Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru uczestników ze szpiczakiem mnogim w Ameryce Łacińskiej (MYLACRE)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Badanie rejestru szpiczaka mnogiego w Ameryce Łacińskiej

Celem tego badania jest scharakteryzowanie populacji szpiczaka mnogiego (MM) pod względem danych demograficznych i cech klinicznych (np. słabości, warstwy ryzyka, przejawy uszkodzenia narządów docelowych [TOD]) w 6 krajach (tj. Argentynie, Brazylii, Meksyku, Chile, Kolumbii i Panamie); oraz profilowanie krajobrazu leczenia uczestników MM z Ameryki Łacińskiej, w tym czynników związanych z wyborem różnych schematów leczenia przez pracowników służby zdrowia. Czynniki te mogą obejmować charakterystykę demograficzną i kliniczną uczestnika oraz dostępność różnych opcji terapeutycznych w poszczególnych instytucjach w każdym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2059

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazylia, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brazylia, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brazylia, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Kolumbia, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Kolumbia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Kolumbia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Meksyk, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panama
      • Panama, Panama, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim (MM)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie incydentalne MM w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2020 (czyli pierwsze zaobserwowane rozpoznanie odnotowane w kartach medycznych)
  • Formularz świadomej zgody (ICF) lub umowa uczestnictwa muszą zostać podpisane przed zebraniem jakichkolwiek danych tylko wtedy, gdy zrzeczenie się nie jest dopuszczalne. W przypadku zmarłych uczestników, którzy nie wyrazili zgody przed śmiercią, pozwolenie na badanie ich informacji powinno spełniać lokalne wymagania (które muszą spełniać komisje etyczne każdego ośrodka badawczego i organ regulacyjny każdego kraju)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia jednego lub więcej z powyższych kryteriów włączenia lub
  • Tylko z rozpoznaniem szpiczaka tlącego w okresie od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2020 w kartach medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim (MM)
Uczestnicy z MM będą obserwowani w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej. Podstawowym źródłem danych dla tego badania będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika.
Inny: Brak interwencji
Gromadzone będą zarówno dane retrospektywne, jak i prospektywne. Dane retrospektywne zostaną zebrane w ramach przeglądu karty medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestników szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cechy demograficzne (takie jak wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, kraj zamieszkania i ubezpieczenie zdrowotne) uczestników MM zostaną ocenione na początku badania.
Linia bazowa
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi (takimi jak otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia, anemia, alkohol i palenie tytoniu) zostanie oceniona na początku badania.
Linia bazowa
Ogólny stan zdrowia na podstawie wskaźnika słabości
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Zgłoszony zostanie ogólny stan zdrowia na podstawie Frailty Score. Wskaźnik słabości Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG): Stan osłabienia uczestników zostanie oceniony na podstawie 4 elementów: wiek (mniej niż [<75], 76-80 i więcej niż [>]80 lat odpowiada punktacji słabości wynoszącej 0 , 1 i 2, odpowiednio), system oceny współwystępowania Charlsona bez ważenia wieku (wyniki mniejsze lub równe [<=]1 i większe lub równe [>=]2 odpowiadają wynikom słabości 0 i 1, odpowiednio), niezależność w czynnościach życia codziennego (wyniki >4 i <=4 odpowiadają wynikom słabości odpowiednio 0 i 1) oraz instrumentalnym czynnościom życia codziennego (wyniki >5 i <=5 odpowiadają wynikom słabości wynoszącym odpowiednio odpowiednio 0 i 1). Suma 4 punktów słabości równa się całkowitemu wynikowi słabości. Całkowity wynik słabości mieści się w zakresie od 0 do 5, w sumie w trzech kategoriach: 0 (sprawność), 1 (sprawność średniozaawansowana) i większa lub równa (>=)2 (osłabienie).
Około 2,7 roku
Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Stan sprawności wg ECOG jest standardowym kryterium pomiaru wpływu choroby na zdolność do codziennego życia. Opisuje poziom funkcjonowania w zakresie zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Ocena stanu sprawności ECOG mieści się w zakresie od 0 do 5 stopnia: 0 = w pełni aktywny i sprawny bez ograniczeń, 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, 2 = chodzący i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, 3 = zdolny ograniczonej samoopieki i przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania, 4 = Całkowicie niepełnosprawny i 5 = Martwy.
Około 2,7 roku
Kolejność zabiegów u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM)
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Ocenione zostaną sekwencje leczenia uczestników z MM w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Około 2,7 roku
Liczba uczestników w każdym stadium choroby szpiczaka mnogiego (MM).
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników w każdym stadium choroby szpiczaka mnogiego. Stopień zaawansowania choroby MM zostanie określony przez International Staging System (ISS). ISS kategoryzuje uczestników MM na trzy grupy (etap I, II lub III). Etap I: beta2-mikroglobulina mniejsza niż (<)3,5 miligrama na litr (mg/l) i albumina większa lub równa (>=)3,5 grama (g)/100 mililitra (ml); etap II: ani etap I, ani etap III; i stadium III: beta2-mikroglobulina >=5,5 mg/l.
Około 2,7 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
OS u uczestników MM będzie mierzone i raportowane od diagnozy do daty śmierci.
Około 2,7 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoznania do progresji choroby. Kryteria IMWG dotyczące progresji choroby: wzrost większy lub równy (>=) 25 procent (%) od najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z poniższych: Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >= 0,5 grama na decylitr [g /dl]), składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 miligramów na 24 godziny [mg/24 godziny]), tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanym i niezwiązanym wolnym światłem poziom łańcuchów (bezwzględny wzrost musi być większy niż >10 mg/dl), odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny odsetek musi wynosić >=10%, wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmiany kostne lub plazmocytomy tkanek miękkich, rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 milimoli na litr [mmol/l]), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Około 2,7 roku
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Odpowiedź całkowita (CR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG 2014) jest definiowana przez ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent (%) komórek plazmatycznych w szpiku kostnym .
Około 2,7 roku
Odsetek uczestników z rygorystyczną całkowitą odpowiedzią (sCR)
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Rygorystyczne CR zgodnie z kryteriami IMWG jest definiowane przez stosunek FLC (FLC) poniżej normy i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym przez immunohistochemię lub immunofluorescencję.
Około 2,7 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub częściowej odpowiedzi [PR]) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na postępującą chorobę (lub nawrót w przypadku uczestników, którzy doświadczyli CR podczas badania) lub zgonu . Nawrót według kryteriów IMWG definiuje się jako obecność wyraźnych nowych zmian kostnych i/lub plazmocytomów tkanek miękkich, z wyraźnym powiększeniem rozmiarów istniejących plazmocytomów lub hipokalcemii, której nie można przypisać innej przyczynie.
Około 2,7 roku
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia następnej linii.
Około 2,7 roku
Odsetek uczestników, którzy przyjęli schematy leczenia
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przyjęli schematy leczenia.
Około 2,7 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 2,7 roku
Liczba uczestników, którzy przeszli różne rodzaje testów minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Około 2,7 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przeszli różne rodzaje testów MRD. Badania MRD obejmują cytometrię przepływową nowej generacji [NG], sekwencjonowanie NG, pozytonową tomografię emisyjną z tomografią komputerową [PET-CT].
Około 2,7 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj