Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden CG5503-tablettiformulaation farmakokineettinen karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Kahden uuden CG5503-formulaation farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen verrattuna CG5503 PR-tabletteihin ja ruoan vaikutuksen tutkiminen kahden uuden CG5503-formulaation biologiseen hyötyosuuteen 116 mg:n CG5503:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen, avoin keskus, 5 Randomle. - Crossover, kerta-annos, I vaiheen tutkimus 10 terveellä miehellä

Tässä tutkimuksessa tutkittiin kahden uuden tapentadoli (CG5503) -tablettiformulaation farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy ja erittyy elimistöstä), turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna aiemmin karakterisoituun tapentadol-depottablettimuotoon (PR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin kahden uuden tapentadoli (CG5503) -tablettiformulaation (testituote 1 ja testituote 2), jotka sisälsivät 116 mg tapentadolihydrokloridia, farmakokineettisten ominaisuuksien (suhteellinen hyötyosuus) arvioimiseksi verrattuna 116 mg tapentadolihydrokloridia PR-tablettiin ( Viitetuote) ja tutkia ruoan vaikutusta kahden uuden tapentadolivalmisteen biologiseen hyötyosuuteen. Osallistujat saivat yhden annoksen kutakin testiformulaatiota paasto- tai ruokailuolosuhteissa ja vertailuformulaatiota paasto-olosuhteissa satunnaistetussa järjestyksessä. Peräkkäisten hoitojen välillä oli vähintään 3 päivän huuhtoutumisaika. Verinäytteet otettiin ennen annosta aina 32 tuntiin annoksen jälkeen farmakokineettisiä analyyseja varten.

Lisäksi tutkimuksessa verrattiin testiformulaatioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä viitevalmisteiden kanssa. Haittatapahtumat ja elintoiminnot dokumentoitiin seulonnassa, ennen annosta ja 32 tuntia annoksen jälkeen. Kliiniset laboratorioparametrit määritettiin ja 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) kirjattiin seulonnan ja kotiutuksen yhteydessä. Viimeinen lääkärintarkastus suoritettiin 2-14 päivän kuluttua kotiuttamisesta viimeisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52099
        • Department of Clinical Pharmacology, Grünenthal GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset valkoihoiset osallistujat, iältään 18-55 vuotta;
  • painoindeksi 18–30 kg/m2 mukaan lukien;
  • Osallistujien on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella.
  • Osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leposyke on 45 tai pienempi tai 95 lyöntiä/min tai enemmän;
  • Lepoverenpaine: systolinen verenpaine 100 tai pienempi ja 140 mmHg tai yli, diastolinen verenpaine 50 tai vähemmän ja 90 mmHg tai yli;
  • Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1/2 vasta-aineet, hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, hepatiitti B ydin (HBc) vasta-aineet, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet;
  • Ortostaattinen hypotensio historia tai olemassaolo;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (poikkeus: metaboloijan tilan karakterisointi);
  • Huumeiden väärinkäytön positiivinen seulonta;
  • Sairaudet tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Huomattava repolarisaation poikkeavuus (esim. epäilyttävä tai selvä synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä);
  • Bronkiaalinen astma;
  • Varma tai epäilty historia lääkeaineallergiasta tai yliherkkyydestä;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa reseptimääräistä ja reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana, lukuun ottamatta lyhytaikaista lääkitystä, esim. päänsärky parasetamolin kanssa;
  • Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
  • Ei pysty pidättäytymään juomasta kofeiinia sisältäviä juomia (tee, kahvi, suklaa tai kola),
  • Kaikkien kiniinipitoisten juomien (karvassitruuna, tonic vesi) tai ruoan nauttiminen kahden viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
  • Alkoholia sisältävien juomien juominen 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen (tutkimusvalmisteiden) antamista;
  • Verenluovutus (yli 100 ml) tai vastaava verenhukkaa viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Aiemmin kouristuksia tai riskialttius (esim. pään trauma, epilepsia perhehistoriassa, epäselvä tajunnanmenetys);
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa;
  • Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa;
  • Yli 20 savukkeen tupakointi päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapentadol Test Product 1 (paasto)
Tapentadolin uusi tablettiformulaatio, joka annetaan kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n hiilihapottoman kivennäisveden kanssa paastotilassa.
