Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie av deltakere med multippelt myelom i Latin-Amerika (MYLACRE)

6. mars 2023 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

Latinamerikansk multippelt myelomregisterstudie

Formålet med denne studien er å karakterisere populasjonen av multippelt myelom (MM) angående demografi og kliniske egenskaper (for eksempel. skrøpelighet, risikolag, manifestasjoner av målorganskade [TOD]) i 6 land (det vil si Argentina, Brasil, Mexico, Chile, Colombia og Panama); og å profilere behandlingslandskapet til latinamerikanske MM-deltakere, inkludert faktorer assosiert med helsepersonell (HCP) valg av forskjellige behandlingsregimer. Disse faktorene kan inkludere en deltakers demografiske og kliniske egenskaper og tilgjengeligheten av ulike terapialternativer per institusjon i hvert land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2059

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Fundaleu
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasil, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med myelomatose (MM)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hendelsesdiagnose av MM mellom 01. januar 2016 og 31. desember 2020 (det er den første observerte diagnosen notert i de medisinske diagrammene)
  • Et informert samtykkeskjema (ICF) eller deltakelsesavtale må signeres før noen data samles inn bare hvis en fraskrivelse ikke er tillatt. For avdøde deltakere som ikke ga samtykke før døden, bør tillatelsen til å forske på informasjonen deres tilfredsstille de lokale kravene (at hvert studiesteds etiske komité og hvert lands reguleringsmyndighet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke tilfredsstille ett eller flere av de foregående inklusjonskriteriene eller
  • Kun med diagnosen ulmende myelom mellom 01. januar 2016 og 31. desember 2020 i de medisinske kartene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med myelomatose (MM)
Deltakere med MM vil bli observert i klinisk praksis i den virkelige verden. Den primære datakilden for denne studien vil være medisinske journaler til hver deltaker.
Annen: Ingen inngrep
Både retrospektive og prospektive data vil bli samlet inn. De retrospektive dataene vil bli samlet inn gjennom medisinsk kartgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved multippelt myelom (MM) deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske egenskaper (som alder, kjønn, rase, etnisitet, bostedsland og helseforsikring) til MM-deltakere vil bli vurdert ved baseline.
Grunnlinje
Antall deltakere med komorbide tilstander
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere med komorbide tilstander (som fedme, diabetes, kardiovaskulær sykdom, anemi alkohol og tobakksbruk) vil bli vurdert ved baseline.
Grunnlinje
Generell helsestatus basert på skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Generell helsestatus basert på skrøpelighetsscore vil bli rapportert. International Myeloma Working Group (IMWG) skrøpelighetspoeng: Deltakernes skrøpelighetsstatus vil bli vurdert på grunnlag av 4 komponenter: alder (mindre enn [<75], 76-80 og større enn [>]80 år tilsvarer skrøpelighetsskåre på 0 , 1 og 2, henholdsvis), charlsons komorbiditetsskåringssystem uten aldersvekting (skårer på mindre enn eller lik [<=]1 og større enn eller lik [>=]2 tilsvarer skrøpelighetsskårer på 0 og 1, henholdsvis), uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (skårer på >4 og <=4 tilsvarer skrøpelighetsskårer på henholdsvis 0 og 1) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala (skårer på >5 og <=5 tilsvarer skrøpelighetsskårer på henholdsvis 0 og 1). Summen av de 4 skrøpelighetspoengene tilsvarer den totale skrøpelighetspoengene. Den totale skrøpelighetspoengsummen varierer fra 0 til 5, med totalt tre kategorier: 0 (tilpasset), 1 (middels egnethet) og større enn eller lik (>=)2 (svak).
Omtrent opptil 2,7 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoeng
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
ECOG-ytelsesstatus er et standardkriterium for å måle hvordan sykdommen påvirker dagliglivets evner. Den beskriver funksjonsnivået i form av evnen til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysisk evne (gå, jobbe osv.). ECOG prestasjonsstatusscore varierer fra grad 0 til 5: 0= Fullt aktiv og ytelser uten begrensninger, 1= Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, 2= Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, 3= I stand til av bare begrenset egenomsorg og bundet til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene, 4= Fullstendig funksjonshemmet og 5= Døde.
Omtrent opptil 2,7 år
Behandlingssekvens hos deltakere med multippelt myelom (MM)
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Behandlingssekvenser for deltakere med MM innen rutinemessig klinisk behandling vil bli vurdert.
Omtrent opptil 2,7 år
Antall deltakere i hvert stadium av multippelt myelom (MM) sykdom
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Antall deltakere i hvert stadium av MM-sykdom vil rapporteres. Stadiet av MM-sykdom vil bli bestemt av International Staging System (ISS). ISS kategoriserer MM-deltakere i tre grupper (trinn I, II eller III). Trinn I: beta2-mikroglobulin mindre enn (<)3,5 milligram per liter (mg/L) og albumin større enn eller lik (>=)3,5 gram (g)/100 milliliter (mL); stadium II: verken stadium I eller stadium III; og stadium III: beta2-mikroglobulin >=5,5 mg/l.
Omtrent opptil 2,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
OS i MM-deltakere vil bli målt og rapportert fra diagnose til dødsdato.
Omtrent opptil 2,7 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
PFS er definert som tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon. IMWG-kriterier for sykdomsprogresjon: økning på mer enn eller lik (>=)25 prosent (%) fra laveste responsverdi i ett av følgende: Serum M-komponent (absolutt økning må være >=0,5 gram per desiliter [g /dL]), Urin M-komponent (absolutt økning må være >=200 milligram per 24 timer [mg/24 timer]), kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjellen mellom involvert og ikke-involvert fritt lys kjedenivåer (absolutt økning må være større enn >10 mg/dL), Benmargsplasmacelleprosent: den absolutte prosentandelen må være >=10 %, definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer, utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL eller 2,65 millimol per liter [mmol/L]) som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Omtrent opptil 2,7 år
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Fullstendig respons (CR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG 2014) kriterier er definert av negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og mindre enn (<)5 prosent (%) plasmaceller i benmarg .
Omtrent opptil 2,7 år
Prosentandel av deltakere med Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Strenge CR per IMWG-kriterier er definert av et under pluss normalt fee-light-chain (FLC)-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens.
Omtrent opptil 2,7 år
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en respons (CR eller delvis respons [PR]) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for deltakere som opplever CR under studien) eller død . Tilbakefall i henhold til IMWG-kriteriene er definert som tilstedeværelse av klare nye beinlesjoner og/eller bløtvevsplasmacytomer, med en klar økning i størrelsen på eksisterende plasmacytomer, eller hypokalsemi som ikke kan tilskrives en annen årsak.
Omtrent opptil 2,7 år
Tid til neste behandling
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Tid til neste behandling er definert som tiden fra diagnose til start av nestelinjebehandling.
Omtrent opptil 2,7 år
Andel av deltakere som adopterte behandlingsregimer
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Prosentandelen av deltakerne som tok i bruk behandlingsregimer vil bli rapportert.
Omtrent opptil 2,7 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent opptil 2,7 år
Antall deltakere som gjennomgikk forskjellige typer tester for minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Omtrent opptil 2,7 år
Antall deltakere som gjennomgikk ulike typer MRD-tester vil bli rapportert. MRD-tester inkluderer neste generasjons [NG] flowcytometri, NG-sekvensering, positronemisjonstomografi med computertomografi [PET-CT].
Omtrent opptil 2,7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere