Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование участников с множественной миеломой в Латинской Америке (MYLACRE)

6 марта 2023 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Исследование реестра множественной миеломы в Латинской Америке

Целью данного исследования является характеристика популяции множественной миеломы (ММ) в отношении демографических и клинических характеристик (например. дряхлость, группы риска, проявления поражения органов-мишеней [TOD]) в 6 странах (то есть в Аргентине, Бразилии, Мексике, Чили, Колумбии и Панаме); и составить профиль лечения латиноамериканских участников ММ, включая факторы, связанные с выбором медицинских работников (HCP) различных схем лечения. Эти факторы могут включать демографические и клинические характеристики участника, а также наличие различных вариантов терапии в каждом учреждении в каждой стране.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2059

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Аргентина, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Бразилия, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Бразилия, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Бразилия, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Колумбия, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Колумбия
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Колумбия, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, Мексика, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Панама
      • Panama, Панама, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с множественной миеломой (ММ)

Описание

Критерии включения:

  • Случайный диагноз ММ в период с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. (это первый наблюдаемый диагноз, отмеченный в медицинских картах)
  • Форма информированного согласия (ICF) или соглашение об участии должны быть подписаны до сбора каких-либо данных, только если отказ недопустим. Для умерших участников, которые не дали согласия перед смертью, разрешение на исследование их информации должно соответствовать местным требованиям (чтобы комитет по этике каждого исследовательского центра и регулирующий орган каждой страны)

Критерий исключения:

  • Несоответствие одному или нескольким из вышеперечисленных критериев включения или
  • Только с диагнозом вялотекущей миеломы в период с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2020 г. в медицинских картах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с множественной миеломой (ММ)
Участники с ММ будут наблюдаться в условиях реальной клинической практики. Основным источником данных для этого исследования будут медицинские записи каждого участника.
Другой: Без вмешательства
Будут собираться как ретроспективные, так и перспективные данные. Ретроспективные данные будут собираться путем просмотра медицинской карты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики участников с множественной миеломой (ММ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические характеристики (такие как возраст, пол, раса, этническая принадлежность, страна проживания и медицинская страховка) участников ММ будут оцениваться на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников с сопутствующими заболеваниями (такими как ожирение, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, анемия, употребление алкоголя и табакокурение) будет оцениваться на исходном уровне.
Базовый уровень
Общее состояние здоровья на основе оценки слабости
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Будет сообщено об общем состоянии здоровья, основанном на показателе Frailty Score. Оценка слабости Международной рабочей группы по миеломе (IMWG): состояние слабости участников будет оцениваться на основе 4 компонентов: возраст (менее [<75], 76-80 и более [>]80 лет соответствует шкале слабости 0 , 1 и 2 соответственно), система оценки коморбидности Чарлсона без взвешивания по возрасту (баллы меньше или равны [<=]1 и больше или равны [>=]2 соответствуют баллам слабости 0 и 1, соответственно), самостоятельность в повседневной жизни (оценки >4 и <=4 соответствуют баллам слабости 0 и 1 соответственно) и инструментальной деятельности по шкале повседневной жизни (баллы >5 и <=5 соответствуют баллам слабости 0 и 1 соответственно). Сумма 4 баллов слабости равняется общему баллу слабости. Общая оценка слабости варьируется от 0 до 5, в общей сложности по трем категориям: 0 (пригодность), 1 (промежуточная пригодность) и больше или равно (>=)2 (слабость).
Примерно до 2,7 лет
Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Состояние работоспособности по шкале ECOG является стандартным критерием для измерения того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность. Он описывает уровень функционирования с точки зрения способности заботиться о себе, повседневной активности и физических возможностей (ходьба, работа и т. д.). Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG варьируется от 0 до 5 баллов: 0 = полностью активен и может работать без ограничений, 1 = ограничен в физических нагрузках, 2 = амбулаторный и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу, 3 = способен. только ограниченный уход за собой и прикованный к кровати или стулу более 50% часов бодрствования, 4 = полностью инвалид и 5 = мертвый.
Примерно до 2,7 лет
Последовательность лечения участников с множественной миеломой (ММ)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Будут оцениваться последовательности лечения участников с ММ в рамках обычной клинической помощи.
Примерно до 2,7 лет
Количество участников на каждой стадии множественной миеломы (ММ)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Будет сообщено о количестве участников на каждой стадии заболевания ММ. Стадия заболевания ММ будет определяться Международной системой стадирования (ISS). ISS разделяет участников ММ на три группы (стадия I, II или III). Стадия I: бета2-микроглобулин менее (<) 3,5 миллиграмма на литр (мг/л) и альбумин более или равный (>=) 3,5 грамма (г)/100 миллилитра (мл); стадия II: ни стадия I, ни стадия III; и стадия III: бета2-микроглобулин >=5,5 мг/л.
Примерно до 2,7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
ОВ у участников ММ будет измеряться и сообщаться с момента постановки диагноза до даты смерти.
Примерно до 2,7 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
ВБП определяется как время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания. Критерии IMWG для прогрессирования заболевания: повышение более или равное (>=)25 процентов (%) от наименьшего значения ответа по любому из следующих параметров: М-компонент сыворотки (абсолютное увеличение должно составлять >=0,5 грамма на децилитр [г /дл]), М-компонент мочи (абсолютное увеличение должно быть >=200 мг за 24 часа [мг/24 часа]), только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченным и невовлеченным свободным светом цепные уровни (абсолютное увеличение должно быть больше >10 мг/дл), Процент плазматических клеток костного мозга: абсолютный процент должен быть >=10%, Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражение костей или плазмоцитомы мягких тканей; развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл или 2,65 ммоль на литр [ммоль/л]), которая может быть связана исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
Примерно до 2,7 лет
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Полный ответ (ПО) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG 2014) определяется отрицательной иммунофиксацией в сыворотке и моче, исчезновением любых плазмоцитом мягких тканей и менее чем (<)5 процентов (%) плазматических клеток в костном мозге. .
Примерно до 2,7 лет
Процент участников со строгим полным ответом (sCR)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Строгий CR в соответствии с критериями IMWG определяется по соотношению FLC ниже плюс нормального и отсутствию клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции.
Примерно до 2,7 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Продолжительность ответа определяется как время от даты первоначального документирования ответа (полный ответ или частичный ответ [ЧО]) до даты первых документированных признаков прогрессирующего заболевания (или рецидива для участников, которые испытали полный ответ во время исследования) или смерти. . Рецидив в соответствии с критериями IMWG определяется как наличие отчетливых новых поражений костей и/или плазмоцитом мягких тканей с явным увеличением размеров существующих плазмоцитом или гипокальциемией, которая не может быть связана с другой причиной.
Примерно до 2,7 лет
Время до следующего лечения
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Время до следующего лечения определяется как время от постановки диагноза до начала лечения следующей линии.
Примерно до 2,7 лет
Процент участников, принявших схемы лечения
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Будет сообщено о проценте участников, принявших схемы лечения.
Примерно до 2,7 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Примерно до 2,7 лет
Количество участников, прошедших различные типы тестов минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Будет сообщено о количестве участников, прошедших различные типы тестов MRD. Тесты MRD включают проточную цитометрию нового поколения [NG], секвенирование NG, позитронно-эмиссионную томографию с компьютерной томографией [PET-CT].
Примерно до 2,7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться