Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna dwóch nowych preparatów tabletek CG5503 u zdrowych ochotników

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Badanie właściwości farmakokinetycznych dwóch nowych preparatów CG5503 w porównaniu z tabletkami CG5503 PR oraz badanie wpływu pokarmu na biodostępność dwóch nowych preparatów CG5503 po pojedynczym podaniu doustnym 116 mg CG5503 w jednym ośrodku, otwarte, randomizowane, 5 -way-crossover, pojedyncza dawka, badanie fazy I na 10 zdrowych mężczyznach

W badaniu tym oceniano farmakokinetykę (w jaki sposób lek jest wchłaniany i wydalany z organizmu), bezpieczeństwo i tolerancję 2 nowych postaci tapentadolu (CG5503) w postaci tabletek w porównaniu z poprzednio scharakteryzowaną postacią tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w celu oceny właściwości farmakokinetycznych (względnej biodostępności) 2 nowych preparatów tapentadolu (CG5503) w tabletkach (Testowany Produkt 1 i Testowany Produkt 2), zawierających po 116 mg chlorowodorku tapentadolu każdy, w porównaniu do tabletki PR zawierającej 116 mg chlorowodorku tapentadolu ( Produkt Referencyjny) oraz zbadanie wpływu pożywienia na biodostępność 2 nowych preparatów tapentadolu. Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę każdego z testowanych preparatów na czczo lub po posiłku oraz preparat referencyjny na czczo w losowej kolejności. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 3 dni między kolejnymi zabiegami. Próbki krwi pobierano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu do analiz farmakokinetycznych.

Ponadto w badaniu porównano bezpieczeństwo i tolerancję preparatów testowych z preparatami referencyjnymi. Zdarzenia niepożądane i parametry życiowe dokumentowano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki i do 32 godzin po podaniu. Określono kliniczne parametry laboratoryjne i zarejestrowano 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) podczas badania przesiewowego i przy wypisie. Końcowe badanie lekarskie wykonano w 2-14 dobie po wypisie ze szpitala po ostatnim zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52099
        • Department of Clinical Pharmacology, Grünenthal GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni rasy kaukaskiej, w wieku 18-55 lat;
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie;
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych;
  • Uczestnicy wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno spoczynkowe równe lub mniejsze niż 45 lub równe lub większe niż 95 uderzeń / min;
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi równe lub mniejsze niż 100 i równe lub wyższe 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub mniejsze niż 50 i równe lub wyższe 90 mmHg;
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (wyjątek: charakterystyka statusu metabolizatora);
  • Pozytywne badanie przesiewowe pod kątem nadużywania narkotyków;
  • Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
  • Wyraźna nieprawidłowość repolaryzacji (np. podejrzana lub stwierdzona wrodzona postać zespołu wydłużonego odstępu QT);
  • Astma oskrzelowa;
  • Stwierdzona lub podejrzewana historia alergii na lek lub nadwrażliwości;
  • Uczestnicy, którzy dwa tygodnie przed badaniem iw jego trakcie otrzymywali jakiekolwiek przepisane i nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, z wyjątkiem leków krótkoterminowych, np. ból głowy z paracetamolem;
  • Dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • niemożność powstrzymania się od picia napojów zawierających kofeinę (herbata, kawa, czekolada lub cola),
  • Spożycie jakichkolwiek napojów zawierających chininę (gorzka cytryna, tonik) lub jedzenia w ciągu dwóch tygodni przed badaniem iw jego trakcie;
  • Picie napojów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu(ów);
  • Oddawanie krwi (powyżej 100 ml) lub porównywalna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia napadów padaczkowych lub ryzyko (tj. uraz głowy, padaczka w wywiadzie rodzinnym, niejasna utrata przytomności);
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania;
  • Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem;
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy tapentadolu 1 (na czczo)
Tapentadol w nowej postaci tabletki, podawany jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml niegazowanej wody mineralnej na czczo.
Lek: Produkt testowy tapentadolu 1
Tabletka tapentadolu zawierająca 116 mg chlorowodorku tapentadolu; Tapentadol Testowany Produkt 1 zawiera inne ilości substancji pomocniczych niż Tapentadol Testowany Produkt 2
Eksperymentalny: Produkt testowy tapentadolu 2 (na czczo)
Tapentadol w nowej postaci tabletki, podawany jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml niegazowanej wody mineralnej na czczo.
Lek: Produkt testowy tapentadolu 2
Tabletka tapentadolu zawierająca 116 mg chlorowodorku tapentadolu; Tapentadol Testowany Produkt 2 zawiera inne ilości substancji pomocniczych niż Tapentadol Testowany Produkt 1
Eksperymentalny: Produkt testowy tapentadolu 1 (po posiłku)
Tapentadol w nowej postaci tabletki, podawany jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml niegazowanej wody mineralnej po posiłku.
Lek: Produkt testowy tapentadolu 1
Tabletka tapentadolu zawierająca 116 mg chlorowodorku tapentadolu; Tapentadol Testowany Produkt 1 zawiera inne ilości substancji pomocniczych niż Tapentadol Testowany Produkt 2
Eksperymentalny: Produkt testowy tapentadolu 2 (po posiłku)
Tapentadol w nowej postaci tabletki, podawany jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml niegazowanej wody mineralnej po posiłku.
Lek: Produkt testowy tapentadolu 2
Tabletka tapentadolu zawierająca 116 mg chlorowodorku tapentadolu; Tapentadol Testowany Produkt 2 zawiera inne ilości substancji pomocniczych niż Tapentadol Testowany Produkt 1
Aktywny komparator: Produkt referencyjny tapentadolu PR
Tapentadol PR w postaci tabletki podawany jako pojedyncza dawka doustna z 240 ml niegazowanej wody mineralnej na czczo.
Lek: Tapentadol Produkt referencyjny o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka Tapentadol PR zawierająca 116 mg chlorowodorku tapentadolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Cmax) oparto na stężeniach zasady tapentadolu zmierzonych w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 0 godzin do czasu t (=32 godziny) (AUC0-t) oparto na stężeniach zasady tapentadolu zmierzonych w próbkach surowicy.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: AUC0-inf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. AUC od 0 godzin do nieskończoności (AUC0-inf) ekstrapolowano z AUC od podania do ostatniego zmierzonego stężenia.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) określono na podstawie stężeń zasady tapentadolu zmierzonych w próbkach surowicy.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: MRT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę średniego czasu przebywania (MRT) oparto na stężeniach zasady tapentadolu zmierzonych w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: CL/f
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę pozornego całkowitego klirensu z surowicy po podaniu doustnym (CL/f) tapentadolu w postaci zasady obliczono na podstawie dostępnych dawek i danych AUC.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: Vz/f
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę pozornej objętości dystrybucji podczas końcowej fazy usuwania (Vz/f) obliczono na podstawie CL/f i stałej szybkości końcowej eliminacji lambda z.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: tlag
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę czasu zwłoki (tlag) oparto na stężeniach zasady tapentadolu zmierzonych w próbkach surowicy. Tlag przyjęto jako punkt czasowy przed pierwszym oznaczalnym stężeniem w surowicy.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: t1/2z
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu
19 Próbki krwi pobrano od dawki przed podaniem do 32 godzin po podaniu. Ocenę pozornego końcowego okresu półtrwania (t1/2z) oparto na stężeniach zasady tapentadolu zmierzonych w próbkach surowicy.
Przed podaniem dawki do 32 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP5503/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj