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ラテンアメリカにおける多発性骨髄腫患者の登録研究 (MYLACRE)

2023年3月6日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

ラテンアメリカの多発性骨髄腫登録研究

この研究の目的は、多発性骨髄腫 (MM) 集団を人口統計学的および臨床的特徴 (例えば. フレイル、リスク層、標的臓器損傷の発現 [TOD]) を 6 カ国 (アルゼンチン、ブラジル、メキシコ、チリ、コロンビア、パナマ) で。また、医療提供者 (HCP) によるさまざまな治療レジメンの選択に関連する要因を含む、ラテンアメリカの MM 参加者の治療風景をプロファイリングします。 これらの要因には、参加者の人口統計学的および臨床的特徴、および各国の機関ごとに異なる治療オプションの利用可能性が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2059

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAP
        • Fundaleu
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
        • Hospital Italiano de la Plata
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota、コロンビア、110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Cali、コロンビア
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin、コロンビア、0000
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • パナマ
      • Panama、パナマ、00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal、ブラジル、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、ブラジル、45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo、ブラジル、04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo、ブラジル、01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan、メキシコ、52787
        • Hospital Angeles Lomas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多発性骨髄腫（MM）の参加者

説明

包含基準:

  • 2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの MM のインシデント診断 (カルテに最初に記録された診断)
  • 権利放棄が許可されない場合にのみ、データを収集する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) または参加同意書に署名する必要があります。 死ぬ前に同意を与えなかった死亡した参加者の場合、彼らの情報を研究する許可は、現地の要件を満たす必要があります (各研究施設の倫理委員会および各国の規制当局)。

除外基準:

  • 前述の選択基準の 1 つ以上を満たさない、または
  • 2016 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間にカルテでくすぶり型骨髄腫と診断された場合のみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性骨髄腫（MM）の参加者
MM の参加者は、実際の臨床現場で観察されます。 この研究の主要なデータソースは、各参加者の医療記録です。
他の：介入なし
遡及的データと将来的データの両方が収集されます。 回顧データは、カルテのレビューを通じて収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性骨髄腫 (MM) 参加者の人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
MM 参加者の人口統計学的特性 (年齢、性別、人種、民族、居住国、健康保険など) は、ベースラインで評価されます。
ベースライン
併存疾患のある参加者の数
時間枠：ベースライン
併存疾患（肥満、糖尿病、心血管疾患、貧血、アルコール、喫煙など）のある参加者の数は、ベースラインで評価されます。
ベースライン
虚弱スコアに基づく一般的な健康状態
時間枠：約2.7年まで
Frailty Scoreに基づく一般的な健康状態が報告されます。 International Myeloma Working Group (IMWG) フレイルスコア: 参加者のフレイルステータスは、4 つの要素に基づいて評価されます: 年齢 ([<75] 未満、76-80、および [>]80 歳以上はフレイルスコア 0 に相当します) 、1、および 2、それぞれ)、年齢加重のないチャールソン併存疾患スコアリング システム ([<=]1 以下および [>=]2 以上のスコアは、虚弱スコア 0 および 1 に対応し、それぞれ)、日常生活活動における独立性 (>4 および <=4 のスコアは、それぞれ虚弱スコア 0 および 1 に対応する) および日常生活スケールの道具的活動 (>5 および <=5 のスコアは、虚弱スコアに対応する)それぞれ 0 と 1)。 4 つのフレイル スコアの合計は、フレイル スコアの合計に等しくなります。 虚弱スコアの合計は 0 ～ 5 の範囲で、合計 3 つのカテゴリがあります: 0 (適合)、1 (中程度の適合)、および (>=)2 以上 (虚弱)。
約2.7年まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：約2.7年まで
ECOG パフォーマンス ステータスは、疾患が日常生活能力にどのように影響するかを測定するための標準的な基準です。 自分自身の世話をする能力、日常活動、および身体能力 (歩行、作業など) の観点から、機能のレベルを表します。 ECOG パフォーマンス ステータス スコアの範囲は、グレード 0 から 5 までです。限られたセルフケアのみで、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている、4 = 完全に身体障害者、および 5 = 死亡。
約2.7年まで
多発性骨髄腫（MM）の参加者における一連の治療
時間枠：約2.7年まで
定期的な臨床ケア内のMMの参加者の治療シーケンスが評価されます。
約2.7年まで
多発性骨髄腫（MM）疾患の各段階における参加者数
時間枠：約2.7年まで
MM 疾患の各ステージの参加者数が報告されます。 MM 疾患の病期は、国際病期分類システム (ISS) によって決定されます。 ISS は、MM 参加者を 3 つのグループ (ステージ I、II、または III) に分類します。 ステージ I: β2-ミクログロブリンが (<) 3.5 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満で、アルブミンが (>=) 3.5 グラム (g)/100 ミリリットル (mL) 以上。ステージ II: ステージ I でもステージ III でもありません。およびステージ III: β2-ミクログロブリン >=5.5 mg/L。
約2.7年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約2.7年まで
MM参加者のOSは、診断から死亡日まで測定され、報告されます。
約2.7年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2.7年まで
PFS は、診断から疾患の進行までの時間として定義されます。 疾患の進行に関する IMWG 基準：以下のいずれかの最低応答値から 25 パーセント（%）以上の増加：血清 M 成分（絶対増加は 0.5 グラム/デシリットル [g /dL])、尿 M 成分 (絶対増加は 24 時間あたり >=200 ミリグラム [mg/24 時間] でなければならない)、測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与する自由光と関与しない自由光の差連鎖レベル (絶対増加は >10 mg/dL より大きくなければなりません)、骨髄形質細胞のパーセンテージ: 絶対パーセントは >=10% でな​​ければなりません、新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存のサイズの明確な増加骨病変または軟部組織形質細胞腫 形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL または 1 リットルあたり 2.65 ミリモル [mmol/L]) の発生。
約2.7年まで
完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：約2.7年まで
International Myeloma Working Group (IMWG 2014) の基準による完全奏効 (CR) は、血清および尿の陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、および骨髄中の形質細胞が (<) 5 パーセント (%) 未満であることによって定義されます。 .
約2.7年まで
厳格な完全奏効（sCR）を持つ参加者の割合
時間枠：約2.7年まで
IMWG 基準による厳格な CR は、免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン細胞の有無と、正常な電荷軽鎖 (FLC) 比を下回っていることによって定義されます。
約2.7年まで
応答期間
時間枠：約2.7年まで
反応期間は、反応（CRまたは部分反応[PR]）の最初の文書化日から、進行性疾患（または研究中にCRを経験した参加者の再発）または死亡の証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されます. IMWG基準による再発は、明らかな新しい骨病変および/または軟部組織形質細胞腫の存在、既存の形質細胞腫のサイズの明らかな増加、または別の原因に起因することができない低カルシウム血症として定義されます。
約2.7年まで
次の治療までの時間
時間枠：約2.7年まで
次の治療までの時間は、診断から次の治療の開始までの時間として定義されます。
約2.7年まで
治療計画を採用した参加者の割合
時間枠：約2.7年まで
治療レジメンを採用した参加者の割合が報告されます。
約2.7年まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：約2.7年まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
約2.7年まで
さまざまな種類の最小残存病変（MRD）検査を受けた参加者の数
時間枠：約2.7年まで
さまざまな種類の MRD テストを受けた参加者の数が報告されます。 MRD 検査には、次世代 [NG] フローサイトメトリー、NG シーケンス、コンピュータ断層撮影による陽電子放出断層撮影 [PET-CT] が含まれます。
約2.7年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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