahren wurde ursprünglich für Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) entwickelt, um das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS), eine iatrogene Folge der Verabreichung exogener Gonadotropine, zu vermeiden.
Allerdings hat die zunehmende Verwendung von GnRH-Antagonisten-Protokollen, die eine Ovulationsauslösung mit GnRH-Agonisten ermöglichen, die Indikation einer IVM bei Frauen mit einem OHSS-Risiko drastisch reduziert.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine IVM bei Patientinnen in Betracht gezogen werden kann, die eine FSH-Resistenz oder Kontraindikationen für eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke aufweisen.
Die jüngste Entwicklung der weiblichen Fertilitätserhaltung (FP) hat das Interesse an dieser Technik erneut geweckt.
Tatsächlich kann es ohne vorherige Stimulation der Eierstöcke und unabhängig von der Phase des Menstruationszyklus durchgeführt werden.
Obwohl die Vitrifizierung von Eizellen nach IVM noch als experimentell gilt, wurde sie bei verschiedenen Patientengruppen angewendet, insbesondere bei solchen, bei denen Brustkrebs, Autoimmunerkrankungen oder Eierstockerkrankungen diagnostiziert wurden.
Unter physiologischen Bedingungen wird die endgültige Follikelreifung durch eine doppelte FSH- und LH-Freisetzung induziert, die auftritt, wenn der dominante Follikel einen Durchmesser von etwa 17 bis 20 mm erreicht.
Dieser Gonadotropin-Anstieg geht in der Regel 36 bis 40 Stunden vor dem Follikelriss und der Freisetzung reifer Eizellen voraus.
Im Falle einer assistierten Reproduktionsbehandlung können zwei Strategien verwendet werden, um dieses hormonelle Signal zu reproduzieren: (i) entweder eine Injektion von hCG, das an den LH-Rezeptor auf Granulosazellen bindet, (ii) oder die Verabreichung eines GnRH-Agonisten (GnRHa). induziert durch einen „Flare-Up-Effekt“ einen endogenen Doppelpeak von LH und FSH.
Für Patientinnen, die sich einem IVM-Verfahren unterziehen, wurde eine Nachahmung der gängigen Praxis bei der In-vitro-Fertilisation und eine Vorbereitung mit hCG- oder GnRHa-Injektion 36 Stunden vor der KOK-Entnahme vorgeschlagen, um die Reifungsraten der Eizellen und weitere IVM-Ergebnisse zu verbessern.
Tatsächlich wird vermutet, dass diese iatrogenen hormonellen Aktivitäten die endgültige Reifung der Eizellen in vivo fördern und somit die Dauer des gesamten IVM-Prozesses verkürzen könnten.
Tatsächlich gibt es bei PCOS-Patienten mehrere Hinweise darauf, dass sich die IVM-Ergebnisse nach der hCG-Grundierung verbessern.
Dieser positive Effekt könnte durch eine vorzeitige Expression von LH-Rezeptoren auf Granulosazellen kleiner Antrumfollikel mit einem Durchmesser von <10 mm erklärt werden.
Dennoch bleibt die LH-Rezeptorexpression in diesen Follikeln bei normo-ovulatorischen Nicht-PCOS-Patienten sehr gering, was die Relevanz der Bereitstellung von LH-Aktivität zur Verbesserung der Eizellenreifung während der für FP durchgeführten IVM-Zyklen in Frage stellt.
Ziel der vorliegenden Untersuchung war es zu testen, ob das Fehlen einer therapeutischen Intervention vor der Eizellentnahme die IVM-Ergebnisse im Vergleich zu Zyklen verändert, die entweder mit rekombinantem hCG oder GnRH-Agonisten bei Brustkrebspatientinnen vorbereitet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bondy, Frankreich, 93140
- Rekrutierung
- Hôpital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Michael Grynberg, Professor
- E-Mail: Michael.grynberg@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 38 Jahren;
- Diagnose von Brustkrebs (BC)
- Indikation für neoadjuvante Chemotherapie;
- Body-Mass-Index (BMI) ≤27 kg/m2; regelmäßige Ovulationszyklen;
- transvaginaler Ultraschall, der das Vorhandensein von zwei Eierstöcken mit einer Antralfollikelzahl (AFC) zwischen 10 und 30 Follikeln zeigt;
- Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem.
- Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- - vorherige Chemotherapie, Eierstockoperation oder Endometriom;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohne Injektionsgruppe
Es wird keine Injektion als Grundierung verwendet
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Eine subkutane Injektion von hCG (Choriogonadotropin alpha, Ovitrelle®, Merck Serono, 250 µg) wird 36 Stunden vor der Eizellentnahme durchgeführt
Eine subkutane Injektion eines GnRH-Agonisten (Triptorelin, Decapeptyl, Ipsen, 0,2 mg) wird 36 Stunden vor der Eizellentnahme durchgeführt
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Aktiver Komparator: hCG-Gruppe
hCG als Priming verwendet
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Eine subkutane Injektion eines GnRH-Agonisten (Triptorelin, Decapeptyl, Ipsen, 0,2 mg) wird 36 Stunden vor der Eizellentnahme durchgeführt
Keine Hormonspritze vor der Eizellentnahme
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Aktiver Komparator: GnRHa-Gruppe
GnRH-Agonist wird als Priming verwendet
|
Eine subkutane Injektion von hCG (Choriogonadotropin alpha, Ovitrelle®, Merck Serono, 250 µg) wird 36 Stunden vor der Eizellentnahme durchgeführt
Keine Hormonspritze vor der Eizellentnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der kryokonservierten reifen Eizellen
Zeitfenster: 4 Tage
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Gesamtzahl der nach IVM gewonnenen und kryokonservierten reifen Eizellen
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der wiederhergestellten COCS
Zeitfenster: 36 Stunden
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Gesamtzahl der nach der COC-Entnahme geborgenen COCs
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36 Stunden
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Reiferate
Zeitfenster: 4 Tage
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Verhältnis zwischen der Anzahl reifer Eizellen und der Anzahl gewonnener KOK
|
4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00819-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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