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Uno studio di registro dei partecipanti con mieloma multiplo in America Latina (MYLACRE)

6 marzo 2023 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Studio del registro del mieloma multiplo latinoamericano

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la popolazione di mieloma multiplo (MM) per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e cliniche (ad esempio. fragilità, strati a rischio, manifestazioni di danno d'organo bersaglio [TOD]) in 6 paesi (ovvero Argentina, Brasile, Messico, Cile, Colombia e Panama); e per delineare il panorama del trattamento dei partecipanti al MM latinoamericano, compresi i fattori associati alle selezioni degli operatori sanitari (HCP) di diversi regimi di trattamento. Questi fattori possono includere le caratteristiche demografiche e cliniche di un partecipante e la disponibilità di diverse opzioni terapeutiche per istituto in ciascun paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2059

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Fundaleu
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasile, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasile, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasile, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Medellin, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Messico, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con mieloma multiplo (MM)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi incidente di MM tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2020 (ovvero la prima diagnosi osservata annotata nelle cartelle cliniche)
  • Un modulo di consenso informato (ICF) o un accordo di partecipazione deve essere firmato prima che i dati vengano raccolti solo se una rinuncia non è ammissibile. Per i partecipanti deceduti che non hanno fornito il consenso prima della morte, l'autorizzazione alla ricerca sulle loro informazioni dovrebbe soddisfare i requisiti locali (che il comitato etico di ciascun sito di studio e l'autorità di regolamentazione di ciascun paese)

Criteri di esclusione:

  • Non è riuscito a soddisfare uno o più dei criteri di inclusione di cui sopra o
  • Solo con diagnosi di mieloma fumante tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2020 nelle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con mieloma multiplo (MM)
I partecipanti con MM saranno osservati in contesti di pratica clinica del mondo reale. La principale fonte di dati per questo studio saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante.
Altro: Nessun intervento
Verranno raccolti sia dati retrospettivi che prospettici. I dati retrospettivi saranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti al mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche demografiche (come età, sesso, razza, etnia, paese di residenza e assicurazione sanitaria) dei partecipanti al MM saranno valutate al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti con condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti con condizioni di comorbidità (come obesità, diabete, malattie cardiovascolari, anemia, alcol e uso di tabacco) sarà valutato al basale.
Linea di base
Stato di salute generale basato sul punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportato lo stato di salute generale basato sul punteggio di fragilità. Punteggio di fragilità dell'International Myeloma Working Group (IMWG): lo stato di fragilità dei partecipanti sarà valutato sulla base di 4 componenti: l'età (inferiore a [<75], 76-80 e superiore a [>]80 anni corrisponde a punteggi di fragilità pari a 0 , 1 e 2, rispettivamente), il sistema di punteggio di comorbilità di Charlson senza ponderazione per età (punteggi inferiori o uguali a [<=]1 e maggiori o uguali a [>=]2 corrispondono a punteggi di fragilità di 0 e 1, rispettivamente), autonomia nelle attività della vita quotidiana (punteggi >4 e <=4 corrispondono rispettivamente a punteggi di fragilità pari a 0 e 1) e attività strumentali della scala della vita quotidiana (punteggi >5 e <=5 corrispondono a punteggi di fragilità pari a 0 e 1 rispettivamente). La somma dei 4 punteggi di fragilità è uguale al punteggio totale di fragilità. Il punteggio totale di fragilità varia da 0 a 5, con un totale di tre categorie: 0 (idoneità), 1 (idoneità intermedia) e maggiore o uguale a (>=) 2 (fragile).
Circa fino a 2,7 anni
Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Il performance status ECOG è un criterio standard per misurare l'impatto della malattia sulle capacità di vita quotidiana. Descrive il livello di funzionamento in termini di capacità di prendersi cura di se stessi, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). Il punteggio del performance status ECOG varia da Grado 0 a 5: 0= Completamente attivo e prestazioni senza limitazioni, 1= Limitato in attività fisicamente faticose, 2= Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, 3= Capace di auto-cura limitata e confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia, 4= Completamente disabile e 5= Morto.
Circa fino a 2,7 anni
Sequenza dei trattamenti nei partecipanti con mieloma multiplo (MM)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Saranno valutate le sequenze di trattamento per i partecipanti con MM nell'ambito delle cure cliniche di routine.
Circa fino a 2,7 anni
Numero di partecipanti in ciascuna fase della malattia da mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti in ciascuna fase della malattia MM. Lo stadio della malattia MM sarà determinato dall'International Staging System (ISS). ISS classifica i partecipanti MM in tre gruppi (Fase I, II o III). Stadio I: beta2-microglobulina inferiore a (<)3,5 milligrammi per litro (mg/L) e albumina maggiore o uguale a (>=)3,5 grammi (g)/100 millilitro (mL); stadio II: né stadio I né stadio III; e stadio III: beta2-microglobulina >=5,5 mg/L.
Circa fino a 2,7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
L'OS nei partecipanti MM sarà misurato e riportato dalla diagnosi alla data del decesso.
Circa fino a 2,7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La PFS è definita come il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia. Criteri IMWG per la progressione della malattia: aumento maggiore o uguale a (>=)25 percento (%) dal valore di risposta più basso in uno qualsiasi dei seguenti: Componente M sierico (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g /dL]), componente M nelle urine (l'aumento assoluto deve essere >=200 milligrammi per 24 ore [mg/24 ore]), solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra luce libera coinvolta e non coinvolta livelli di catena (l'aumento assoluto deve essere maggiore di >10 mg/dL), percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la percentuale assoluta deve essere >=10%, sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli, sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,65 millimoli per litro [mmol/L]) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Circa fino a 2,7 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La risposta completa (CR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG 2014) è definita da immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e meno del (<)5% (%) di plasmacellule nel midollo osseo .
Circa fino a 2,7 anni
Percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La CR rigorosa secondo i criteri IMWG è definita da un rapporto FLC (fee-chain) inferiore al normale e dall'assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza.
Circa fino a 2,7 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR o risposta parziale [PR]) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i partecipanti che hanno avuto CR durante lo studio) o decesso . La recidiva secondo i criteri IMWG è definita come presenza di nuove lesioni ossee definite e/o plasmocitomi dei tessuti molli, con un evidente aumento delle dimensioni dei plasmocitomi esistenti, o ipocalcemia non attribuibile ad altra causa.
Circa fino a 2,7 anni
Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento successivo.
Circa fino a 2,7 anni
Percentuale di partecipanti che hanno adottato regimi terapeutici
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno adottato regimi di trattamento.
Circa fino a 2,7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa fino a 2,7 anni
Numero di partecipanti sottoposti a diversi tipi di test per la malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Circa fino a 2,7 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti che sono stati sottoposti a diversi tipi di test MRD. I test MRD includono citometria a flusso di nuova generazione [NG], sequenziamento NG, tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata [PET-CT].
Circa fino a 2,7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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