Vergleich von Levobupivacain-Lösungen mit 3 unterschiedlichen Dichten + Fentanyl zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburt.
17. Mai 2019 aktualisiert von: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Vergleich der Wirksamkeit von 3 unterschiedlich dichten Levobupivacain-Lösungen + Fentanyl, intrathekal angewendet zur Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburt.
Das Ziel des Prüfarztes ist es, die Wirksamkeit von 3 Levobupivacain-Lösungen mit unterschiedlicher Dichte bei der Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen waren, wurden in 4 Gruppen eingeteilt. Die Spinalanästhesie wurde mit einem der folgenden Schemata durchgeführt.
Gruppe 1: Levobupivacain 8 mg + 20 mcg Fentanyl Gruppe 2: Levobupivacain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 40 mg Dextrose Gruppe 3: Levobupivacain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 60 mg Dextrose Gruppe 4: Levobupivacain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 80 mg Dextrose Nach der Anästhesie-Induktion wurde die motorische Blockade über die Bromage-Skala und die sensorische Blockade über den Nadelstichtest alle 3 Minuten für die ersten 15 Minuten und alle 5 Minuten bis zu 60 Minuten bewertet. Der maximale Grad der sensorischen Blockierung, die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Blockierungslevels und die Zeit, die zum Erreichen des sensorischen T10-Levels benötigt wurde, wurden aufgezeichnet.
Die Geburtszeit des Babys und die Operationsdauer wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression der maximalen sensorischen Blockade, die Erholungszeit der motorischen Blockade und die Zeit bis zur S2-Regression der sensorischen Blockade werden aufgezeichnet.
Hämodynamische Daten, Übelkeit, Erbrechen, wurden auch während der gesamten Operation zu den gleichen Bewertungszeiträumen und nach der Operation aufgezeichnet.
Der Chirurg bewertet auch die Qualität des chirurgischen Blocks zur abdominalen Entspannung als gut, mittel und schlecht.
Der Patient bewertet die Qualität der Spinalblockanalgesie als gut, mittel oder schlecht.
Die Schmerzscores werden zu Beginn, bei der Uterusinzision und während des Abdominalverschlusses durch VAS bewertet. Zeit für den ersten Analgetikabedarf und postoperative Schmerzen werden ebenfalls durch VAS bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Schwangerschaft zum Termin
- Geplant für elektiven Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- Drogenallergie
- schwangerschaftsbedingte Störungen (Bluthochdruck, Placenta praevia, fetale Probleme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einfaches Levobupivacain (Chirocain (% 0,5)
Levobupivacain 8 mg (Chirocain (% 0,5)) + 20 mcg Fentanyl Chirocain Plain
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Levobupivacain 8 mg Chirocain (% 0,5) +20 mcg Fentanyl
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levobupivacain (Chirocain % 0,75) + Dextrose 40
Levobupivacain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg Fentanyl + Dextrose 40 Chirocaine Heavy 40
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Chirocain (% 0,75) + Dextrose 40 mg + 20 mcg Fentanyl
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levobupivacain (Chirocain % 0,75) + Dextrose 60
Levobupivacain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg Fentanyl + Dextrose 60 Chirocaine Heavy 60
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Chirocain (% 0,75) + Dextrose 60 mg + 20 mcg Fentanyl
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levobupivacain (Chirocain % 0,75) + Dextrose 80
Levobupivacain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg Fentanyl + Dextrose 80 Chirocaine Heavy 80
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Chirocain (% 0,75) + Dextrose 80 mg + 20 mcg Fentanyl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zeit bis zum Erreichen des T10-Levels der sensorischen Spinalblockade während der intraoperativen Phase durch Nadelstichtest
Zeitfenster: Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zu 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. In diesen Auswertungszeiträumen wird die sensorische Blockade aufgezeichnet, wenn T10 erkannt wird.
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Zeit bis zum Erreichen der T10-Sinnesblockade durch Nadelstichtest
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Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zu 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. In diesen Auswertungszeiträumen wird die sensorische Blockade aufgezeichnet, wenn T10 erkannt wird.
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Qualität der Wirbelsäulenblockade durch Befragung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Die Intensität der Wirbelsäulenblockade wird durch Befragung des Chirurgen und des Patienten bewertet.
Der Chirurg bewertet die abdominale Relaxivität als gut, mittel oder schlecht. Der Patient bewertet die Qualität der Spinalblockade als gut, mittel oder schlecht.
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Am Ende der Operation
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Ändern Sie das Niveau der sensorischen Blockade in der intraoperativen Phase durch einen Nadelstichtest
Zeitfenster: Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. Der höchste gemessene Pegel per Nadelstichtest wird aufgezeichnet
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das Niveau der maximalen Sinnesblockade durch Nadelstichtest
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Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. Der höchste gemessene Pegel per Nadelstichtest wird aufgezeichnet
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Zeit bis zum Erreichen des maximalen Niveaus der sensorischen Blockade in der intraoperativen Phase durch Nadelstichtest
Zeitfenster: Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. Die Zeit bis zum Erreichen des höchsten gemessenen Nadelstichtests wird aufgezeichnet.
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Zeit, um das maximale Niveau der sensorischen Blockierung durch Nadelstichtest zu erreichen
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Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. Die Zeit bis zum Erreichen des höchsten gemessenen Nadelstichtests wird aufgezeichnet.
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Zeitliche Veränderung auf der Ebene der sensorischen Blockade in der intraoperativen Phase durch Nadelstichtest
Zeitfenster: Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. Die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression des maximalen sensorischen Blocks durch Nadelstichtest wird aufgezeichnet.
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Zeit bis Zwei-Segment-Regression der maximalen sensorischen Blockade durch Nadelstichtest
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Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. Die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression des maximalen sensorischen Blocks durch Nadelstichtest wird aufgezeichnet.
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Änderung des Motorblockierungsniveaus von PACU zu Entladung
Zeitfenster: alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und 30 Minuten postoperativ bis zu 2 Stunden nach Bromage-Skala
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Motorblock-Erholungszeit nach Bromage-Skala
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alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und 30 Minuten postoperativ bis zu 2 Stunden nach Bromage-Skala
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Wechsel zur Regression der sensorischen Blockade durch Nadelstichtest
Zeitfenster: In der postoperativen Phase werden Änderungen des sensorischen Blockierungsniveaus in 30-Minuten-Intervallen bis zu 2 Stunden aufgezeichnet
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Zeit bis zur S2-Regression der sensorischen Blockade durch Nadelstichtest
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In der postoperativen Phase werden Änderungen des sensorischen Blockierungsniveaus in 30-Minuten-Intervallen bis zu 2 Stunden aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Auswertung in mmHg für systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden
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Messung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks
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Alle 3 Minuten für 15 Minuten und danach alle 5 Minuten bis 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie. alle 30 Minuten bis zu 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Taubheitsgefühl der unteren Extremität) per Telefon
Zeitfenster: am 3. postoperativen Tag telefonisch.
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Postoperative Komplikationen (Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Taubheitsgefühl der unteren Extremität) per Telefon
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am 3. postoperativen Tag telefonisch.
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Auswertung der Nabelvenen-Blutgasanalyse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
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Unmittelbar nach der Geburt des Fötus wird eine Blutprobe aus der Nabelvene entnommen und eine Blutgasanalyse durchgeführt
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unmittelbar nach der Geburt des Fötus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- osagir2
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