Rekisteritutkimus osallistujista, joilla on multippeli myelooma Latinalaisessa Amerikassa (MYLACRE)
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Latinalaisen Amerikan multippeli myeloomarekisteritutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida multippelia myeloomaa (MM) esiintyvää populaatiota demografisten ja kliinisten ominaisuuksien (esim.
heikkous, riskikerrokset, kohde-elinvaurion ilmenemismuodot [TOD]) kuudessa maassa (eli Argentiinassa, Brasiliassa, Meksikossa, Chilessä, Kolumbiassa ja Panamassa); ja profiloida Latinalaisen Amerikan MM-osallistujien hoitoympäristöä, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajien (HCP) eri hoito-ohjelmien valintaan liittyvät tekijät.
Näitä tekijöitä voivat olla osallistujan demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä eri hoitovaihtoehtojen saatavuus laitoskohtaisesti kussakin maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2059
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Buenos Aires, Argentiina, C1114AAP
- FUNDALEU
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
La Plata, Argentiina, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-686
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Natal, Brasilia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilia, 45995-000
- CEHON
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
-
Sao Paulo, Brasilia, 04037-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01455-010
- Clinica Sao Germano
-
São Paulo, Brasilia, 01508-010
- Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 00000
- Hospital Universitario Mayor - Mederi
-
Bogota, Kolumbia, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Cali, Kolumbia
- Clínica de Occidente
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
Medellin, Kolumbia, 0000
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
-
Huixquilucan, Meksiko, 52787
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 00000
- Centro Hemato Oncologico Paitilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on multippeli myelooma (MM)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MM-tapausdiagnoosi 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (tämä on ensimmäinen havaittu diagnoosi, joka on merkitty lääketieteellisiin karttoihin)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) tai osallistumissopimus on allekirjoitettava ennen tietojen keräämistä vain, jos luopuminen ei ole sallittua. Kuolleiden osallistujien, jotka eivät antaneet suostumusta ennen kuolemaa, luvan tutkia heidän tietojaan tulee täyttää paikalliset vaatimukset (että kunkin tutkimuspaikan eettinen komitea ja kunkin maan sääntelyviranomainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtä tai useampaa edellä mainituista sisällyttämiskriteereistä tai
- Vain kytevän myelooman diagnoosilla 01.1.2016-31.12.2020 lääketieteellisissä kartoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on multippeli myelooma (MM)
Osallistujia, joilla on MM, tarkkaillaan todellisissa kliinisissä tiloissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde on kunkin osallistujan potilastiedot.
|
Tietoja kerätään sekä retrospektiivistä että tulevasta.
Takautuvat tiedot kerätään lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippelin myelooman (MM) osallistujien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
MM-osallistujien demografiset ominaisuudet (kuten ikä, sukupuoli, rotu, etninen tausta, asuinmaa ja sairausvakuutus) arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on samanaikaisia sairauksia (kuten liikalihavuus, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, anemia alkoholin ja tupakan käyttö), arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Yleinen terveydentila perustuu heikkouspisteisiin
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Frailty Score -arvoon perustuva yleinen terveydentila raportoidaan.
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) heikkouspisteet: Osallistujien heikkoustilanne arvioidaan neljän osatekijän perusteella: ikä (alle [<75], 76-80 ja yli [>]80 vuotta vastaa heikkouspisteitä 0). , 1 ja 2), Charlsonin komorbiditeettipisteytysjärjestelmä ilman ikäpainotusta (pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin [<=]1 ja suuremmat tai yhtä suuret kuin [=]2, vastaavat heikkouspisteitä 0 ja 1, vastaavasti), riippumattomuus päivittäisissä toimissa (pisteet >4 ja <=4 vastaavat heikkouspisteitä 0 ja 1) ja päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalitoiminta (pisteet >5 ja <=5 vastaavat heikkouspisteitä 0 ja 1).
Neljän heikkouspisteen summa on yhtä suuri kuin heikkouspisteiden kokonaismäärä.
Kokonaisheikkouspisteet vaihtelevat välillä 0–5, yhteensä kolme luokkaa: 0 (fit), 1 (keskitason kunto) ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)2 (heikkous).
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
ECOG-suorituskykytila on vakiokriteeri, jolla mitataan, kuinka sairaus vaikuttaa päivittäisiin elinkykyihin.
Se kuvaa toiminnan tasoa kykynä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudesta ja fyysisestä kyvystä (kävely, työskentely jne.).
ECOG-suorituskyvyn pisteet vaihtelevat arvosanan 0 ja 5 välillä: 0 = täysin aktiivinen ja suoriutuu ilman rajoituksia, 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, 3 = kykenevä vain rajoitetusti itsehoitoa ja sänkyyn tai tuoliin yli 50 % valveillaoloajasta, 4 = täysin vammainen ja 5 = kuollut.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Hoitojärjestys potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa MM-potilaiden hoitojaksot arvioidaan.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Osallistujien määrä multippeli myelooman (MM) kussakin vaiheessa
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä kussakin MM-taudin vaiheessa ilmoitetaan.
MM-taudin vaiheen määrittää International Staging System (ISS).
ISS luokittelee MM-osallistujat kolmeen ryhmään (vaihe I, II tai III).
Vaihe I: beeta2-mikroglobuliini alle (<)3,5 milligrammaa litrassa (mg/l) ja albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)3,5 grammaa (g)/100 millilitraa (ml); vaihe II: ei vaihe I eikä vaihe III; ja vaihe III: beeta2-mikroglobuliini >=5,5 mg/l.
|
Noin 2,7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
MM-osallistujien OS mitataan ja raportoidaan diagnoosista kuolinpäivään.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
PFS määritellään ajalle diagnoosista taudin etenemiseen.
Taudin etenemisen IMWG-kriteerit: lisäys vähintään (>=)25 prosenttia (%) alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohti [g /dL]), virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 milligrammaa 24 tuntia kohden [mg/24 tuntia]), vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvan ja osallistumattoman vapaan valon välillä ketjutasot (absoluuttisen kasvun on oltava yli 10 mg/dl), luuytimen plasmasoluprosentti: absoluuttisen prosentin on oltava >=10%, uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien koon selvä kasvu luuvauriot tai pehmytkudosten plasmasytoomat, hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 millimoolia litrassa [mmol/l]), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Täydellisen vasteen (CR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG 2014) kriteerit määritellään negatiivisella immunofiksaatiolla seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien häviämisellä ja alle (<) 5 prosentin (%) plasmasoluilla luuytimessä. .
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Tiukat CR per IMWG -kriteerit määritellään alla plus normaali maksu-kevytketju (FLC) -suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi vastauksen (CR tai osittainen vaste [PR]) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista (tai uusiutumisesta potilailla, jotka kokevat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuolema. .
IMWG-kriteerien mukaan uusiutuminen määritellään selkeiden uusien luuvaurioiden ja/tai pehmytkudosplasmasytoomien esiintymisenä, jossa olemassa olevien plasmasytoomien koko on selkeästi kasvanut, tai hypokalsemiaksi, jota ei voida johtua muusta syystä.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi diagnoosista seuraavan hoidon aloittamiseen.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Hoito-ohjelmat omaksuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Hoito-ohjelmat omaksuneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Noin 2,7 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin erityyppisiä MRD-testejä
Aikaikkuna: Noin 2,7 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joille tehtiin erilaisia MRD-testejä, raportoidaan.
MRD-testit sisältävät seuraavan sukupolven [NG]-virtaussytometrian, NG-sekvensoinnin, positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian [PET-CT].
|
Noin 2,7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108622
- 54767414MMY4021 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .