Caracterização Farmacocinética de Duas Novas Formulações de Comprimidos CG5503 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes caucasianos do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos;
• Índice de Massa Corporal entre 18 e 30 kg/m2 inclusive;
• Os participantes devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos;
• Participantes dando consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Frequência de pulso em repouso igual ou inferior a 45 ou igual ou superior a 95 batimentos/min;
• Pressão arterial de repouso: pressão arterial sistólica igual ou inferior a 100 e igual ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica igual ou inferior a 50 e igual ou superior a 90 mmHg;
• Anticorpos positivos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos do núcleo da hepatite B (HBc), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV);
• História ou presença de hipotensão ortostática;
• Participação em outro estudo clínico nos últimos três meses anteriores ao início deste estudo (exceção: caracterização do estado do metabolizador);
• Triagem positiva de abuso de drogas;
• Doenças ou condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas;
• Anormalidade acentuada da repolarização (por exemplo, síndrome do QT longo congênito suspeita ou definitiva);
• Asma brônquica;
• História definida ou suspeita de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos;
• Participantes que receberam qualquer medicação sistêmica ou tópica prescrita e não prescrita duas semanas antes e durante o estudo, com exceção de medicação de curto prazo, por exemplo, dor de cabeça com paracetamol;
• Evidência de abuso de álcool ou drogas;
• Não é capaz de se abster de beber bebidas que contenham cafeína (chá, café, chocolate ou cola),
• Consumo de qualquer bebida contendo quinina (limão amargo, água tônica) ou comida dentro de duas semanas antes e durante o estudo;
• Consumo de bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes da administração do(s) produto(s) sob investigação;
• Doação de sangue (acima de 100 mL) ou perdas de sangue comparáveis ​​durante os últimos 3 meses;
• História de convulsões ou em risco (ou seja, traumatismo craniano, epilepsia na anamnese familiar, perda incerta da consciência);
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
• Não é capaz de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe;
• Fumar mais de 20 cigarros/dia.