라틴 아메리카의 다발성 골수종 환자 등록 연구 (MYLACRE)
2023년 3월 6일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
라틴 아메리카 다발성 골수종 레지스트리 연구
이 연구의 목적은 인구 통계 및 임상 특성(예:
6개국(아르헨티나, 브라질, 멕시코, 칠레, 콜롬비아 및 파나마)의 노쇠, 위험 계층, 표적 장기 손상 징후[TOD]); 다양한 치료 요법의 의료 제공자(HCP) 선택과 관련된 요인을 포함하여 라틴 아메리카 MM 참가자의 치료 환경을 프로파일링합니다.
이러한 요소에는 참가자의 인구통계학적 및 임상적 특성과 각 국가의 기관별로 다양한 치료 옵션의 가용성이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2059
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
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Huixquilucan, 멕시코, 52787
- Hospital Angeles Lomas
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Botucatu, 브라질, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Natal, 브라질, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, 브라질, 45995-000
- CEHON
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Sao Paulo, 브라질, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
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Sao Paulo, 브라질, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01455-010
- Clinica Sao Germano
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São Paulo, 브라질, 01508-010
- Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAP
- FUNDALEU
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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La Plata, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Bogota, 콜롬비아, 00000
- Hospital Universitario Mayor - Mederi
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Bogota, 콜롬비아, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Cali, 콜롬비아
- Clínica de Occidente
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Floridablanca, 콜롬비아, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Medellin, 콜롬비아, 0000
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Panama, 파나마, 00000
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다발성 골수종(MM) 환자
설명
포함 기준:
- 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 MM의 사건 진단(의료 차트에 기록된 첫 번째 관찰된 진단)
- 포기가 허용되지 않는 경우에만 데이터를 수집하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 참여 동의서에 서명해야 합니다. 사망 전 동의를 하지 않은 사망한 참가자의 경우 정보에 대한 연구 허가가 현지 요구 사항을 충족해야 합니다(각 연구 사이트의 윤리 위원회 및 각 국가의 규제 당국).
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 못하거나
- 의료 차트에서 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 아급성 골수종 진단을 받은 경우에만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 골수종(MM) 환자
MM 참가자는 실제 임상 실습 환경에서 관찰됩니다.
이 연구의 기본 데이터 소스는 각 참가자의 의료 기록입니다.
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소급 및 예상 데이터가 모두 수집됩니다.
후 향적 데이터는 의료 차트 검토를 통해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종(MM) 참가자의 인구통계학적 특성
기간: 기준선
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MM 참가자의 인구통계학적 특성(예: 연령, 성별, 인종, 민족, 거주 국가 및 건강 보험)은 기준선에서 평가됩니다.
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기준선
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동반 질환이 있는 참여자 수
기간: 기준선
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동반 질환(예: 비만, 당뇨병, 심혈관 질환, 빈혈 알코올 및 흡연)이 있는 참가자의 수는 기준선에서 평가됩니다.
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기준선
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노쇠 점수에 기반한 일반 건강 상태
기간: 약 최대 2.7년
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Frailty Score를 기반으로 한 일반적인 건강 상태가 보고됩니다.
IMWG(International Myeloma Working Group) 노쇠 점수: 참가자의 노쇠 상태는 4가지 구성 요소를 기준으로 평가됩니다: 연령([<75] 미만, 76-80세 및 [>]80세 이상은 노쇠 점수 0에 해당) , 각각 1 및 2), 연령 가중치가 없는 charlson 동반이환 점수 시스템([<=]1 이하 및 [>=]2 이상의 점수는 노쇠 점수 0 및 1에 해당하고, 각각), 일상 생활 활동의 독립성(>4 및 <=4의 점수는 각각 노쇠 점수 0 및 1에 해당) 및 일상 생활 척도의 도구적 활동(점수>5 및 <=5는 노쇠 점수의 각각 0과 1).
4개의 노쇠 점수의 합은 총 노쇠 점수와 같습니다.
총 노쇠 점수의 범위는 0에서 5까지이며 총 3개의 범주: 0(적합), 1(중간-적합성) 및 (>=)2 이상(약함).
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약 최대 2.7년
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수
기간: 약 최대 2.7년
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ECOG 수행 상태는 질병이 일상 생활 능력에 미치는 영향을 측정하기 위한 표준 기준입니다.
자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 기능 수준을 설명합니다.
ECOG 수행 상태 점수 범위는 0~5등급입니다. 0= 완전히 활동적이며 제한 없이 수행, 1= 육체적으로 힘든 활동에 제한됨, 2= 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음, 3= 가능함 제한적인 자기 관리만 하고 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4= 완전히 장애, 5= 사망.
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약 최대 2.7년
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다발성 골수종(MM) 참가자의 치료 순서
기간: 약 최대 2.7년
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일상적인 임상 치료 내에서 MM 참가자에 대한 치료 순서를 평가합니다.
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약 최대 2.7년
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다발성 골수종(MM) 질환 단계별 참가자 수
기간: 약 최대 2.7년
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MM 질환의 각 단계의 참가자 수를 보고합니다.
MM 질환의 단계는 국제 병기 체계(ISS)에 의해 결정됩니다.
ISS는 MM 참가자를 세 그룹(1단계, 2단계 또는 3단계)으로 분류합니다.
I기: (<)3.5 밀리그램/리터(mg/L) 미만의 베타2-마이크로글로불린 및 (>=)3.5 그램(g)/100 밀리리터(mL) 이상의 알부민; 2기: 1기도 3기도 아님; 및 III기: 베타2-마이크로글로불린 >=5.5 mg/L.
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약 최대 2.7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 최대 2.7년
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MM 참가자의 OS는 진단부터 사망일까지 측정 및 보고됩니다.
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약 최대 2.7년
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 최대 2.7년
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PFS는 진단에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행에 대한 IMWG 기준: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 25퍼센트(%) 이상(>=) 증가: 혈청 M-성분(절대 증가는 ≥0.5g/데시리터[g /dL]), 소변 M-성분(절대 증가는 >=24시간당 200밀리그램[mg/24시간]이어야 함), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 자유광선과 관련되지 않은 자유광선 간의 차이 사슬 수준(절대 증가는 >10mg/dL보다 커야 함), 골수 형질 세포 백분율: 절대 백분율은 >=10%여야 합니다. 골 병변 또는 연조직 형질세포종, 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL 또는 리터당 2.65밀리몰[mmol/L])의 발생.
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약 최대 2.7년
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완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 최대 2.7년
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International Myeloma Working Group(IMWG 2014) 기준에 따른 완전 반응(CR)은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 (<)5%(%) 미만의 형질 세포로 정의됩니다. .
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약 최대 2.7년
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엄격한 완전 응답(sCR)을 받은 참가자 비율
기간: 약 최대 2.7년
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IMWG 기준에 따른 엄격한 CR은 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재 및 정상 FLC(fee-light-chain) 비율 이하에 의해 정의됩니다.
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약 최대 2.7년
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응답 기간
기간: 약 최대 2.7년
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반응 기간은 반응(CR 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병(또는 연구 중에 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 사망의 첫 증거 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
IMWG 기준에 따른 재발은 확실한 새로운 뼈 병변 및/또는 연조직 형질세포종의 존재로 정의되며 기존 형질세포종의 크기가 분명히 증가하거나 다른 원인에 기인할 수 없는 저칼슘혈증이 있습니다.
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약 최대 2.7년
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다음 치료까지의 시간
기간: 약 최대 2.7년
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다음 치료까지의 시간은 진단에서 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 최대 2.7년
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치료 요법을 채택한 참가자의 비율
기간: 약 최대 2.7년
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치료 요법을 채택한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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약 최대 2.7년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 2.7년
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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약 최대 2.7년
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다양한 유형의 최소 잔류 질병(MRD) 검사를 받은 참가자 수
기간: 약 최대 2.7년
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다양한 유형의 MRD 테스트를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
MRD 테스트에는 차세대 [NG] 유동 세포 계측법, NG 시퀀싱, 컴퓨터 단층 촬영을 통한 양전자 방출 단층 촬영 [PET-CT]이 포함됩니다.
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약 최대 2.7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .