Farmacokinetische karakterisering van twee nieuwe CG5503-tabletformuleringen bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke blanke deelnemers, in de leeftijd van 18-55 jaar;
• Body Mass Index tussen 18 en 30 kg/m2;
• Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en klinische laboratoriumparameters;
• Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Polsslag in rust gelijk aan of minder dan 45 of gelijk aan of hoger dan 95 slagen/min;
• Rustbloeddruk: systolische bloeddruk gelijk aan of lager dan 100 en gelijk aan of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk gelijk aan of lager dan 50 en gelijk aan of hoger dan 90 mmHg;
• Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1/2 antilichamen, hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, hepatitis B-kern (HBc) antilichamen, hepatitis C-virus (HCV) antilichamen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van orthostatische hypotensie;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste drie maanden voor aanvang van dit onderzoek (uitzondering: karakterisering van de metaboliseerderstatus);
• Positieve screening op drugsmisbruik;
• Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren;
• Duidelijke repolarisatie-afwijking (bijv. verdacht of duidelijk congenitaal lang-QT-syndroom);
• Bronchiale astma;
• Duidelijke of vermoedelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of -overgevoeligheid;
• Deelnemers die twee weken voor en tijdens het onderzoek voorgeschreven en niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen, met uitzondering van kortdurende medicatie, b.v. hoofdpijn met paracetamol;
• Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik;
• Niet in staat zijn om zich te onthouden van het drinken van cafeïnehoudende dranken (thee, koffie, chocolade of cola),
• Consumptie van kininebevattende dranken (bittere citroen, tonic water) of voedsel binnen twee weken voor en tijdens het onderzoek;
• Het drinken van alcoholhoudende dranken binnen 48 uur vóór toediening van onderzoeksproduct(en);
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml) of vergelijkbaar bloedverlies in de afgelopen 3 maanden;
• Voorgeschiedenis van toevallen of risico hierop (d.w.z. hoofdtrauma, epilepsie in familieanamnese, onduidelijk bewustzijnsverlies);
• Bekend of vermoed niet te kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol;
• Niet in staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel;
• Roken van meer dan 20 sigaretten/dag.