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Un estudio de registro de participantes con mieloma múltiple en América Latina (MYLACRE)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Estudio del Registro Latinoamericano de Mieloma Múltiple

El propósito de este estudio es caracterizar la población con mieloma múltiple (MM) con respecto a las características demográficas y clínicas (por ejemplo. fragilidad, estratos de riesgo, manifestaciones de daño de órgano diana [TOD]) en 6 países (esto es, Argentina, Brasil, México, Chile, Colombia y Panamá); y para perfilar el panorama de tratamiento de los participantes latinoamericanos de MM, incluidos los factores asociados con las selecciones de los proveedores de atención médica (HCP) de diferentes regímenes de tratamiento. Estos factores pueden incluir las características clínicas y demográficas de un participante y la disponibilidad de diferentes opciones de terapia por institución en cada país.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2059

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • FUNDALEU
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 45995-000
        • CEHON
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • Sao Paulo, Brasil, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasil, 01508-010
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 00000
        • Hospital Universitario Mayor - Mederi
      • Bogota, Colombia, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
      • Cali, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 0000
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • México
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Hospital Angeles Lomas
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 00000
        • Centro Hemato Oncologico Paitilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con mieloma múltiple (MM)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico incidente de MM entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2020 (ese es el primer diagnóstico observado anotado en las historias clínicas)
  • Se debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) o un acuerdo de participación antes de recopilar cualquier información solo si no se permite una renuncia. Para los participantes fallecidos que no dieron su consentimiento antes de la muerte, el permiso para investigar su información debe cumplir con los requisitos locales (que el comité de ética de cada sitio de estudio y la autoridad reguladora de cada país)

Criterio de exclusión:

  • No cumplió con uno o más de los criterios de inclusión anteriores o
  • Solo con diagnóstico de mieloma latente entre el 01 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2020 en las historias clínicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con mieloma múltiple (MM)
Los participantes con MM serán observados en entornos de práctica clínica del mundo real. La principal fuente de datos para este estudio serán los registros médicos de cada participante.
Otro: Sin intervención
Se recopilarán datos retrospectivos y prospectivos. Los datos retrospectivos se recopilarán mediante la revisión de las historias clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de los participantes con mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: Base
Las características demográficas (como edad, género, raza, etnia, país de residencia y seguro médico) de los participantes de MM se evaluarán al inicio del estudio.
Base
Número de participantes con condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará al inicio del estudio el número de participantes con condiciones comórbidas (como obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares, anemia, consumo de alcohol y tabaco).
Base
Estado de salud general basado en la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
Se informará el estado de salud general basado en la puntuación de fragilidad. Puntuación de fragilidad del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG): el estado de fragilidad de los participantes se evaluará en función de 4 componentes: edad (menos de [<75], 76-80 y más de [>] 80 años corresponden a puntuaciones de fragilidad de 0 , 1 y 2, respectivamente), el sistema de puntuación de comorbilidad de Charlson sin ponderación por edad (puntuaciones inferiores o iguales a [<=]1 y superiores o iguales a [>=]2 corresponden a puntuaciones de fragilidad de 0 y 1, respectivamente), independencia en las actividades de la vida diaria (puntuaciones de >4 y <=4 corresponden a puntuaciones de fragilidad de 0 y 1, respectivamente) y actividades instrumentales de la escala de la vida diaria (puntuaciones de >5 y <=5 corresponden a puntuaciones de fragilidad de 0 y 1, respectivamente). La suma de las 4 puntuaciones de fragilidad es igual a la puntuación total de fragilidad. La puntuación total de fragilidad varía de 0 a 5, con un total de tres categorías: 0 (aptitud física), 1 (aptitud física intermedia) y mayor o igual a (>=) 2 (frágil).
Aproximadamente hasta 2,7 años
Puntuación del estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
El estado funcional de ECOG es un criterio estándar para medir cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria. Describe el nivel de funcionamiento en términos de la capacidad de cuidarse a sí mismo, la actividad diaria y la capacidad física (caminar, trabajar, etc.). La puntuación del estado de desempeño de ECOG varía de grado 0 a 5: 0 = totalmente activo y se desempeña sin restricciones, 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes, 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, 3 = capaz de autocuidado limitado y confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia, 4= Completamente discapacitado y 5= Muerto.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Secuencia de tratamientos en participantes con mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
Se evaluarán las secuencias de tratamiento para los participantes con MM dentro de la atención clínica de rutina.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Número de participantes en cada etapa de la enfermedad de mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
Se informará el número de participantes en cada etapa de la enfermedad de MM. El estadio de la enfermedad de MM será determinado por el Sistema Internacional de Estadificación (ISS). ISS clasifica a los participantes de MM en tres grupos (Etapa I, II o III). Estadio I: microglobulina beta2 inferior a (<)3,5 miligramos por litro (mg/L) y albúmina superior o igual a (>=)3,5 gramos (g)/100 mililitros (mL); estadio II: ni estadio I ni estadio III; y estadio III: beta2-microglobulina >=5,5 mg/L.
Aproximadamente hasta 2,7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
La OS en los participantes con MM se medirá y se informará desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
La SLP se define como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad. Criterios del IMWG para la progresión de la enfermedad: aumento mayor o igual a (>=)25 por ciento (%) desde el valor de respuesta más bajo en cualquiera de los siguientes: Componente M sérico (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro [g /dL]), componente M en orina (el aumento absoluto debe ser >=200 miligramos por 24 horas [mg/24 horas]), solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre luz libre involucrada y no involucrada niveles de la cadena (el aumento absoluto debe ser superior a >10 mg/dL), porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea: el porcentaje absoluto debe ser >=10 %, desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de las lesiones existentes. lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos, desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl o 2,65 milimoles por litro [mmol/l]) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
La respuesta completa (CR) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG 2014) se define por inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y menos del (<)5 por ciento (%) de células plasmáticas en la médula ósea .
Aproximadamente hasta 2,7 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
La RC estricta según los criterios del IMWG se define por una proporción de cadenas ligeras (FLC) inferior a la normal y la ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (RC o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o muerte . La recaída según los criterios del IMWG se define como la presencia de nuevas lesiones óseas y/o plasmocitomas de partes blandas definidas, con un claro aumento del tamaño de los plasmocitomas existentes, o hipocalcemia que no puede atribuirse a otra causa.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se define como el tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento de próxima línea.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Porcentaje de participantes que adoptaron regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
Se informará el porcentaje de participantes que adoptaron regímenes de tratamiento.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Aproximadamente hasta 2,7 años
Número de participantes que se sometieron a diferentes tipos de pruebas de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2,7 años
Se informará el número de participantes que se sometieron a diferentes tipos de pruebas de MRD. Las pruebas de MRD incluyen citometría de flujo [NG] de próxima generación, secuenciación NG, tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada [PET-CT].
Aproximadamente hasta 2,7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108622
  • 54767414MMY4021 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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