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Avaliação do Priming Antes da Maturação In Vitro para Preservação da Fertilidade em Pacientes com Câncer de Mama (PRIMIV)

16 de maio de 2019 atualizado por: Michael Grynberg, Hôpital Jean Verdier

Avaliação do Priming antes da maturação in vitro para preservação da fertilidade em pacientes com câncer de mama: um estudo controlado randomizado

A vitrificação de ovócitos após a maturação in vitro (MIV) é uma das principais técnicas de preservação da fertilidade feminina antes da quimioterapia para o câncer de mama. Nesta técnica, originalmente desenvolvida para pacientes com patologia ovariana, síndrome do ovário policístico, a indução de um pico de LH demonstrou melhorar os resultados. Mulheres jovens com câncer de mama, candidatas à preservação urgente da fertilidade, não apresentam patologia ovariana. O objetivo do presente estudo é avaliar se a ausência de intervenção terapêutica prévia à captação de ovócitos para MIV nessas pacientes é pelo menos tão eficaz quanto a injeção de hCG ou agonista de GnRH utilizada na prática rotineira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maturação in vitro (MIV) é uma tecnologia de reprodução assistida que consiste na recuperação de complexos cumulus-oócitos (COCs) imaturos de pequenos folículos antrais, seguida de sua maturação in vitro em condições específicas de cultivo. Os oócitos que atingiram o estágio de metáfase II (MII) após 24 a 48 horas de IVM podem então ser fertilizados. Este procedimento foi inicialmente desenvolvido para pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP), a fim de evitar a síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), uma consequência iatrogênica da administração de gonadotrofinas exógenas. No entanto, o uso crescente de protocolos antagonistas de GnRH que permitem o desencadeamento da ovulação com agonista de GnRH reduziu drasticamente a indicação de IVM em mulheres com risco de OHSS. No entanto, evidências indicam que a MIV pode ser considerada para pacientes que apresentam resistência ao FSH ou contraindicações à estimulação ovariana controlada. O recente desenvolvimento da preservação da fertilidade feminina (PF) renovou o interesse por esta técnica. De fato, pode ser realizada sem nenhuma estimulação ovariana prévia e qualquer que seja a fase do ciclo menstrual. Embora ainda seja considerada experimental, a vitrificação de oócitos após IVM tem sido aplicada em diferentes grupos de pacientes, em particular naqueles diagnosticados com câncer de mama, doenças autoimunes ou ovarianas. Em condições fisiológicas, a maturação folicular final é induzida por uma liberação dupla de FSH e LH que ocorre quando o folículo dominante atinge aproximadamente 17 a 20 mm de diâmetro. Esse pico de gonadotrofina geralmente precede a ruptura folicular e a liberação do oócito maduro de 36 a 40 horas. No caso de um tratamento de reprodução assistida, duas estratégias podem ser usadas para reproduzir este sinal hormonal: (i) ou uma injeção de hCG, que se liga ao receptor de LH nas células da granulosa, (ii) ou uma administração de agonista de GnRH (GnRHa) que induz um pico duplo endógeno de LH e FSH através de um "efeito flare up". Simulando a prática comum para fertilização in vitro, o priming com injeção de hCG ou GnRHa 36 horas antes da retirada dos COCs tem sido sugerido para pacientes submetidas ao procedimento de IVM, a fim de melhorar as taxas de maturação do oócito e outros resultados da IVM. De fato, existe a hipótese de que essas atividades hormonais iatrogênicas possam aumentar a maturação final do oócito in vivo, encurtando assim a duração do processo geral da MIV. Na verdade, em pacientes com SOP, várias linhas de evidência indicam que os resultados da IVM melhoram após o priming de hCG. Este efeito positivo pode ser explicado por uma expressão prematura de receptores de LH nas células da granulosa de pequenos folículos antrais <10 mm de diâmetro. No entanto, em pacientes normoovulatórias sem SOP, a expressão do receptor de LH nesses folículos permanece muito baixa, questionando a relevância de fornecer atividade de LH para melhorar a maturação do oócito durante os ciclos de IVM realizados para FP. A presente investigação teve como objetivo testar se a ausência de intervenção terapêutica antes da coleta de oócitos modifica os resultados da MIV quando comparada com ciclos preparados com hCG recombinante ou agonista de GnRH em pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 38 anos;
  • diagnóstico de câncer de mama (CB)
  • indicação de quimioterapia neoadjuvante;
  • índice de massa corporal (IMC) ≤27kg/m2; ciclos ovulatórios regulares;
  • ultrassonografia transvaginal mostrando a presença de dois ovários com contagem de folículos antrais (CFA) entre 10 e 30 folículos;
  • inscrição no sistema nacional de segurança social.
  • Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes

Critério de exclusão:

  • - quimioterapia prévia, cirurgia ovariana ou endometrioma;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem grupo de injeção
nenhuma injeção usada como priming
uma injeção subcutânea de hCG (Choriogonadotropina alfa, Ovitrelle®, Merck Serono, 250 µg) é realizada 36 horas antes da coleta dos oócitos
uma injeção subcutânea de agonista de GnRH (triptorrelina, Decapeptyl, Ipsen, 0,2 mg) é realizada 36 horas antes da coleta de oócitos
Comparador Ativo: grupo hCG
hCG usado como priming
uma injeção subcutânea de agonista de GnRH (triptorrelina, Decapeptyl, Ipsen, 0,2 mg) é realizada 36 horas antes da coleta de oócitos
Nenhuma injeção hormonal antes da recuperação dos ovócitos
Comparador Ativo: Grupo GnRHa
Agonista de GnRH usado como priming
uma injeção subcutânea de hCG (Choriogonadotropina alfa, Ovitrelle®, Merck Serono, 250 µg) é realizada 36 horas antes da coleta dos oócitos
Nenhuma injeção hormonal antes da recuperação dos ovócitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número total de oócitos maduros criopreservados
Prazo: 4 dias
Número total de oócitos maduros obtidos e criopreservados após IVM
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de COCS recuperados
Prazo: 36 horas
Número total de COCs recuperados após a recuperação de COCs
36 horas
taxa de maturação
Prazo: 4 dias
razão entre o número de oócitos maduros sobre o número de COCs recuperados
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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