Porównanie 3 roztworów lewobupiwakainy o różnej gęstości + fentanylu do znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim.
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Porównanie skuteczności 3 różnych gęstości roztworów lewobupiwakainy + fentanylu podawanych dooponowo w znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego.
Celem badacza jest porównanie skuteczności 3 roztworów lewobupiwakainy o różnej gęstości w znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chore zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego podzielono na 4 grupy. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano według jednego z poniższych schematów.
Grupa 1: Lewobupiwakaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl Grupa 2: Lewobupiwakaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 40 mg Dekstroza Grupa 3: Lewobupiwakaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 60 mg Dekstroza Grupa 4: Lewobupiwakaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 80 mg dekstrozy Po indukcji znieczulenia blok motoryczny oceniano za pomocą skali bromowskiej, a blok czuciowy za pomocą testu nakłucia co 3 minuty przez pierwsze 15 minut i co 5 minut do 60 minut. Rejestrowano maksymalny poziom blokady czuciowej, czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady, czas potrzebny do osiągnięcia poziomu czuciowego T10.
Rejestrowano również czas porodu i czas trwania operacji. Rejestrowany będzie czas do regresji dwóch segmentów maksymalnego bloku czuciowego, czas powrotu bloku motorycznego i czas do regresji S2 bloku czuciowego.
Dane hemodynamiczne, nudności, wymioty, rejestrowano również podczas zabiegu chirurgicznego w tych samych okresach oceny iw okresie pooperacyjnym.
Chirurg oceni również jakość blokady chirurgicznej relaksacji brzucha jako dobrą, średnią i słabą.
Pacjent oceni jakość analgezji bloku rdzeniowego jako dobrą, średnią lub słabą.
Oceny bólu będą oceniane za pomocą VAS na początku, nacięciu macicy i podczas zamykania jamy brzusznej. Czas do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego i bólu pooperacyjnego również zostanie oceniony za pomocą VAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- Ciąża w terminie
- Zaplanowane na planowe cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- alergia na leki
- zaburzenia związane z ciążą (nadciśnienie, łożysko przodujące, problemy z płodem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła lewobupiwakaina (chirokaina (% 0,5)
Lewobupiwakaina 8 mg (chirokaina (% 0,5)) + 20 mcg fentanylu chirokaina zwykła
|
Lewobupiwakaina 8 mg Chirokaina (% 0,5) + 20 mcg fentanylu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina (Chirokaina % 0,75) + dekstroza 40
Lewobupiwakaina 8 mg (chirokaina % 0,75) + 20 mcg fentanylu + dekstroza 40 Chirokaina ciężka 40
|
Chirokaina (%0,75) + Dekstroza 40 mg + 20 mcg fentanylu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina (Chirokaina % 0,75) + dekstroza 60
Lewobupiwakaina 8 mg (chirokaina % 0,75) + 20 mcg fentanylu + dekstroza 60 Chirokaina ciężka 60
|
Chirokaina (%0,75) + Dekstroza 60 mg + 20 mcg fentanylu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina (Chirokaina % 0,75) + dekstroza 80
Lewobupiwakaina 8 mg (chirokaina % 0,75) + 20 mcg fentanylu + dekstroza 80 Chirokaina ciężka 80
|
Chirokaina (%0,75) + Dekstroza 80 mg + 20 mcg fentanylu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do osiągnięcia poziomu bloku czuciowego kręgosłupa T10 w okresie śródoperacyjnym za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. W tych okresach oceny blokada czucia zostanie zarejestrowana po wykryciu T10.
|
czas do osiągnięcia bloku czuciowego T10 w teście punkcikowym
|
Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. W tych okresach oceny blokada czucia zostanie zarejestrowana po wykryciu T10.
|
|
Jakość bloku kręgosłupa poprzez kwestionowanie
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
intensywność blokady kręgosłupa zostanie oceniona poprzez przesłuchanie chirurga i pacjenta.
chirurg oceni zwiotczenie brzucha jako dobre, średnie lub złe. Pacjent oceni jakość analgezji bloku kręgosłupa jako dobrą, średnią lub słabą.
|
Pod koniec operacji
|
|
Zmień poziom blokady czuciowej w okresie śródoperacyjnym za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. Odnotować najwyższy zmierzony poziom za pomocą testu nakłucia szpilką
|
poziom maksymalnego bloku czuciowego za pomocą testu pinprick
|
Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. Odnotować najwyższy zmierzony poziom za pomocą testu nakłucia szpilką
|
|
czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady czuciowej w okresie śródoperacyjnym za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. rejestrowany będzie czas do osiągnięcia najwyższego poziomu zmierzonego w teście nakłucia szpilką.
|
czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady czuciowej za pomocą testu nakłucia
|
Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. rejestrowany będzie czas do osiągnięcia najwyższego poziomu zmierzonego w teście nakłucia szpilką.
|
|
Zmiana w czasie na poziomie bloku czuciowego w okresie śródoperacyjnym za pomocą testu punkcikowego
Ramy czasowe: Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. Rejestrowany będzie czas do regresji dwóch segmentów maksymalnego bloku czuciowego w teście nakłucia.
|
czas do dwusegmentowej regresji maksymalnego bloku czuciowego za pomocą testu nakłucia
|
Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. Rejestrowany będzie czas do regresji dwóch segmentów maksymalnego bloku czuciowego w teście nakłucia.
|
|
Zmiana poziomu bloku silnika od PACU do rozładowania
Ramy czasowe: co 15 minut do końca operacji i 30 minut po operacji do 2 godzin w skali Bromage'a
|
czas regeneracji bloku motorycznego według skali bromowania
|
co 15 minut do końca operacji i 30 minut po operacji do 2 godzin w skali Bromage'a
|
|
Zmień na regresję bloku czuciowego za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym rejestrowane będą zmiany poziomu blokady czuciowej w odstępach 30-minutowych do 2 godzin
|
czas do regresji S2 bloku czuciowego za pomocą testu nakłucia
|
W okresie pooperacyjnym rejestrowane będą zmiany poziomu blokady czuciowej w odstępach 30-minutowych do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena hemodynamiczna w mmHg dla skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. co 30 minut do 2 godzin
|
pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
|
Co 3 minuty przez 15 minut, a następnie co 5 minut do 60 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego. co 30 minut do 2 godzin
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (ból głowy, ból pleców, drętwienie kończyn dolnych) telefonicznie
Ramy czasowe: w 3. dobie pooperacyjnej telefonicznie.
|
powikłania pooperacyjne (bóle głowy, pleców, drętwienie kończyn dolnych) tel
|
w 3. dobie pooperacyjnej telefonicznie.
|
|
ocena gazometrii krwi żyły pępowinowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie płodu
|
zaraz po porodzie zostanie pobrana próbka krwi z żyły pępowinowej oraz zostanie wykonana gazometria krwi
|
bezpośrednio po porodzie płodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- osagir2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .