比较 3 种不同密度的左旋布比卡因溶液 + 芬太尼用于剖宫产腰麻的效果。
2019年5月17日 更新者：Ozlem Sagir, MD、Balikesir University
3种不同浓度左旋布比卡因溶液+芬太尼鞘内应用剖宫产腰麻的疗效比较。
研究者的目的是比较 3 种不同浓度的左旋布比卡因溶液对剖宫产腰麻的疗效。
研究概览
详细说明
计划择期剖腹产的患者被分为 4 组。 采用以下方案之一进行脊髓麻醉。
第 1 组：左旋布比卡因 8 mg + 20 mcg 芬太尼 第 2 组：左旋布比卡因 8 mg + 20 mcg 芬太尼 + 40 mg 葡萄糖 第 3 组：左旋布比卡因 8 mg + 20 mcg 芬太尼 + 60 mg 葡萄糖 第 4 组：左旋布比卡因 8 mg + 20 mcg 芬太尼 + 80 mg 右旋糖 麻醉后诱导运动阻滞通过bromage量表评估，感觉阻滞通过针刺试验每3分钟评估一次，前15分钟，每5分钟直至60分钟。 记录最大感觉阻滞水平、达到最大阻滞水平的时间、达到T10感觉水平所需的时间。
还记录了婴儿分娩时间和手术持续时间。 将记录最大感觉阻滞的两段消退时间、运动阻滞恢复时间和感觉阻滞 S2 消退的时间。
在相同的评估期和术后期间，还记录了整个手术过程中的血液动力学数据、恶心呕吐。
外科医生还将评估腹部松弛手术块的质量为好、中和差。
患者将评价脊柱阻滞镇痛质量为好、中或差。
疼痛评分将在开始、子宫切口和腹部闭合期间通过 VAS 进行评估。 首次镇痛需求的时间和术后疼痛也将通过 VAS 评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA I-II
- 足月妊娠
- 预定择期剖腹产
排除标准：
- 腰麻的禁忌症
- 药物过敏
- 妊娠相关疾病（高血压、前置胎盘、胎儿问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普通左旋布比卡因（Chirocaine (% 0.5)
Levobupivacaine 8 mg（Chirocaine (% 0.5)）+ 20 mcg fentanyl Chirocaine Plain
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左旋布比卡因 8 mg Chirocaine (% 0.5) +20 mcg 芬太尼
其他名称：
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有源比较器：左旋布比卡因（Chirocaine % 0,75）+ 葡萄糖 40
左旋布比卡因 8 mg（Chirocaine % 0,75）+ 20 mcg 芬太尼 + 葡萄糖 40 Chirocaine Heavy 40
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氯卡因 (%0.75) + 葡萄糖 40 mg+20 mcg 芬太尼
其他名称：
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有源比较器：左旋布比卡因（Chirocaine % 0,75）+ 葡萄糖 60
左旋布比卡因 8 mg（Chirocaine % 0.75）+ 20 mcg 芬太尼 + 葡萄糖 60 Chirocaine Heavy 60
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氯卡因 (%0.75) + 葡萄糖 60 mg+20 mcg 芬太尼
其他名称：
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有源比较器：左旋布比卡因（Chirocaine % 0,75）+ 葡萄糖 80
左旋布比卡因 8 mg（Chirocaine % 0.75）+ 20 mcg 芬太尼 + 葡萄糖 80 Chirocaine Heavy 80
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氯卡因 (%0.75) + 葡萄糖 80 mg+20 mcg 芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针刺试验术中达到T10感觉脊柱阻滞水平的时间变化
大体时间：在脊髓麻醉诱导后的 15 分钟内每 3 分钟一次，之后每 5 分钟一次，直至 60 分钟。在这些评估期间，将在检测到 T10 时记录感觉阻滞。
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针刺试验达到 T10 感觉阻滞的时间
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在脊髓麻醉诱导后的 15 分钟内每 3 分钟一次，之后每 5 分钟一次，直至 60 分钟。在这些评估期间，将在检测到 T10 时记录感觉阻滞。
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通过提问来确定脊柱阻滞质量
大体时间：手术结束时
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脊柱阻滞的强度将通过询问外科医生和患者来评估。
外科医生将腹部松弛度分为好、中或差。患者将评估脊柱阻滞镇痛质量为好、中或差。
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手术结束时
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通过针刺试验改变术中感觉阻滞水平
大体时间：每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。记录针刺试验测得的最高水平
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针刺试验最大感觉阻滞水平
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每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。记录针刺试验测得的最高水平
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针刺试验术中感觉阻滞达到最高水平的时间
大体时间：每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。将记录达到通过针刺试验测得的最高值的时间。
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针刺试验达到最大感觉阻滞水平的时间
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每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。将记录达到通过针刺试验测得的最高值的时间。
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针刺试验术中感觉阻滞水平随时间的变化
大体时间：每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。将记录通过针刺试验达到最大感觉阻滞的两段消退的时间。
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针刺试验最大感觉阻滞的两段消退时间
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每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。将记录通过针刺试验达到最大感觉阻滞的两段消退的时间。
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从 PACU 到放电的电机阻断水平变化
大体时间：每 15 分钟直到手术结束和术后 30 分钟直到 2 小时通过 Bromage 量表
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Bromage 量表的电机阻滞恢复时间
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每 15 分钟直到手术结束和术后 30 分钟直到 2 小时通过 Bromage 量表
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通过针刺试验改变感觉阻滞的消退
大体时间：在术后期间，将以 30 分钟的间隔记录最多 2 小时的感觉阻滞水平变化
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通过针刺试验感觉阻滞 S2 消退的时间
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在术后期间，将以 30 分钟的间隔记录最多 2 小时的感觉阻滞水平变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 mmHg 评估收缩压、舒张压和平均动脉压的血液动力学
大体时间：每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。每 30 分钟一次，最长 2 小时
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测量收缩压、舒张压和平均动脉压
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每 3 分钟一次，持续 15 分钟，之后每 5 分钟一次，直至脊髓麻醉诱导后 60 分钟。每 30 分钟一次，最长 2 小时
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有术后并发症（头痛、腰痛、下肢麻木）电话咨询人数
大体时间：术后第 3 天通过电话。
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术后并发症（头痛、腰痛、下肢麻木）电话咨询
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术后第 3 天通过电话。
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脐静脉血气分析评价
大体时间：胎儿分娩后立即
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胎儿娩出后立即采集脐静脉血样，并进行血气分析
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胎儿分娩后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ozlem Sagir, Assist. Prof、Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月17日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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