Sammenligning af 3 forskellige densitet Levobupivacaine Solutions + Fentanyl til spinal anæstesi til kejsersnit.
17. maj 2019 opdateret af: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Sammenligning af effektiviteten af 3 Levobupivacain-opløsninger med forskellige densitet + Fentanyl, der påføres intratekalt til spinal anæstesi ved kejsersnit.
Efterforskerens mål er at sammenligne effektiviteten af 3 levobupivacainopløsninger med forskellig tæthed på spinalbedøvelse til kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter planlagt til elektiv kejsersnit blev opdelt i 4 grupper. Spinal anæstesi blev udført med en af følgende regimer.
Gruppe 1: Levobupivacain 8 mg + 20 mcg Fentanyl Gruppe 2: Levobupivacain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 40 mg Dextrose Gruppe 3: Levobupivacain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 60 mg Dextrose mg Fgivacain Gruppe 2: 8 mcg 8 mg Fgiven mg Dextrose Efter anæstesi blev induktionsmotorblok evalueret via bromage-skala og sensorisk blokering via nålestikstest hvert 3. minut i de første 15 minutter og hvert 5. minut op til 60 minutter. Maksimalt sensorisk blokniveau, tid til at nå maksimalt blokniveau, tid nødvendig for at opnå T10 sensorisk niveau blev registreret.
Baby leveringstid og operationens varighed blev også registreret. Tid til to segment-regression af maksimal sensorisk blok, motorblok-gendannelsestid og tid til S2-regression af sensorisk blokering vil blive registreret.
Hæmodynamiske data, kvalme opkastning, blev også registreret under operationen ved de samme evalueringsperioder og postoperative periode.
Kirurgen vil også vurdere kvaliteten af den abdominale afslapningskirurgiske blok som god, medium og dårlig.
Patienten vil vurdere spinal blok analgesi kvalitet som god, medium eller dårlig.
Smertescore vil blive evalueret af VAS i begyndelsen, livmodersnit og under abdominal lukning. Tiden til det første analgetiske behov og postoperative smerter vil også blive evalueret af VAS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Graviditet ved Term
- Planlagt til elektiv kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for spinal anæstesi
- lægemiddelallergi
- graviditetsrelaterede lidelser (hypertension, placenta previa, fosterproblemer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig Levobupivacaine (Chirocaine (% 0,5)
Levobupivacain 8 mg (Chirocaine (% 0,5)) + 20 mcg fentanyl Chirocaine Plain
|
Levobupivacain 8 mg Chirocaine (% 0,5) +20 mcg fentanyl
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivacain (Chirocaine % 0,75) + dextrose 40
Levobupivacain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dextrose 40 Chirocaine Heavy 40
|
Chirocain (%0,75) + Dextrose 40 mg+20 mcg fentanyl
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivacain (Chirocaine % 0,75) + dextrose 60
Levobupivacain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dextrose 60 Chirocaine Heavy 60
|
Chirocain (%0,75) + Dextrose 60 mg+20 mcg fentanyl
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivacain (Chirocaine % 0,75) + dextrose 80
Levobupivacain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dextrose 80 Chirocaine Heavy 80
|
Chirocain (%0,75) + Dextrose 80 mg+20 mcg fentanyl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tid for at nå T10 sensorisk spinalblokniveau ved intraoperativ periode ved nålestikstest
Tidsramme: Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut derefter op til 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi. I disse evalueringsperioder vil den sensoriske blokering blive registreret, når T10 er detekteret.
|
tid til at nå T10 sensorisk blok ved nålestikstest
|
Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut derefter op til 60 minutter efter induktion af spinal anæstesi. I disse evalueringsperioder vil den sensoriske blokering blive registreret, når T10 er detekteret.
|
|
Spinalblokkvalitet ved afhøring
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
intensiteten af spinal blokering vil blive evalueret ved at spørge kirurgen og patienten.
kirurgen vil klassificere abdominalrelaksiviteten som god, medium eller dårlig. Patienten vil vurdere spinalblokanalgesikvaliteten som god, medium eller dårlig.
|
I slutningen af operationen
|
|
Skift sensorisk blokniveau ved intraoperativ periode ved nålestikstest
Tidsramme: Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. Det højeste målte niveau ved nålestikstest registreres
|
niveauet af maksimal sensorisk blokering ved nålestikstest
|
Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. Det højeste målte niveau ved nålestikstest registreres
|
|
tid til at nå maksimalt niveau af sensorisk blokering ved intraoperativ periode ved nålestikstest
Tidsramme: Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. tiden til at nå det højeste målt ved nålestikstest vil blive registreret.
|
tid til at nå det maksimale niveau af sensorisk blokering ved nålestikstest
|
Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. tiden til at nå det højeste målt ved nålestikstest vil blive registreret.
|
|
Ændring over tid på niveauet af sensorisk blokering ved intraoperativ periode ved nålestikstest
Tidsramme: Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. Tiden til to segment-regression af maksimal sensorisk blokering ved nålestikstest vil blive registreret.
|
tid til to segments regression af maksimal sensorisk blokering ved nålestikstest
|
Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. Tiden til to segment-regression af maksimal sensorisk blokering ved nålestikstest vil blive registreret.
|
|
Ændring i motorblokniveau fra PACU til afladning
Tidsramme: hvert 15. minut indtil afslutningen af operationen og 30 minutter postoperativt op til 2 timer efter Bromage Scale
|
gendannelsestid for motorblok efter bromage-skala
|
hvert 15. minut indtil afslutningen af operationen og 30 minutter postoperativt op til 2 timer efter Bromage Scale
|
|
Skift til regression af sensorisk blokering ved nålestikstest
Tidsramme: I den postoperative periode vil ændringer i sensorisk blokniveau blive registreret med 30 minutters intervaller op til 2 timer
|
tid til S2-regression af sensorisk blok ved nålestikstest
|
I den postoperative periode vil ændringer i sensorisk blokniveau blive registreret med 30 minutters intervaller op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk evaluering med mmHg for systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
Tidsramme: Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. hvert 30. minut op til 2 timer
|
måling af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk
|
Hvert 3. minut i 15 minutter og hvert 5. minut bagefter op til 60 minutter efter induktion af spinalbedøvelse. hvert 30. minut op til 2 timer
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer (hovedpine, rygsmerter, følelsesløshed i underekstremiteten) via telefon
Tidsramme: på postoperativ dag 3 på telefon.
|
postoperative komplikationer (hovedpine, rygsmerter, følelsesløshed i underekstremiteterne) via telefon
|
på postoperativ dag 3 på telefon.
|
|
evaluering af blodgasanalyse i navlestrengen
Tidsramme: umiddelbart efter fosterets fødsel
|
blodprøve fra navlestrengen vil blive taget umiddelbart efter fødslen af fosteret, og der vil blive udført en blodgasanalyse
|
umiddelbart efter fosterets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- osagir2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .