건강한 지원자에서 두 가지 새로운 CG5503 정제 제형의 약동학적 특성화
2019년 5월 17일 업데이트: Grünenthal GmbH
CG5503 PR 정제와 비교하여 두 가지 새로운 CG5503 제형의 약동학적 특성 조사 및 단일 센터에서 116mg CG5503의 단일 경구 투여 후 두 가지 새로운 CG5503 제형의 생체이용률에 대한 식품의 영향 탐색, 공개, 무작위, 5 -way-crossover, 단일 용량, 10명의 건강한 남성 피험자에 대한 제1상 연구
이 연구는 이전에 특성화된 타펜타돌 지속 방출(PR) 정제 제형과 비교하여 2개의 새로운 타펜타돌(CG5503) 정제 제형의 약동학(약물이 체내에서 흡수되고 배설되는 방식), 안전성 및 내약성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 116mg 타펜타돌 염산염 PR 정제와 비교하여 각각 116mg 타펜타돌 염산염을 함유하는 2개의 새로운 타펜타돌(CG5503) 정제 제형(시험 제품 1 및 시험 제품 2)의 약동학적 특성(상대적 생체이용률)을 평가하기 위해 수행되었습니다. 참조 제품) 및 2개의 새로운 타펜타돌 제제의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 탐구합니다. 참가자는 무작위 순서로 절식 또는 섭식 상태 하에서 각각의 시험 제형 및 공복 상태 하에서 기준 제형의 단일 용량을 받았다. 연속 처리 사이에 적어도 3일의 휴약 기간이 있었다. 약동학 분석을 위해 투여 전부터 투여 후 최대 32시간까지 혈액 샘플을 채취했습니다.
또한, 이 연구는 테스트 제형의 안전성과 내약성을 참조 제형과 비교했습니다. 부작용 및 활력징후는 스크리닝, 투약 전 및 투약 후 최대 32시간까지 문서화되었습니다. 임상 실험실 매개변수를 결정하고 12-리드 심전도(ECG)를 스크리닝 및 퇴원 시 기록했습니다. 마지막 치료 후 퇴원 후 2~14일에 최종 건강검진을 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52099
- Department of Clinical Pharmacology, Grünenthal GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 백인 참가자;
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 참가자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하는 참가자.
제외 기준:
- 휴식기 맥박수 45 이하 또는 95 비트/분 이상;
- 안정시 혈압: 수축기 혈압 100 이하 140 mmHg 이상, 이완기 혈압 50 이하 90 mmHg 이상
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1/2 항체, B형 간염 표면(HB) 항원, B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체;
- 기립성 저혈압의 병력 또는 존재;
- 이 연구를 시작하기 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여(예외: 대사자 상태의 특성화);
- 약물 남용의 양성 선별;
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태;
- 현저한 재분극 이상(예: 의심스럽거나 확정적인 선천성 긴 QT 증후군)
- 기관지 천식;
- 약물 알레르기 또는 과민증의 확실하거나 의심되는 병력;
- 단기간 약물을 제외하고 연구 2주 전과 연구 중에 처방 및 비처방 전신 또는 국소 약물을 받은 참가자. 파라세타몰로 인한 두통;
- 알코올 또는 약물 남용의 증거;
- 카페인이 함유된 음료(차, 커피, 초콜릿 또는 콜라)를 마시지 못하는 경우,
- 연구 전 및 연구 동안 2주 이내에 퀴닌 함유 음료(비터 레몬, 강장수) 또는 음식 섭취;
- 연구 제품(들) 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 음료의 음주;
- 지난 3개월 동안의 헌혈(100mL 이상) 또는 이에 준하는 혈액 손실;
- 발작의 병력 또는 위험(예: 두부 외상, 가족 기왕증의 간질, 불명확한 의식 상실)
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우
- 조사관 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
- 하루 20개비 이상의 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타펜타돌 시험 제품 1(절식)
공복 상태에서 증류수 240mL와 함께 단일 경구 투여로 제공되는 Tapentadol 새로운 정제 제형.
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타펜타돌 염산염 116mg을 함유하는 타펜타돌 정제; Tapentadol 테스트 제품 1은 Tapentadol 테스트 제품 2와 다른 양의 부형제를 포함합니다.
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실험적: 타펜타돌 시험 제품 2(절식)
공복 상태에서 증류수 240mL와 함께 단일 경구 투여로 제공되는 Tapentadol 새로운 정제 제형.
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타펜타돌 염산염 116mg을 함유하는 타펜타돌 정제; 타펜타돌 시험 제품 2는 타펜타돌 시험 제품 1과 다른 양의 부형제를 포함합니다.
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실험적: 타펜타돌 시험 제품 1(급여)
Tapentadol 새로운 정제 제형, 섭식 상태에서 240mL의 증류수와 함께 단일 경구 용량으로 제공됩니다.
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타펜타돌 염산염 116mg을 함유하는 타펜타돌 정제; Tapentadol 테스트 제품 1은 Tapentadol 테스트 제품 2와 다른 양의 부형제를 포함합니다.
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실험적: 타펜타돌 시험 제품 2(급여)
Tapentadol 새로운 정제 제형, 섭식 상태에서 240mL의 증류수와 함께 단일 경구 용량으로 제공됩니다.
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타펜타돌 염산염 116mg을 함유하는 타펜타돌 정제; 타펜타돌 시험 제품 2는 타펜타돌 시험 제품 1과 다른 양의 부형제를 포함합니다.
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활성 비교기: 타펜타돌 홍보 참고 제품
공복 상태에서 240mL의 증류수와 함께 단일 경구 용량으로 제공되는 Tapentadol PR 정제 제형.
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타펜타돌염산염 116mg 함유 타펜타돌PR정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터: Cmax
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)의 평가는 검증된 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 측정된 타펜타돌 염기 농도를 기반으로 했습니다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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약동학 파라미터: AUC0-t
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
0시간에서 t(=32시간)까지의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)의 평가(AUC0-t)는 혈청 샘플에서 측정된 타펜타돌 염기 농도를 기초로 하였다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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약동학 파라미터: AUC0-inf
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
0시간부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)는 투여로부터 마지막으로 측정된 농도까지의 AUC로부터 외삽되었습니다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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약동학 파라미터: tmax
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
Cmax(tmax)에 도달하는 시간의 평가는 혈청 샘플에서 측정된 타펜타돌 염기 농도를 기준으로 결정되었습니다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터: MRT
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
평균 체류 시간(MRT)의 평가는 검증된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 측정된 타펜타돌 염기 농도를 기반으로 했습니다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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약동학 파라미터: CL/f
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
타펜타돌 베이스의 경구 투여 후 혈청으로부터의 겉보기 총 청소율(CL/f)의 평가는 사용 가능한 용량 및 AUC 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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약동학 파라미터: Vz/f
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
말단 처리 단계(Vz/f) 동안 겉보기 분포 부피의 평가는 CL/f 및 말단 제거율 상수 λz에 기초하여 계산되었다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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약동학 파라미터: tlag
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
지연 시간(tlag)의 평가는 혈청 샘플에서 측정된 타펜타돌 염기 농도를 기반으로 했습니다.
Tlag는 첫 번째 정량화 가능한 혈청 농도 이전의 시점으로 취했습니다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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약동학 파라미터: t1/2z
기간: 투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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19 혈액 샘플은 투여 전부터 투여 후 32시간까지 수집되었습니다.
겉보기 말기 반감기(t1/2z)의 평가는 혈청 샘플에서 측정된 타펜타돌 염기 농도를 기반으로 했습니다.
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투약 후 최대 32시간까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP5503/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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