Lääke: Tapentadol-testituote 1
Tapentadol-tabletti, joka sisältää 116 mg tapentadolihydrokloridia; Tapentadol Test Product 1 sisältää erilaisia ​​apuaineita kuin Tapentadol Test Product 2
Kokeellinen: Tapentadol Test Product 2 (paasto)
Tapentadolin uusi tablettiformulaatio, joka annetaan kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n hiilihapottoman kivennäisveden kanssa paastotilassa.
Lääke: Tapentadol-testituote 2
Tapentadol-tabletti, joka sisältää 116 mg tapentadolihydrokloridia; Tapentadol Test Product 2 sisältää erilaisia ​​apuaineita kuin Tapentadol Test Product 1
Kokeellinen: Tapentadol Test Product 1 (syötetty)
Tapentadol-uusi tablettiformulaatio, joka annetaan kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n hiilihapottoman kivennäisveden kanssa ruokailutilassa.
Lääke: Tapentadol-testituote 1
Tapentadol-tabletti, joka sisältää 116 mg tapentadolihydrokloridia; Tapentadol Test Product 1 sisältää erilaisia ​​apuaineita kuin Tapentadol Test Product 2
Kokeellinen: Tapentadol Test Product 2 (syötetty)
Tapentadol-uusi tablettiformulaatio, joka annetaan kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n hiilihapottoman kivennäisveden kanssa ruokailutilassa.
Lääke: Tapentadol-testituote 2
Tapentadol-tabletti, joka sisältää 116 mg tapentadolihydrokloridia; Tapentadol Test Product 2 sisältää erilaisia ​​apuaineita kuin Tapentadol Test Product 1
Active Comparator: Tapentadol PR -viitetuote
Tapentadol PR tablettiformulaatio annettuna kerta-annoksena suun kautta 240 ml:n kanssa hiilihapollista kivennäisvettä paastotilassa.
Lääke: Tapentadol Depot-Reference Product
Tapentadol PR -tabletti, joka sisältää 116 mg tapentadolihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Havaitun seerumin suurimman pitoisuuden (Cmax) arviointi perustui seeruminäytteistä mitattuihin tapentadoliemäskonsentraatioihin validoidulla nestekromatografia/tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmällä.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi 0 tunnista ajanhetkeen t (=32 tuntia) (AUC0-t) perustui seeruminäytteistä mitattuihin tapentadoliemäskonsentraatioihin.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: AUC0-inf
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. AUC 0 tunnista äärettömään (AUC0-inf) ekstrapoloitiin AUC:sta antamisen jälkeen viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: tmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Cmax:n (tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi määritettiin seeruminäytteistä mitattujen tapentadolin emäspitoisuuksien perusteella.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: MRT
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Keskimääräisen viipymäajan (MRT) arviointi perustui seeruminäytteistä mitattuihin tapentadoliemäskonsentraatioihin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: CL/f
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Tapentadoliemäksen näennäisen kokonaispuhdistuman arvio seerumista oraalisen annon jälkeen (CL/f) laskettiin saatavilla olevien annos- ja AUC-tietojen perusteella.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Vz/f
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Näennäisen jakautumistilavuuden arviointi loppusijoitusvaiheen aikana (Vz/f) laskettiin CL/f:n ja terminaalisen eliminaationopeusvakion lambdaz perusteella.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: tlag
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Viiveajan (tlag) arviointi perustui seeruminäytteistä mitattuihin tapentadoliemäskonsentraatioihin. Tlag otettiin aikapisteeksi ennen ensimmäistä kvantitatiivista seerumipitoisuutta.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: t1/2z
Aikaikkuna: Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen
19 verinäytettä kerättiin ennen annosta aina 32 tuntiin asti annoksen jälkeen. Näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2z) arviointi perustui seeruminäytteistä mitattuihin tapentadoliemäskonsentraatioihin.
Esiannos jopa 32 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP5503/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tapentadol-testituote 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa