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Eine Registerstudie von Teilnehmern mit Multiplem Myelom in Lateinamerika (MYLACRE)

6. März 2023 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Lateinamerikanische Studie zum Multiplen Myelom-Register

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Population des multiplen Myeloms (MM) hinsichtlich demografischer und klinischer Merkmale (z. Gebrechlichkeit, Risikoschichten, Manifestationen von Zielorganschäden [TOD]) in 6 Ländern (d. h. Argentinien, Brasilien, Mexiko, Chile, Kolumbien und Panama); und um ein Profil der Behandlungslandschaft von lateinamerikanischen MM-Teilnehmern zu erstellen, einschließlich Faktoren, die mit der Auswahl verschiedener Behandlungsschemata durch Gesundheitsdienstleister (HCP) verbunden sind. Diese Faktoren können die demografischen und klinischen Merkmale eines Teilnehmers und die Verfügbarkeit verschiedener Therapieoptionen pro Einrichtung in jedem Land umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2059

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentinien, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Kolumbien, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Kolumbien
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Kolumbien, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit multiplem Myelom (MM)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischenfalldiagnose von MM zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2020 (das ist die erste beobachtete Diagnose, die in den Krankenakten vermerkt ist)
  • Nur wenn ein Verzicht nicht zulässig ist, muss vor jeder Datenerhebung eine Einwilligungserklärung (ICF) oder Teilnahmevereinbarung unterzeichnet werden. Bei verstorbenen Teilnehmern, die vor dem Tod keine Einwilligung erteilt haben, sollte die Erlaubnis zur Recherche zu ihren Informationen die lokalen Anforderungen erfüllen (dass die Ethikkommission jedes Studienzentrums und die Regulierungsbehörde jedes Landes)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines oder mehrerer der vorstehenden Einschlusskriterien oder
  • Nur bei Diagnose eines schwelenden Myeloms zwischen dem 01. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2020 in den Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit multiplem Myelom (MM)
Teilnehmer mit MM werden in realen klinischen Praxisumgebungen beobachtet. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die Krankenakten jedes Teilnehmers.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es werden sowohl retrospektive als auch prospektive Daten erhoben. Die retrospektiven Daten werden durch Überprüfung der Krankenakte erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer am Multiplen Myelom (MM).
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Merkmale (wie Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Wohnsitzland und Krankenversicherung) der MM-Teilnehmer werden zu Studienbeginn bewertet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit komorbiden Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer mit komorbiden Erkrankungen (wie Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie, Alkohol und Tabakkonsum) wird zu Studienbeginn bewertet.
Grundlinie
Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf dem Frailty Score
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Der allgemeine Gesundheitszustand wird basierend auf dem Frailty Score gemeldet. Frailty-Score der International Myeloma Working Group (IMWG): Der Frailty-Status der Teilnehmer wird anhand von 4 Komponenten bewertet: Alter (weniger als [<75], 76-80 und mehr als [>]80 Jahre entsprechen Frailty-Scores von 0 , 1 bzw. 2), das Charlson-Komorbiditäts-Scoring-System ohne Altersgewichtung (Scores von kleiner oder gleich [<=]1 und größer oder gleich [>=]2 entsprechen Frailty-Scores von 0 und 1, ), Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Werte von >4 und <=4 entsprechen Gebrechlichkeitswerten von 0 bzw. 1) und instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensskala (Werte von >5 und <=5 entsprechen Gebrechlichkeitswerten von 0 bzw. 1). Die Summe der 4 Frailty-Scores ergibt den Gesamt-Frailty-Score. Der Gesamtwert für Gebrechlichkeit reicht von 0 bis 5, mit insgesamt drei Kategorien: 0 (fit), 1 (mittlere Fitness) und größer oder gleich (>=)2 (gebrechlich).
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Der ECOG-Leistungsstatus ist ein Standardkriterium, um zu messen, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des täglichen Lebens auswirkt. Es beschreibt das Funktionsniveau in Bezug auf die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die tägliche Aktivität und die körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Der ECOG-Leistungsstatus reicht von Note 0 bis 5: 0 = voll aktiv und Leistungen ohne Einschränkung, 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, 2 = mobil und zu jeder Selbstversorgung in der Lage, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen, 3 = fähig sich nur begrenzt um sich selbst kümmern und mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden sind, 4 = vollständig behindert und 5 = tot.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Abfolge der Behandlungen bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MM)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Behandlungssequenzen für Teilnehmer mit MM im Rahmen der klinischen Routineversorgung werden bewertet.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer in jedem Stadium der Multiplen Myelom (MM)-Erkrankung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer in jedem Stadium der MM-Erkrankung wird angegeben. Das Stadium der MM-Erkrankung wird vom International Staging System (ISS) bestimmt. ISS kategorisiert MM-Teilnehmer in drei Gruppen (Stadium I, II oder III). Stufe I: Beta2-Mikroglobulin weniger als (<)3,5 Milligramm pro Liter (mg/L) und Albumin größer oder gleich (>=)3,5 Gramm (g)/100 Milliliter (ml); Stadium II: weder Stadium I noch Stadium III; und Stadium III: Beta2-Mikroglobulin >=5,5 mg/l.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Das OS bei MM-Teilnehmern wird von der Diagnose bis zum Todesdatum gemessen und gemeldet.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung. IMWG-Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit: Anstieg von mindestens (>=)25 Prozent (%) vom niedrigsten Ansprechwert in einem der folgenden Werte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter betragen [g /dL]), M-Komponente im Urin (absoluter Anstieg muss >=200 Milligramm pro 24 Stunden [mg/24 Stunde] sein), nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligtem und unbeteiligtem freiem Licht Kettenspiegel (absoluter Anstieg muss größer als >10 mg/dL sein), Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz: der absolute Prozentsatz muss >=10 % sein, eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes, Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 Millimol pro Liter [mmol/l]), die ausschließlich auf die proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2014) ist definiert durch negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome und weniger als (<)5 Prozent (%) Plasmazellen im Knochenmark .
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Stringent Complete Response (sCR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Strenge CR gemäß IMWG-Kriterien wird definiert durch ein unter plus normales Fee-Light-Chain (FLC)-Verhältnis und das Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, die während der Studie eine CR erleiden) oder dem Tod . Ein Rezidiv gemäß den IMWG-Kriterien ist definiert als das Vorhandensein von eindeutigen neuen Knochenläsionen und/oder Weichteil-Plasmozytomen mit einer deutlichen Zunahme der Größe bestehender Plasmozytome oder einer Hypokalzämie, die keiner anderen Ursache zugeordnet werden kann.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Behandlungsschemata angenommen haben
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Behandlungsschemata angenommen haben, wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich verschiedenen Arten von Tests auf minimale Resterkrankung (MRD) unterzogen haben
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 2,7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich verschiedenen Arten von MRD-Tests unterzogen haben, wird gemeldet. MRD-Tests umfassen Durchflusszytometrie der nächsten Generation [NG], NG-Sequenzierung, Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie [PET-CT].
Ungefähr bis zu 2,7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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