제왕절개를 위한 척추 마취를 위한 3가지 다른 밀도 레보부피바카인 용액 + 펜타닐의 비교.
2019년 5월 17일 업데이트: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
제왕절개 시 척추마취를 위한 3가지 농도의 레보부피바카인 용액 + 펜타닐 척수강내 투여의 효능 비교.
연구자의 목표는 제왕절개를 위한 척추 마취에 대해 밀도가 다른 3가지 레보부피바카인 용액의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 제왕절개 분만이 예정된 환자를 4개 그룹으로 나누었습니다. 척추 마취는 다음 요법 중 하나로 수행되었습니다.
그룹 1: 레보부피바카인 8mg + 20mcg 펜타닐 그룹 2: 레보부피바카인 8mg + 20mcg 펜타닐 + 40mg 덱스트로스 그룹 3: 레보부피바카인 8mg + 20mcg 펜타닐 + 60mg 덱스트로스 그룹 4: 레보부피바카인 8mg + 20mcg 펜타닐 + 80 mg Dextrose 마취 후 유도 운동 차단은 처음 15분 동안 3분마다, 최대 60분까지 5분마다 pinprick 테스트를 통해 bromage 척도와 감각 차단을 통해 평가되었습니다. 최대 감각 차단 수준, 최대 차단 수준에 도달하는 시간, T10 감각 수준에 도달하는 데 필요한 시간을 기록했습니다.
아기 분만 시간과 수술 시간도 기록했습니다. 최대 감각 블록의 두 세그먼트 회귀까지의 시간, 모터 블록 회복 시간 및 감각 블록의 S2 회귀까지의 시간이 기록됩니다.
혈역학 데이터, 메스꺼움 구토도 동일한 평가 기간 및 수술 후 기간에 수술 전반에 걸쳐 기록되었습니다.
외과 의사는 또한 복부 이완 수술 블록 품질을 좋음, 중간 및 나쁨으로 평가합니다.
환자는 척수 차단 진통제의 품질을 좋음, 중간 또는 나쁨으로 평가합니다.
통증 점수는 시작, 자궁 절개 및 복부 폐쇄 중에 VAS에 의해 평가될 것입니다. 첫 번째 진통제 요구 시간과 수술 후 통증도 VAS에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ASA I-II
- 만삭 임신
- 선택적 제왕절개 분만 예정
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기
- 약물 알레르기
- 임신 관련 장애(고혈압, 전치 태반, 태아 문제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 레보부피바카인(키로카인(% 0.5)
Levobupivacaine 8mg(Chirocaine(% 0.5)) + 20mcg fentanyl Chirocaine Plain
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레보부피바카인 8mg 키로카인(% 0.5) +20mcg 펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보부피바카인(키로카인 % 0,75) + 덱스트로스 40
레보부피바카인 8 mg(Chirocaine % 0,75) + 20 mcg 펜타닐 + 덱스트로스 40 Chirocaine Heavy 40
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키로카인(%0.75) + 덱스트로스 40mg+펜타닐 20mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보부피바카인(키로카인 % 0,75) + 덱스트로스 60
Levobupivacaine 8mg(Chirocaine % 0,75) + 20mcg 펜타닐 + 덱스트로스 60 Chirocaine Heavy 60
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키로카인(%0.75) + 덱스트로스 60mg+펜타닐 20mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보부피바카인(키로카인 % 0,75) + 덱스트로스 80
Levobupivacaine 8mg(Chirocaine % 0,75) + 20mcg 펜타닐 + 덱스트로스 80 Chirocaine Heavy 80
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키로카인(%0.75) + 덱스트로스 80mg+펜타닐 20mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핀프릭 검사에 의한 수술 중 T10 감각 척수 차단 수준에 도달하는 시간의 변화
기간: 15분 동안 3분마다, 그 후 척추 마취 유도 후 최대 60분까지 5분마다. 이 평가 기간 동안 T10이 감지되면 감각 차단이 기록됩니다.
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핀프릭 테스트로 T10 감각 차단에 도달하는 시간
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15분 동안 3분마다, 그 후 척추 마취 유도 후 최대 60분까지 5분마다. 이 평가 기간 동안 T10이 감지되면 감각 차단이 기록됩니다.
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질문에 의한 척추 블록 품질
기간: 수술이 끝나면
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척추 블록의 강도는 외과 의사와 환자에게 질문을 통해 평가됩니다.
의사는 복부 이완도를 좋음, 중간 또는 나쁨으로 등급을 매길 것입니다. 환자는 척추 블록 진통의 질을 좋음, 중간 또는 나쁨으로 평가할 것입니다.
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수술이 끝나면
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핀프릭 테스트를 통한 수술 중 감각차단 수준의 변화
기간: 척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 pinprick 테스트에 의해 측정된 가장 높은 수준이 기록됩니다.
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pinprick 테스트에 의한 최대 감각 차단 수준
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척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 pinprick 테스트에 의해 측정된 가장 높은 수준이 기록됩니다.
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핀프릭 테스트를 통해 수술 중 최대 감각 차단 수준에 도달하는 시간
기간: 척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 핀프릭 테스트로 측정한 최고치에 도달하는 시간이 기록됩니다.
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pinprick 테스트에 의해 감각 차단의 최대 수준에 도달하는 시간
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척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 핀프릭 테스트로 측정한 최고치에 도달하는 시간이 기록됩니다.
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핀프릭 테스트에 의한 수술 중 감각 차단 수준의 시간 경과에 따른 변화
기간: 척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 핀프릭 테스트에 의한 최대 감각 차단의 2분절 회귀 시간을 기록합니다.
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핀프릭 테스트에 의한 최대 감각 차단의 두 세그먼트 회귀까지의 시간
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척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 핀프릭 테스트에 의한 최대 감각 차단의 2분절 회귀 시간을 기록합니다.
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PACU에서 방전까지의 모터 블록 레벨 변경
기간: Bromage Scale 기준 수술 종료 시까지 15분마다, 수술 후 30분마다 최대 2시간
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Bromage 스케일에 따른 모터 블록 복구 시간
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Bromage Scale 기준 수술 종료 시까지 15분마다, 수술 후 30분마다 최대 2시간
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핀프릭 테스트에 의한 감각 차단의 회귀로의 변화
기간: 수술 후 감각 차단 수준의 변화는 30분 간격으로 최대 2시간까지 기록됩니다.
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핀프릭 테스트에 의한 감각 블록의 S2 회귀까지의 시간
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수술 후 감각 차단 수준의 변화는 30분 간격으로 최대 2시간까지 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압에 대한 mmHg에 의한 혈류역학적 평가
기간: 척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 30분마다 최대 2시간
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수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압 측정
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척추마취 유도 후 15분 동안은 3분마다, 이후 60분까지는 5분마다 30분마다 최대 2시간
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전화로 수술 후 합병증(두통, 요통, 하지 저림)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3일째 전화.
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수술 후 합병증(두통, 요통, 하지저림) 전화상담
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수술 후 3일째 전화.
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제대 정맥 혈액 가스 분석의 평가
기간: 태아 분만 직후
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태아 분만 직후 제대 정맥 혈액 샘플을 채취하여 혈액 가스 분석을 실시합니다.
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태아 분만 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- osagir2
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