Srovnání 3 roztoků levobupivakainu s různou hustotou + fentanylu pro spinální anestezii při porodu císařským řezem.
17. května 2019 aktualizováno: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Srovnání účinnosti 3 roztoků levobupivakainu s různou hustotou + fentanylu aplikovaných intratekálně pro spinální anestezii při porodu císařským řezem.
Cílem výzkumníka je porovnat účinnost 3 roztoků levobupivakainu s různou hustotou na spinální anestezii při porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacientky s plánovaným porodem císařským řezem byly rozděleny do 4 skupin. Spinální anestezie byla provedena jedním z následujících režimů.
Skupina 1: Levobupivakain 8 mg + 20 mcg Fentanyl Skupina 2: Levobupivakain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 40 mg dextróza Skupina 3: Levobupivakain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 60 mg Dextróza Skupina 4: Fentan 8 mg Levobupivaca80g0g0 mg dextrózy Po anestezii byl indukční motorický blok hodnocen pomocí bromageovy stupnice a senzorický blok pomocí testu vpichem špendlíkem každé 3 minuty po dobu prvních 15 minut a každých 5 minut až do 60 minut. Byla zaznamenána maximální úroveň senzorického bloku, čas k dosažení maximální úrovně bloku, čas potřebný k dosažení senzorické úrovně T10.
Byla také zaznamenána doba porodu dítěte a délka operace. Zaznamená se čas do dvousegmentové regrese maximálního senzorického bloku, doba zotavení motorického bloku a čas do S2 regrese senzorického bloku.
Hemodynamická data, nauzea, zvracení, byla také zaznamenávána během operace ve stejných hodnoticích obdobích a pooperačním období.
Chirurg také vyhodnotí kvalitu abdominálního relaxačního chirurgického bloku jako dobrou, střední a špatnou.
Pacient bude hodnotit kvalitu analgezie páteřního bloku jako dobrou, střední nebo špatnou.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí VAS na začátku, děložní incizi a při uzávěru břicha. Čas pro první analgetický požadavek a pooperační bolest bude také hodnocena VAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Těhotenství v termínu
- Plánovaný porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro spinální anestezii
- léková alergie
- poruchy související s těhotenstvím (hypertenze, placenta previa, problémy plodu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obyčejný levobupivakain (chirokain (% 0,5)
Levobupivakain 8 mg (Chirokain (% 0,5)) + 20 mcg fentanyl Chirocain Plain
|
Levobupivakain 8 mg chirokain (% 0,5) + 20 mcg fentanyl
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain (chirokain % 0,75) + dextróza 40
Levobupivakain 8 mg (Chirokain % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dextróza 40 Chirocain Heavy 40
|
Chirocain (% 0,75) + dextróza 40 mg + 20 mcg fentanyl
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain (chirokain % 0,75) + dextróza 60
Levobupivakain 8 mg (Chirokain % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dextróza 60 Chirocain Heavy 60
|
Chirocain (% 0,75) + dextróza 60 mg + 20 mcg fentanyl
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain (chirokain % 0,75) + dextróza 80
Levobupivakain 8 mg (Chirokain % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dextróza 80 Chirocain Heavy 80
|
Chirocain (% 0,75) + dextróza 80 mg + 20 mcg fentanyl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času k dosažení úrovně senzorického spinálního bloku T10 v intraoperačním období pomocí pinprick testu
Časové okno: Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po navození spinální anestezie. V těchto vyhodnocovacích obdobích bude senzorický blok zaznamenán, když je detekován T10.
|
čas k dosažení senzorického bloku T10 testem bodnutím špendlíkem
|
Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po navození spinální anestezie. V těchto vyhodnocovacích obdobích bude senzorický blok zaznamenán, když je detekován T10.
|
|
Kvalita páteřního bloku dotazováním
Časové okno: Na konci operace
|
intenzita páteřního bloku bude hodnocena dotazováním chirurga a pacienta.
chirurg vyhodnotí abdominální relaxivitu jako dobrou, střední nebo špatnou. Pacient vyhodnotí kvalitu analgezie páteřního bloku jako dobrou, střední nebo špatnou.
|
Na konci operace
|
|
Změňte úroveň senzorického bloku v intraoperačním období testem vpichem špendlíkem
Časové okno: Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. Zaznamená se nejvyšší naměřená hladina vpichem špendlíkem
|
úroveň maximálního senzorického bloku testem špendlíkem
|
Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. Zaznamená se nejvyšší naměřená hladina vpichem špendlíkem
|
|
čas k dosažení maximální úrovně senzorického bloku v intraoperačním období testem špendlíkem
Časové okno: Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. bude zaznamenán čas k dosažení nejvyšší hodnoty naměřené testem vpichu špendlíkem.
|
čas k dosažení maximální úrovně senzorického bloku testem špendlíkem
|
Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. bude zaznamenán čas k dosažení nejvyšší hodnoty naměřené testem vpichu špendlíkem.
|
|
Změna v průběhu času na úrovni senzorického bloku v intraoperačním období testem vpichu špendlíkem
Časové okno: Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. Zaznamená se čas do dvousegmentové regrese maximálního senzorického bloku testem bodnutí špendlíkem.
|
čas do dvousegmentové regrese maximálního senzorického bloku testem špendlíkem
|
Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. Zaznamená se čas do dvousegmentové regrese maximálního senzorického bloku testem bodnutí špendlíkem.
|
|
Změna úrovně bloku motoru z PACU na vybití
Časové okno: každých 15 minut do konce operace a 30 minut po operaci až 2 hodiny podle Bromageovy škály
|
doba zotavení motorového bloku podle bromageovy stupnice
|
každých 15 minut do konce operace a 30 minut po operaci až 2 hodiny podle Bromageovy škály
|
|
Změna na regresi senzorického bloku testem špendlíkem
Časové okno: V pooperačním období budou zaznamenávány změny úrovně senzorické blokády v intervalu 30 minut až 2 hodiny
|
čas do S2 regrese senzorického bloku testem špendlíkem
|
V pooperačním období budou zaznamenávány změny úrovně senzorické blokády v intervalu 30 minut až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické hodnocení pomocí mmHg pro systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. každých 30 minut až 2 hodiny
|
měření systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku
|
Každé 3 minuty po dobu 15 minut a poté každých 5 minut až do 60 minut po úvodu do spinální anestezie. každých 30 minut až 2 hodiny
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi (bolesti hlavy, zad, necitlivosti dolních končetin) telefonicky
Časové okno: 3. pooperační den telefonicky.
|
pooperační komplikace (bolesti hlavy, zad, necitlivost dolních končetin) telefonicky
|
3. pooperační den telefonicky.
|
|
hodnocení analýzy krevních plynů z pupečníkové žíly
Časové okno: ihned po porodu plodu
|
Vzorek krve z pupeční žíly bude odebrán ihned po porodu plodu a bude provedena analýza krevních plynů
|
ihned po porodu plodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- osagir2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .