Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická charakterizace dvou nových tabletových formulací CG5503 u zdravých dobrovolníků

17. května 2019 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Zkoumání farmakokinetických charakteristik dvou nových přípravků CG5503 ve srovnání s tabletami CG5503 PR a zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost dvou nových přípravků CG5503 po jednorázovém perorálním podání 116 mg CG5503 v jediném centru, otevřené, randomizované, 5 -way-crossover, jednorázová dávka, studie fáze I u 10 zdravých mužských subjektů

Tato studie zkoumala farmakokinetiku (jak je léčivo přijímáno a vylučováno z těla), bezpečnost a snášenlivost 2 nových tabletových formulací tapentadolu (CG5503) ve srovnání s dříve charakterizovanou tabletovou formulací tapentadolu s prodlouženým uvolňováním (PR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena za účelem vyhodnocení farmakokinetických charakteristik (relativní biologická dostupnost) 2 nových tabletových formulací tapentadolu (CG5503) (testovaný produkt 1 a testovaný produkt 2) obsahujících 116 mg hydrochloridu tapentadolu, v porovnání se 116mg tabletou hydrochloridu tapentadolu PR ( Referenční produkt) a prozkoumat vliv potravy na biologickou dostupnost 2 nových formulací tapentadolu. Účastníci dostali jednu dávku každé z testovaných formulací za podmínek nalačno nebo po jídle a referenční formulace za podmínek nalačno v náhodném pořadí. Mezi po sobě jdoucími ošetřeními byla vymývací doba alespoň 3 dny. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky pro farmakokinetické analýzy.

Kromě toho studie porovnávala bezpečnost a snášenlivost testovaných přípravků s referenčními. Nežádoucí účinky a životní funkce byly dokumentovány při screeningu, před podáním dávky a až 32 hodin po podání dávky. Při screeningu a propouštění byly stanoveny klinické laboratorní parametry a zaznamenány 12svodové elektrokardiogramy (EKG). Závěrečná lékařská prohlídka byla provedena 2-14 dní po propuštění po posledním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52099
        • Department of Clinical Pharmacology, Grünenthal GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští kavkazští účastníci ve věku 18–55 let;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně;
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů;
  • Účastníci poskytující písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • klidová tepová frekvence rovná nebo nižší než 45 nebo rovná nebo vyšší než 95 tepů/min;
  • Klidový krevní tlak: systolický krevní tlak rovný nebo nižší než 100 a rovný nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak rovný nebo nižší než 50 a rovný nebo vyšší než 90 mmHg;
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky jádra hepatitidy B (HBc), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
  • Anamnéza nebo přítomnost ortostatické hypotenze;
  • Účast v jiné klinické studii v posledních třech měsících před zahájením této studie (výjimka: charakterizace stavu metabolizátora);
  • Pozitivní screening zneužívání drog;
  • Nemoci nebo stavy, o nichž je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků;
  • Výrazná abnormalita repolarizace (např. podezřelý nebo definitivní vrozený syndrom dlouhého QT);
  • bronchiální astma;
  • Definitivní nebo suspektní anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti;
  • Účastníci, kteří dva týdny před a během studie dostávali jakoukoli předepsanou i nepředepisovanou systémovou nebo lokální medikaci s výjimkou krátkodobé medikace, např. bolest hlavy s paracetamolem;
  • Důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Neschopnost zdržet se pití nápojů obsahujících kofein (čaj, káva, čokoláda nebo cola),
  • Konzumace jakýchkoli nápojů obsahujících chinin (hořký citron, tonická voda) nebo jídla do dvou týdnů před a během studie;
  • Pití nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku (přípravků);
  • darování krve (nad 100 ml) nebo srovnatelné krevní ztráty během posledních 3 měsíců;
  • Záchvaty v anamnéze nebo rizikové (tj. trauma hlavy, epilepsie v rodinné anamnéze, nejasná ztráta vědomí);
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie;
  • Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a personálem;
  • Kouření více než 20 cigaret/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapentadol Test Product 1 (nalačno)
Nová tabletová formulace Tapentadolu, podávaná jako jedna perorální dávka s 240 ml neperlivé minerální vody nalačno.
Lék: Tapentadol Test Product 1
Tapentadol tableta obsahující 116 mg tapentadol hydrochloridu; Tapentadol Test Product 1 obsahuje jiná množství pomocných látek než Tapentadol Test Product 2
Experimentální: Tapentadol Test Product 2 (nalačno)
Nová tabletová formulace Tapentadolu, podávaná jako jedna perorální dávka s 240 ml neperlivé minerální vody nalačno.
Lék: Tapentadol Test Product 2
Tapentadol tableta obsahující 116 mg tapentadol hydrochloridu; Tapentadol Test Product 2 obsahuje jiná množství pomocných látek než Tapentadol Test Product 1
Experimentální: Tapentadol Test Product 1 (krmený)
Nová tabletová formulace Tapentadolu, podávaná jako jedna perorální dávka s 240 ml neperlivé minerální vody za nasyceného stavu.
Lék: Tapentadol Test Product 1
Tapentadol tableta obsahující 116 mg tapentadol hydrochloridu; Tapentadol Test Product 1 obsahuje jiná množství pomocných látek než Tapentadol Test Product 2
Experimentální: Tapentadol Test Product 2 (krmený)
Nová tabletová formulace Tapentadolu, podávaná jako jedna perorální dávka s 240 ml neperlivé minerální vody za nasyceného stavu.
Lék: Tapentadol Test Product 2
Tapentadol tableta obsahující 116 mg tapentadol hydrochloridu; Tapentadol Test Product 2 obsahuje jiná množství pomocných látek než Tapentadol Test Product 1
Aktivní komparátor: Tapentadol PR referenční produkt
Tabletová formulace Tapentadolu PR podávaná jako jedna perorální dávka s 240 ml neperlivé minerální vody nalačno.
Lék: Tapentadol Referenční produkt s prodlouženým uvolňováním
Tapentadol PR tableta obsahující 116 mg tapentadol hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace v séru (Cmax) bylo založeno na koncentracích báze tapentadolu naměřených ve vzorcích séra pomocí validované metody kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Předdávejte až 32 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: AUC0-t
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) od 0 hodin do času t (=32 hodin) (AUC0-t) bylo založeno na koncentracích báze tapentadolu naměřených ve vzorcích séra.
Předdávejte až 32 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: AUC0-inf
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. AUC od 0 hodin do nekonečna (AUC0-inf) byla extrapolována z AUC od podání do poslední naměřené koncentrace.
Předdávejte až 32 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: tmax
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Vyhodnocení doby k dosažení Cmax (tmax) bylo stanoveno na základě koncentrací báze tapentadolu naměřených ve vzorcích séra.
Předdávejte až 32 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: MRT
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Hodnocení průměrné doby zdržení (MRT) bylo založeno na koncentracích báze tapentadolu měřených ve vzorcích séra pomocí validované metody LC-MS/MS.
Předdávejte až 32 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: CL/f
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Vyhodnocení zjevné celkové clearance ze séra po perorálním podání (CL/f) báze tapentadolu bylo vypočteno na základě dostupných údajů o dávce a AUC.
Předdávejte až 32 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Vz/f
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Vyhodnocení zdánlivého distribučního objemu během fáze terminální dispozice (Vz/f) bylo vypočteno na základě CL/fa konstanty rychlosti konečné eliminace lambda z.
Předdávejte až 32 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: tlag
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Hodnocení doby zpoždění (tlag) bylo založeno na koncentracích báze tapentadolu naměřených ve vzorcích séra. Tlag byl vzat jako časový bod před okamžikem první kvantifikovatelné koncentrace v séru.
Předdávejte až 32 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: t1/2z
Časové okno: Předdávejte až 32 hodin po dávce
19 Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky až do 32 hodin po podání dávky. Hodnocení zdánlivého terminálního poločasu (t1/2z) bylo založeno na koncentracích báze tapentadolu naměřených ve vzorcích séra.
Předdávejte až 32 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP5503/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tapentadol Test Product 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit