Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registerstudie van deelnemers met multipel myeloom in Latijns-Amerika (MYLACRE)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Latijns-Amerikaanse multipel myeloomregistratiestudie

Het doel van deze studie is om de populatie multipel myeloom (MM) te karakteriseren wat betreft demografische gegevens en klinische kenmerken (bijv. kwetsbaarheid, risicolagen, manifestaties van doelorgaanschade [TOD]) in 6 landen (namelijk Argentinië, Brazilië, Mexico, Chili, Colombia en Panama); en om het behandelingslandschap van Latijns-Amerikaanse MM-deelnemers te profileren, inclusief factoren die verband houden met de selectie van zorgverleners (HCP) van verschillende behandelingsregimes. Deze factoren kunnen de demografische en klinische kenmerken van een deelnemer zijn en de beschikbaarheid van verschillende therapieopties per instelling in elk land.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2059

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentinië, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brazilië, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazilië, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brazilië, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brazilië, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met Multipel Myeloom (MM)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incidentdiagnose van MM tussen 01 januari 2016 en 31 december 2020 (dat is de eerste waargenomen diagnose vermeld in de medische dossiers)
  • Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) of deelnameovereenkomst moet worden ondertekend voordat er gegevens worden verzameld, alleen als een verklaring van afstand niet is toegestaan. Voor overleden deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor overlijden, moet de toestemming om hun informatie te onderzoeken voldoen aan de lokale vereisten (die van de ethische commissie van elke onderzoekslocatie en de regelgevende instantie van elk land).

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan een of meer van de voorgaande opnamecriteria of
  • Alleen bij diagnose smeulend myeloom tussen 01 januari 2016 en 31 december 2020 in het medisch dossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met Multipel Myeloom (MM)
Deelnemers met MM zullen worden geobserveerd in real-world klinische praktijkomgevingen. De primaire gegevensbron voor deze studie zijn de medische dossiers van elke deelnemer.
Ander: Geen tussenkomst
Er worden zowel retrospectieve als prospectieve gegevens verzameld. De retrospectieve gegevens zullen worden verzameld door middel van beoordeling van de medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van deelnemers aan multipel myeloom (MM).
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische kenmerken (zoals leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, land van verblijf en ziektekostenverzekering) van MM-deelnemers zullen bij aanvang worden beoordeeld.
Basislijn
Aantal deelnemers met comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal deelnemers met comorbide aandoeningen (zoals obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, bloedarmoede, alcohol- en tabaksgebruik) zal bij aanvang worden beoordeeld.
Basislijn
Algemene gezondheidsstatus op basis van kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
De algemene gezondheidsstatus op basis van de Frailty Score wordt gerapporteerd. Fragiliteitsscore van de International Myeloma Working Group (IMWG): De kwetsbaarheidsstatus van deelnemers wordt beoordeeld op basis van 4 componenten: leeftijd (jonger dan [<75], 76-80 en ouder dan [>]80 jaar komt overeen met kwetsbaarheidsscores van 0 , 1 en 2), het charlson-scoresysteem voor comorbiditeit zonder leeftijdsweging (scores kleiner dan of gelijk aan [<=]1 en groter dan of gelijk aan [>=]2 komen overeen met kwetsbaarheidsscores van 0 en 1, respectievelijk), onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (scores van >4 en <=4 komen overeen met kwetsbaarheidsscores van respectievelijk 0 en 1) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (scores van >5 en <=5 komen overeen met kwetsbaarheidsscores van respectievelijk 0 en 1). De som van de 4 kwetsbaarheidsscores is gelijk aan de totale kwetsbaarheidsscore. De totale kwetsbaarheidsscore loopt van 0 tot 5, met in totaal drie categorieën: 0 (fit), 1 (gemiddeld fit) en groter dan of gelijk aan (>=)2 (kwetsbaar).
Ongeveer tot 2,7 jaar
Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
ECOG-prestatiestatus is een standaardcriterium om te meten hoe de ziekte het dagelijks leven beïnvloedt. Het beschrijft het niveau van functioneren in termen van het vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysiek vermogen (lopen, werken, enz.). ECOG prestatiestatusscore varieert van Graad 0 tot 5: 0= Volledig actief en presteert zonder beperking, 1= Beperkt in lichamelijk inspannende activiteiten, 2= Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkactiviteiten uit te voeren, 3= In staat van slechts beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gekluisterd, 4 = volledig uitgeschakeld en 5 = dood.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Volgorde van behandelingen bij deelnemers met multipel myeloom (MM)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Behandelingsvolgordes voor deelnemers met MM binnen de routinematige klinische zorg zullen worden beoordeeld.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Aantal deelnemers in elk stadium van de ziekte van multipel myeloom (MM).
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Het aantal deelnemers in elk stadium van de MM-ziekte wordt gerapporteerd. Het stadium van de MM-ziekte wordt bepaald door het International Staging System (ISS). ISS categoriseert MM-deelnemers in drie groepen (fase I, II of III). Fase I: bèta2-microglobuline minder dan (<)3,5 milligram per liter (mg/L) en albumine meer dan of gelijk aan (>=)3,5 gram (g)/100 milliliter (ml); stadium II: noch stadium I noch stadium III; en stadium III: beta2-microglobuline >=5,5 mg/L.
Ongeveer tot 2,7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
De OS bij MM-deelnemers wordt gemeten en gerapporteerd vanaf de diagnose tot de datum van overlijden.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen diagnose en ziekteprogressie. IMWG-criteria voor ziekteprogressie: toename van meer dan of gelijk aan (>=) 25 procent (%) vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: Serum M-component (absolute toename moet >=0,5 gram per deciliter [g /dL]), Urine M-component (absolute toename moet >=200 milligram per 24 uur [mg/24 uur] zijn), alleen bij proefpersonen zonder meetbare serum- en urine M-proteïnespiegels: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrij licht ketenniveaus (absolute toename moet groter zijn dan >10 mg/dL), Beenmergplasmacelpercentage: het absolute percentage moet >=10% zijn, Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel. Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl of 2,65 millimol per liter [mmol/l]) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Volledige respons (CR) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG 2014) wordt gedefinieerd door negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen en minder dan (<)5 procent (%) plasmacellen in het beenmerg .
Ongeveer tot 2,7 jaar
Percentage deelnemers met Stringent Complete Response (sCR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Strenge CR volgens IMWG-criteria wordt gedefinieerd door een onder plus normale fee-light-chain (FLC) ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (CR of partiële respons [PR]) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die CR ervaren tijdens het onderzoek) of overlijden . Terugval volgens IMWG-criteria wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van duidelijke nieuwe botlaesies en/of plasmacytomen van zacht weefsel, met een duidelijke toename in de grootte van bestaande plasmacytomen, of hypocalciëmie die niet kan worden toegeschreven aan een andere oorzaak.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot de start van de volgendelijnsbehandeling.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Percentage deelnemers dat behandelingsregimes heeft aangenomen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Het percentage deelnemers dat behandelingsschema's heeft gevolgd, wordt gerapporteerd.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer tot 2,7 jaar
Aantal deelnemers dat verschillende soorten tests voor minimale restziekte (MRD) heeft ondergaan
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2,7 jaar
Het aantal deelnemers dat verschillende soorten MRD-tests heeft ondergaan, wordt gerapporteerd. MRD-testen omvatten flowcytometrie van de volgende generatie [NG], NG-sequencing, positronemissietomografie met computertomografie [PET-CT].
Ongeveer tot 2,7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren