Farmakokinetisk karakterisering av två nya CG5503 tablettformuleringar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Manliga kaukasiska deltagare, i åldern 18-55 år;
• Body Mass Index mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive;
• Deltagarna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar;
• Deltagare som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Vilopulsfrekvens lika med eller mindre än 45 eller lika med eller över 95 slag/min;
• Vilotryck: systoliskt blodtryck lika med eller mindre än 100 och lika med eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lika med eller mindre än 50 och lika med eller över 90 mmHg;
• Positiva humana immunbristvirus (HIV) typ 1/2 antikroppar, hepatit B yta (HBs) antigen, hepatit B kärna (HBc) antikroppar, hepatit C virus (HCV) antikroppar;
• Historik eller närvaro av ortostatisk hypotoni;
• Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste tre månaderna innan denna studie påbörjades (undantag: karakterisering av metaboliserarens status);
• Positiv screening av drogmissbruk;
• Sjukdomar eller tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
• Markerad repolarisationsavvikelse (t.ex. misstänkt eller definitivt medfödd långt QT-syndrom);
• Bronkial astma;
• definitiv eller misstänkt historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet;
• Deltagare som har fått någon ordinerad och icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering två veckor före och under studien med undantag för korttidsmedicinering, t.ex. huvudvärk med paracetamol;
• Bevis på alkohol- eller drogmissbruk;
• Kan inte avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker (te, kaffe, choklad eller cola),
• Konsumtion av alla kininhaltiga drycker (bitter citron, tonicvatten) eller mat inom två veckor före och under studien;
• Dricka alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före administrering av prövningsprodukt(er);
• Blodgivning (över 100 ml) eller jämförbara blodförluster under de senaste 3 månaderna;
• Anamnes med anfall eller i riskzonen (d.v.s. huvudtrauma, epilepsi i familjeanamnes, oklart medvetslöshet);
• Känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet;
• Kan inte kommunicera meningsfullt med utredaren och personalen;
• Rökning av mer än 20 cigaretter/dag.