Comparação de 3 Soluções de Levobupivacaína de Densidades Diferentes + Fentanil para Raquianestesia para Cesariana.
17 de maio de 2019 atualizado por: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Comparação da Eficácia de 3 Soluções de Levobupivacaína de Densidades Diferentes + Fentanil Aplicadas por Via Intratecal para Raquianestesia em Cesariana.
O objetivo do investigador é comparar a eficácia de 3 soluções de levobupivacaína com diferentes densidades na raquianestesia para cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As pacientes agendadas para cesariana eletiva foram separadas em 4 grupos. A raquianestesia foi realizada com um dos seguintes esquemas.
Grupo 1: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanil Grupo 2: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanil + 40 mg Dextrose Grupo 3: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanil + 60 mg Dextrose Grupo 4: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanil + 80 mg Dextrose Após a indução anestésica, o bloqueio motor foi avaliado pela escala de bromagem e o bloqueio sensorial pelo teste de picada de agulha a cada 3 minutos durante os primeiros 15 minutos e a cada 5 minutos até 60 minutos. O nível máximo de bloqueio sensorial, o tempo para atingir o nível máximo de bloqueio e o tempo necessário para atingir o nível sensorial T10 foram registrados.
O tempo de parto do bebê e a duração da operação também foram registrados. O tempo para a regressão de dois segmentos do bloqueio sensorial máximo, o tempo de recuperação do bloqueio motor e o tempo para a regressão S2 do bloqueio sensorial serão registrados.
Os dados hemodinâmicos, náuseas, vômitos, também foram registrados durante toda a cirurgia nos mesmos períodos de avaliação e pós-operatório.
O cirurgião também avaliará a qualidade do bloqueio cirúrgico de relaxamento abdominal como boa, média e ruim.
O paciente avaliará a qualidade da analgesia da raquianestesia como boa, média ou ruim.
Os escores de dor serão avaliados pela EVA no início, na incisão uterina e durante o fechamento abdominal. O tempo para a primeira necessidade de analgésico e a dor pós-operatória também serão avaliados pela EVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- Gravidez a Termo
- Agendado para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- contra-indicação para raquianestesia
- alergia a drogas
- distúrbios relacionados à gravidez (hipertensão, placenta prévia, problemas fetais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Levobupivacaína simples (Chirocaine (% 0,5)
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaine (% 0,5)) + 20 mcg fentanil Chirocaine Simples
|
Levobupivacaína 8 mg Quirocaína (% 0,5) +20 mcg fentanil
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Levobupivacaína (Chirocaine % 0,75) + dextrose 40
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanil + dextrose 40 Chirocaine Heavy 40
|
Chirocaine (%0,75) + Dextrose 40 mg+20 mcg fentanil
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Levobupivacaína (Chirocaine % 0,75) + dextrose 60
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanil + dextrose 60 Chirocaine Heavy 60
|
Chirocaína (%0,75) + Dextrose 60 mg+20 mcg fentanil
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Levobupivacaína (Chirocaine % 0,75) + dextrose 80
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanil + dextrose 80 Chirocaine Heavy 80
|
Chirocaine (%0,75) + Dextrose 80 mg+20 mcg fentanil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tempo para atingir nível de raquianestesia sensitiva T10 no intraoperatório pelo teste de picada de agulha
Prazo: A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. Nesses períodos de avaliação, o bloqueio sensitivo será registrado quando o T10 for detectado.
|
tempo para atingir o bloqueio sensorial T10 por teste de picada de alfinete
|
A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. Nesses períodos de avaliação, o bloqueio sensitivo será registrado quando o T10 for detectado.
|
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Qualidade do bloqueio espinhal por questionamento
Prazo: No final da cirurgia
|
a intensidade da raquianestesia será avaliada por meio de questionamento ao cirurgião e ao paciente.
o cirurgião classificará a relaxividade abdominal como boa, média ou ruim. O paciente avaliará a qualidade da analgesia da raquianestesia como boa, média ou ruim.
|
No final da cirurgia
|
|
Alterar o nível de bloqueio sensorial no período intraoperatório por teste de picada de agulha
Prazo: A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. O nível mais alto medido pelo teste de picada de agulha deve ser registrado
|
o nível de bloqueio sensorial máximo por teste de alfinetada
|
A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. O nível mais alto medido pelo teste de picada de agulha deve ser registrado
|
|
tempo para atingir o nível máximo de bloqueio sensorial no período intraoperatório por teste de picada de agulha
Prazo: A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. o tempo para atingir o mais alto medido pelo teste de picada de agulha será registrado.
|
tempo para atingir o nível máximo de bloqueio sensorial por teste de picada de alfinete
|
A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. o tempo para atingir o mais alto medido pelo teste de picada de agulha será registrado.
|
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Mudança ao longo do tempo no nível de bloqueio sensorial no período intraoperatório por teste de picada de agulha
Prazo: A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. O tempo para a regressão de dois segmentos do bloqueio sensorial máximo por teste de picada de agulha será registrado.
|
tempo para regressão de dois segmentos do bloqueio sensorial máximo por teste de picada de agulha
|
A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. O tempo para a regressão de dois segmentos do bloqueio sensorial máximo por teste de picada de agulha será registrado.
|
|
Mudança no nível do bloqueio motor da SRPA para a alta
Prazo: a cada 15 minutos até o final da cirurgia e 30 minutos no pós-operatório até 2 horas pela Escala de Bromage
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tempo de recuperação do bloqueio motor pela escala de bromage
|
a cada 15 minutos até o final da cirurgia e 30 minutos no pós-operatório até 2 horas pela Escala de Bromage
|
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Mudança para regressão do bloqueio sensorial por teste de picada de agulha
Prazo: No período pós-operatório, as alterações no nível do bloqueio sensorial serão registradas em intervalos de 30 minutos até 2 horas
|
tempo para regressão S2 do bloqueio sensorial por teste de picada de agulha
|
No período pós-operatório, as alterações no nível do bloqueio sensorial serão registradas em intervalos de 30 minutos até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação hemodinâmica por mmHg para pressão arterial sistólica, diastólica e média
Prazo: A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. a cada 30 minutos até 2 horas
|
medição da pressão arterial sistólica, diastólica e média
|
A cada 3 minutos por 15 minutos e a cada 5 minutos depois até 60 minutos após a indução da raquianestesia. a cada 30 minutos até 2 horas
|
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias (dor de cabeça, dor nas costas, dormência da extremidade inferior) por telefone
Prazo: no 3º dia de pós-operatório por telefone.
|
complicações pós-operatórias (dor de cabeça, dor nas costas, dormência da extremidade inferior) por telefone
|
no 3º dia de pós-operatório por telefone.
|
|
avaliação da gasometria da veia umbilical
Prazo: imediatamente após o parto do feto
|
amostra de sangue da veia umbilical será obtida imediatamente após o parto do feto e será realizada uma análise de gases no sangue
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imediatamente após o parto do feto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- osagir2
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