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Um estudo de registro de participantes com mieloma múltiplo na América Latina (MYLACRE)

6 de março de 2023 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudo Latino-Americano de Registro de Mieloma Múltiplo

O objetivo deste estudo é caracterizar a população de mieloma múltiplo (MM) em relação às características demográficas e clínicas (por exemplo. fragilidade, estratos de risco, manifestações de lesão de órgãos-alvo [TOD]) em 6 países (ou seja, Argentina, Brasil, México, Chile, Colômbia e Panamá); e traçar o perfil do cenário de tratamento dos participantes latino-americanos do MM, incluindo fatores associados às seleções de diferentes regimes de tratamento pelo prestador de cuidados de saúde (HCP). Esses fatores podem incluir as características demográficas e clínicas de um participante e a disponibilidade de diferentes opções de terapia por instituição em cada país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2059

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Fundaleu
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasil, 01508-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colômbia, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogota
      • Cali, Colômbia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colômbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
      • Medellin, Colômbia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • México
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com Mieloma Múltiplo (MM)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico incidente de MM entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2020 (que é o primeiro diagnóstico observado anotado no prontuário)
  • Um formulário de consentimento informado (TCLE) ou acordo de participação deve ser assinado antes de qualquer dado ser coletado somente se uma renúncia não for permitida. Para participantes falecidos que não forneceram consentimento antes da morte, a permissão para pesquisar suas informações deve satisfazer os requisitos locais (que o comitê de ética de cada centro de estudo e a autoridade reguladora de cada país)

Critério de exclusão:

  • Não satisfez um ou mais dos critérios de inclusão anteriores ou
  • Apenas com diagnóstico de mieloma latente entre 01 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2020 no prontuário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Mieloma Múltiplo (MM)
Os participantes com MM serão observados em ambientes de prática clínica do mundo real. A fonte primária de dados para este estudo serão os prontuários médicos de cada participante.
Outro: Sem intervenção
Serão coletados dados retrospectivos e prospectivos. Os dados retrospectivos serão coletados por meio de revisão de prontuários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas dos participantes com mieloma múltiplo (MM)
Prazo: Linha de base
As características demográficas (como idade, gênero, raça, etnia, país de residência e plano de saúde) dos participantes do MM serão avaliadas no início do estudo.
Linha de base
Número de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base
O número de participantes com comorbidades (como obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, anemia, uso de álcool e tabaco) será avaliado no início do estudo.
Linha de base
Estado geral de saúde com base na pontuação de fragilidade
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
O estado geral de saúde com base na pontuação de fragilidade será relatado. Pontuação de fragilidade do International Myeloma Working Group (IMWG): o estado de fragilidade dos participantes será avaliado com base em 4 componentes: idade (menos de [<75], 76-80 e superior a [>]80 anos correspondem a pontuações de fragilidade de 0 , 1 e 2, respectivamente), o sistema de pontuação de comorbidade de Charlson sem ponderação de idade (pontuações menores ou iguais a [<=]1 e maiores ou iguais a [>=]2 correspondem a pontuações de fragilidade de 0 e 1, respectivamente), independência nas atividades de vida diária (pontuações de >4 e <=4 correspondem a escores de fragilidade de 0 e 1, respectivamente) e escala de atividades instrumentais de vida diária (pontuações de >5 e <=5 correspondem a escores de fragilidade de 0 e 1, respectivamente). A soma das 4 pontuações de fragilidade é igual à pontuação total de fragilidade. O escore total de fragilidade varia de 0 a 5, com um total de três categorias: 0 (apto), 1 (aptidão intermediária) e maior ou igual a (>=)2 (frágil).
Aproximadamente até 2,7 anos
Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
O status de desempenho ECOG é um critério padrão para medir como a doença afeta as habilidades de vida diária. Descreve o nível de funcionamento em termos de capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.). A pontuação do status de desempenho do ECOG varia de Grau 0 a 5: 0 = Totalmente ativo e desempenho sem restrição, 1 = Restrito em atividades fisicamente extenuantes, 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado e confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4= Completamente incapacitado e 5= Morto.
Aproximadamente até 2,7 anos
Sequência de Tratamentos em Participantes com Mieloma Múltiplo (MM)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
Serão avaliadas as sequências de tratamento para participantes com MM dentro do atendimento clínico de rotina.
Aproximadamente até 2,7 anos
Número de participantes em cada estágio da doença do mieloma múltiplo (MM)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
O número de participantes em cada estágio da doença MM será relatado. O estágio da doença MM será determinado pelo International Staging System (ISS). O ISS classifica os participantes do MM em três grupos (estágio I, II ou III). Estágio I: beta2-microglobulina menor que (<)3,5 miligramas por litro (mg/L) e albumina maior ou igual a (>=)3,5 gramas (g)/100 mililitros (mL); estágio II: nem estágio I nem estágio III; e estágio III: beta2-microglobulina >=5,5 mg/L.
Aproximadamente até 2,7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
O OS em participantes MM será medido e relatado desde o diagnóstico até a data da morte.
Aproximadamente até 2,7 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
PFS é definido como o tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença. Critérios do IMWG para progressão da doença: aumento maior ou igual a (>=)25 por cento (%) do menor valor de resposta em qualquer um dos seguintes: Componente M sérico (o aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro [g /dL]), componente M na urina (o aumento absoluto deve ser >=200 miligramas por 24 horas [mg/24 horas]), apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: a diferença entre luz livre envolvida e não envolvida níveis de cadeia (o aumento absoluto deve ser superior a >10 mg/dL), Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea: a porcentagem absoluta deve ser >=10%, Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo do tamanho de lesões existentes lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles, Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL ou 2,65 milimoles por litro [mmol/L]) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Aproximadamente até 2,7 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
A resposta completa (CR) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG 2014) é definida por imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<) 5 por cento (%) de células plasmáticas na medula óssea .
Aproximadamente até 2,7 anos
Porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
A RC rigorosa de acordo com os critérios do IMWG é definida por uma taxa de cadeia leve (FLC) abaixo do normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência.
Aproximadamente até 2,7 anos
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta (RC ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para participantes que apresentaram CR durante o estudo) ou morte . A recidiva de acordo com os critérios do IMWG é definida como a presença de novas lesões ósseas definitivas e/ou plasmocitomas de partes moles, com um claro aumento no tamanho dos plasmocitomas existentes ou hipocalcemia que não pode ser atribuída a outra causa.
Aproximadamente até 2,7 anos
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento da próxima linha.
Aproximadamente até 2,7 anos
Porcentagem de Participantes que Adotaram Regimes de Tratamento
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
A porcentagem de participantes que adotaram regimes de tratamento será relatada.
Aproximadamente até 2,7 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Aproximadamente até 2,7 anos
Número de participantes que foram submetidos a diferentes tipos de testes de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Aproximadamente até 2,7 anos
O número de participantes que foram submetidos a diferentes tipos de testes MRD será relatado. Os testes MRD incluem citometria de fluxo [NG] de próxima geração, sequenciamento NG, tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada [PET-CT].
Aproximadamente até 2,7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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