Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de registre des participants atteints de myélome multiple en Amérique latine (MYLACRE)

6 mars 2023 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Étude sur le registre latino-américain du myélome multiple

Le but de cette étude est de caractériser la population atteinte de myélome multiple (MM) en termes de démographie et de caractéristiques cliniques (par exemple. fragilité, strates de risque, manifestations de lésions d'organes cibles [TOD]) dans 6 pays (c'est-à-dire l'Argentine, le Brésil, le Mexique, le Chili, la Colombie et le Panama) ; et de dresser le profil du paysage de traitement des participants latino-américains au MM, y compris les facteurs associés aux sélections des prestataires de soins de santé (HCP) des différents schémas thérapeutiques. Ces facteurs peuvent inclure les caractéristiques démographiques et cliniques d'un participant et la disponibilité de différentes options thérapeutiques par établissement dans chaque pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2059

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentine, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brésil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brésil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brésil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brésil, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colombie, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Colombie
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colombie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombie, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Mexique, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints de myélome multiple (MM)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic incident de MM entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2020 (c'est-à-dire le premier diagnostic observé noté dans les dossiers médicaux)
  • Un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou un accord de participation doit être signé avant toute collecte de données uniquement si une renonciation n'est pas autorisée. Pour les participants décédés qui n'ont pas donné leur consentement avant le décès, l'autorisation de rechercher leurs informations doit satisfaire aux exigences locales (que le comité d'éthique de chaque site d'étude et l'autorité de réglementation de chaque pays)

Critère d'exclusion:

  • N'a pas satisfait à un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus ou
  • Uniquement avec diagnostic de myélome indolent entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2020 dans les dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de myélome multiple (MM)
Les participants atteints de MM seront observés dans des contextes de pratique clinique réels. La principale source de données de cette étude sera le dossier médical de chaque participant.
Autre: Aucune intervention
Des données rétrospectives et prospectives seront collectées. Les données rétrospectives seront recueillies par l'examen des dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques des participants au myélome multiple (MM)
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques démographiques (telles que l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le pays de résidence et l'assurance maladie) des participants au MM seront évaluées au départ.
Ligne de base
Nombre de participants avec conditions comorbides
Délai: Ligne de base
Le nombre de participants souffrant de comorbidités (telles que l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'anémie, l'alcool et le tabagisme) sera évalué au départ.
Ligne de base
État de santé général basé sur le score de fragilité
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
L'état de santé général basé sur le score de fragilité sera signalé. Score de fragilité de l'International Myeloma Working Group (IMWG) : l'état de fragilité des participants sera évalué sur la base de 4 éléments : l'âge (moins de [<75], 76-80 et supérieur à [>]80 ans correspondent à des scores de fragilité de 0 , 1 et 2, respectivement), le système de notation de comorbidité de Charlson sans pondération selon l'âge (les scores inférieurs ou égaux à [<=]1 et supérieurs ou égaux à [>=]2 correspondent à des scores de fragilité de 0 et 1, respectivement), l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (les scores >4 et <=4 correspondent aux scores de fragilité de 0 et 1, respectivement) et l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (les scores >5 et <=5 correspondent aux scores de fragilité de 0 et 1, respectivement). La somme des 4 scores de fragilité est égale au score de fragilité total. Le score total de fragilité varie de 0 à 5, avec un total de trois catégories : 0 (en forme), 1 (forme intermédiaire) et supérieur ou égal à (>=)2 (fragile).
Environ jusqu'à 2,7 ans
Score de l'état de la performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
L'état de performance ECOG est un critère standard pour mesurer l'impact de la maladie sur les capacités de la vie quotidienne. Il décrit le niveau de fonctionnement en termes de capacité à prendre soin de soi, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.). Le score de l'état de performance ECOG va de 0 à 5 : 0 = Pleinement actif et performances sans restriction, 1 = Restreint dans une activité physique intense, 2 = Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles, 3 = Capable de soins personnels limités et confiné au lit ou à la chaise plus de 50 % des heures d'éveil, 4 = Complètement handicapé, et 5 = Mort.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Séquence de traitements chez les participants atteints de myélome multiple (MM)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
Les séquences de traitement pour les participants atteints de MM dans le cadre des soins cliniques de routine seront évaluées.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Nombre de participants à chaque stade de la maladie du myélome multiple (MM)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
Le nombre de participants à chaque stade de la maladie MM sera signalé. Le stade de la maladie MM sera déterminé par l'International Staging System (ISS). L'ISS classe les participants au MM en trois groupes (étape I, II ou III). Stade I : bêta2-microglobuline inférieure à (<)3,5 milligrammes par litre (mg/L) et albumine supérieure ou égale à (>=)3,5 grammes (g)/100 millilitres (mL) ; stade II : ni stade I ni stade III ; et stade III : bêta2-microglobuline >=5,5 mg/L.
Environ jusqu'à 2,7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
La SG chez les participants au MM sera mesurée et rapportée du diagnostic à la date du décès.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la progression de la maladie. Critères IMWG pour la progression de la maladie : augmentation supérieure ou égale à (>=) 25 % (%) à partir de la valeur de réponse la plus faible dans l'un des éléments suivants : composant M sérique (l'augmentation absolue doit être >= 0,5 gramme par décilitre [g /dL]), Composante M de l'urine (l'augmentation absolue doit être >=200 milligrammes par 24 heures [mg/24 heures]), uniquement chez les participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre la lumière libre impliquée et non impliquée niveaux de chaîne (l'augmentation absolue doit être supérieure à > 10 mg/dL), pourcentage de cellules plasmatiques de la moelle osseuse : le pourcentage absolu doit être >= 10 %, développement net de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses ou plasmocytomes des tissus mous, Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou 2,65 millimoles par litre [mmol/L]) qui peut être attribuée uniquement au trouble de la prolifération des plasmocytes.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Pourcentage de participants avec réponse complète (RC)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
La réponse complète (RC) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG 2014) est définie par une immunofixation négative sur le sérum et l'urine, la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et moins de (<) 5 % (%) de plasmocytes dans la moelle osseuse .
Environ jusqu'à 2,7 ans
Pourcentage de participants avec une réponse complète rigoureuse (sCR)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
Une RC stricte selon les critères de l'IMWG est définie par un rapport de chaîne légère (FLC) inférieur à la normale et l'absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale d'une réponse (RC ou réponse partielle [RP]) et la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive (ou d'une rechute pour les participants qui subissent une RC pendant l'étude) ou du décès . Selon les critères de l'IMWG, la rechute est définie comme la présence de nouvelles lésions osseuses et/ou de plasmocytomes des tissus mous, avec une nette augmentation de la taille des plasmocytomes existants, ou une hypocalcémie qui ne peut être attribuée à une autre cause.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le délai entre le diagnostic et le début du traitement de la ligne suivante.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Pourcentage de participants ayant adopté des schémas thérapeutiques
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
Le pourcentage de participants qui ont adopté des schémas thérapeutiques sera indiqué.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Environ jusqu'à 2,7 ans
Nombre de participants ayant subi différents types de tests de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Environ jusqu'à 2,7 ans
Le nombre de participants ayant subi différents types de tests MRD sera indiqué. Les tests MRD comprennent la cytométrie en flux de nouvelle génération [NG], le séquençage NG, la tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie [PET-CT].
Environ jusqu'à 2,7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

20 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner