Confronto di 3 diverse soluzioni di levobupivacaina a densità + fentanil per anestesia spinale per parto cesareo.
17 maggio 2019 aggiornato da: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Confronto dell'efficacia di 3 diverse soluzioni di levobupivacaina a densità + fentanil applicato per via intratecale per l'anestesia spinale nel parto cesareo.
Lo scopo del ricercatore è confrontare l'efficacia di 3 soluzioni di levobupivacaina con diversa densità sull'anestesia spinale per il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di parto cesareo elettivo sono stati divisi in 4 gruppi. L'anestesia spinale è stata eseguita con uno dei seguenti regimi.
Gruppo 1: Levobupivacaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl Gruppo 2: Levobupivacaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 40 mg Destrosio Gruppo 3: Levobupivacaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 60 mg Destrosio Gruppo 4: Levobupivacaina 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 80 mg di destrosio Dopo l'induzione dell'anestesia, il blocco motorio è stato valutato tramite scala di bromage e il blocco sensoriale tramite test del pinprick ogni 3 minuti per i primi 15 minuti e ogni 5 minuti fino a 60 minuti. Sono stati registrati il livello massimo di blocco sensoriale, il tempo per raggiungere il livello massimo di blocco, il tempo necessario per raggiungere il livello sensoriale T10.
Sono stati registrati anche il tempo di consegna del bambino e la durata dell'operazione. Verranno registrati il tempo alla regressione a due segmenti del blocco sensoriale massimo, il tempo di recupero del blocco motorio e il tempo alla regressione S2 del blocco sensoriale.
Anche i dati emodinamici, nausea, vomito, sono stati registrati durante l'intervento chirurgico negli stessi periodi di valutazione e nel periodo postoperatorio.
Il chirurgo valuterà anche la qualità del blocco chirurgico di rilassamento addominale come buona, media e scarsa.
Il paziente valuterà la qualità dell'analgesia del blocco spinale come buona, media o scarsa.
I punteggi del dolore saranno valutati dalla VAS all'inizio, all'incisione uterina e durante la chiusura addominale. Anche il tempo per il primo fabbisogno analgesico e il dolore postoperatorio saranno valutati dalla VAS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Gravidanza a termine
- Programmato per parto cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'anestesia spinale
- allergia al farmaco
- disturbi legati alla gravidanza (ipertensione, placenta previa, problemi fetali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Levobupivacaina normale (chirocaina (% 0,5)
Levobupivacaina 8 mg (Chirocaina (% 0,5)) + 20 mcg fentanil Chirocaina Semplice
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Levobupivacaina 8 mg Chirocaina (% 0,5) +20 mcg fentanil
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Levobupivacaina (Chirocaina % 0,75) + destrosio 40
Levobupivacaina 8 mg (Chirocaina % 0,75) + 20 mcg fentanil + destrosio 40 Chirocaina Pesante 40
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Chirocaina (%0.75) + Destrosio 40 mg+20 mcg fentanil
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Levobupivacaina (Chirocaina % 0,75) + destrosio 60
Levobupivacaina 8 mg (Chirocaina % 0,75) + 20 mcg fentanil + destrosio 60 Chirocaina Pesante 60
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Chirocaina (%0.75) + Destrosio 60 mg+20 mcg fentanil
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Levobupivacaina (Chirocaina % 0,75) + destrosio 80
Levobupivacaina 8 mg (Chirocaina % 0,75) + 20 mcg fentanil + destrosio 80 Chirocaina Pesante 80
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Chirocaina (%0.75) + Destrosio 80 mg+20 mcg fentanyl
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo per raggiungere il livello di blocco spinale sensoriale T10 nel periodo intraoperatorio mediante il test della puntura di spillo
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. In questi periodi di valutazione, il blocco sensoriale verrà registrato quando viene rilevato il T10.
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tempo per raggiungere il blocco sensoriale T10 mediante il test della puntura di spillo
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Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. In questi periodi di valutazione, il blocco sensoriale verrà registrato quando viene rilevato il T10.
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Qualità del blocco spinale interrogando
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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l'intensità del blocco spinale verrà valutata interrogando il chirurgo e il paziente.
il chirurgo classificherà la rilassatezza addominale come buona, media o scarsa Il paziente valuterà la qualità dell'analgesia del blocco spinale come buona, media o scarsa.
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Al termine dell'intervento
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Modificare il livello di blocco sensoriale nel periodo intraoperatorio mediante il test della puntura di spillo
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. Registrare il livello più alto misurato con il test della puntura di spillo
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il livello di blocco sensoriale massimo mediante il test della puntura di spillo
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Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. Registrare il livello più alto misurato con il test della puntura di spillo
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tempo per raggiungere il livello massimo di blocco sensoriale nel periodo intraoperatorio mediante il test della puntura di spillo
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. verrà registrato il tempo per raggiungere il massimo misurato dal test pinprick.
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tempo per raggiungere il livello massimo di blocco sensoriale mediante il test della puntura di spillo
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Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. verrà registrato il tempo per raggiungere il massimo misurato dal test pinprick.
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Variazione nel tempo a livello di blocco sensoriale nel periodo intraoperatorio mediante puntura di spillo
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. Verrà registrato il tempo alla regressione a due segmenti del massimo blocco sensoriale mediante test di puntura di spillo.
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tempo alla regressione a due segmenti del massimo blocco sensoriale mediante test di puntura di spillo
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Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. Verrà registrato il tempo alla regressione a due segmenti del massimo blocco sensoriale mediante test di puntura di spillo.
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Modifica del livello di blocco motorio da PACU a dimissione
Lasso di tempo: ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo l'intervento fino a 2 ore con la scala di Bromage
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tempo di recupero del blocco motore tramite scala di bromage
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ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo l'intervento fino a 2 ore con la scala di Bromage
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Passaggio alla regressione del blocco sensoriale mediante test della puntura di spillo
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio, i cambiamenti nel livello di blocco sensoriale saranno registrati a intervalli di 30 minuti fino a 2 ore
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tempo alla regressione S2 del blocco sensoriale mediante test pinprick
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Nel periodo postoperatorio, i cambiamenti nel livello di blocco sensoriale saranno registrati a intervalli di 30 minuti fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione emodinamica mediante mmHg della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. ogni 30 minuti fino a 2 ore
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misurazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
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Ogni 3 minuti per 15 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale. ogni 30 minuti fino a 2 ore
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie (mal di testa, mal di schiena, intorpidimento degli arti inferiori) per telefono
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio per telefono.
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complicanze postoperatorie (mal di testa, mal di schiena, intorpidimento degli arti inferiori) per telefono
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il terzo giorno postoperatorio per telefono.
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valutazione dell'emogasanalisi della vena ombelicale
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
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il campione di sangue della vena ombelicale verrà prelevato immediatamente dopo il parto del feto e verrà eseguita un'emogasanalisi
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subito dopo il parto del feto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- osagir2
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