Sammenligning av 3 Levobupivacaine-løsninger med forskjellige tettheter + Fentanyl for spinalbedøvelse ved keisersnitt.
17. mai 2019 oppdatert av: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Sammenligning av effekten av 3 Levobupivacaine-løsninger med forskjellige tettheter + Fentanyl påført intratekalt for spinalanestesi ved keisersnitt.
Etterforskerens mål er å sammenligne effekten av 3 levobupivakainløsninger med forskjellig tetthet på spinalbedøvelse for keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter planlagt for elektiv keisersnitt ble delt inn i 4 grupper. Spinalbedøvelse ble utført med ett av følgende regimer.
Gruppe 1: Levobupivakain 8 mg + 20 mcg Fentanyl Gruppe 2: Levobupivakain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 40 mg Dekstrose Gruppe 3: Levobupivakain 8 mg + 20 mcg Fentanyl + 60 mg Dekstrose mg Fentanyl Gruppe 2: 8 mcg + 8 mg Fgiven mg Dekstrose Etter anestesi ble induksjonsmotorblokk evaluert via bromageskala og sensorisk blokkering via nålestikktest hvert 3. minutt de første 15 minuttene, og hvert 5. minutt opptil 60 minutter. Maksimalt sensorisk blokknivå, tid for å nå maksimalt blokknivå, tid nødvendig for å oppnå T10 sensorisk nivå ble registrert.
Leveringstid for baby og operasjonsvarighet ble også registrert. Tid til to-segment-regresjon av maksimal sensorisk blokkering, motorblokkrestitusjonstid og tid til S2-regresjon av sensorisk blokkering vil bli registrert.
Hemodynamiske data, kvalme oppkast, ble også registrert gjennom operasjonen ved samme evalueringsperioder og postoperative periode.
Kirurgen vil også vurdere kvaliteten på den abdominale avslappende kirurgiske blokken som god, middels og dårlig.
Pasienten vil vurdere spinalblokkanalgesikvaliteten som god, middels eller dårlig.
Smerteresultater vil bli evaluert av VAS i begynnelsen, livmorsnitt og under abdominal lukking. Tiden for første smertestillende behov og postoperativ smerte vil også bli evaluert av VAS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Graviditet ved termin
- Planlagt for elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- medikamentallergi
- graviditetsrelaterte lidelser (hypertensjon, placenta previa, fosterproblemer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig levobupivakain (Chirocaine (% 0,5)
Levobupivakain 8 mg (Chirocaine (% 0,5)) + 20 mcg fentanyl Chirocaine Plain
|
Levobupivakain 8 mg kirokain (% 0,5) +20 mcg fentanyl
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain (Chirocaine % 0,75) + dekstrose 40
Levobupivakain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dekstrose 40 Chirocaine Heavy 40
|
Chirocaine (%0,75) + dekstrose 40 mg+20 mcg fentanyl
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain (Chirocaine % 0,75) + dekstrose 60
Levobupivakain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dekstrose 60 Chirocaine Heavy 60
|
Chirocaine (%0,75) + dekstrose 60 mg+20 mcg fentanyl
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain (Chirocaine % 0,75) + dekstrose 80
Levobupivakain 8 mg (Chirocaine % 0,75) + 20 mcg fentanyl + dekstrose 80 Chirocaine Heavy 80
|
Chirocaine (%0,75) + dekstrose 80 mg+20 mcg fentanyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tid for å nå T10 sensorisk spinalblokknivå ved intraoperativ periode ved nålestikktest
Tidsramme: Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalanestesi. I disse evalueringsperiodene vil den sensoriske blokkeringen registreres når T10 oppdages.
|
tid for å nå T10 sensorisk blokk ved nålestikktest
|
Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalanestesi. I disse evalueringsperiodene vil den sensoriske blokkeringen registreres når T10 oppdages.
|
|
Spinal Block Kvalitet ved avhør
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
intensiteten av spinal blokkering vil bli evaluert ved å avhøre kirurgen og pasienten.
kirurgen vil gradere abdominalrelaksiviteten som god, middels eller dårlig. Pasienten vil vurdere spinalblokkanalgesikvaliteten som god, middels eller dårlig.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Endre sensorisk blokknivå ved intraoperativ periode ved nålestikktest
Tidsramme: Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. Det høyeste målte nivået ved nålestikktest registreres
|
nivået av maksimal sensorisk blokkering ved nålestikktest
|
Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. Det høyeste målte nivået ved nålestikktest registreres
|
|
tid til å nå maksimalt nivå av sensorisk blokkering ved intraoperativ periode ved nålestikktest
Tidsramme: Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. tiden for å nå det høyeste målt ved nålestikktest vil bli registrert.
|
tid til å nå maksimalt nivå av sensorisk blokkering ved nålestikktest
|
Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. tiden for å nå det høyeste målt ved nålestikktest vil bli registrert.
|
|
Endring over tid på nivået av sensorisk blokkering ved intraoperativ periode ved nålestikktest
Tidsramme: Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. Tiden til to-segment-regresjon av maksimal sensorisk blokkering ved nålestikktest vil bli registrert.
|
tid til to segment regresjon av maksimal sensorisk blokkering ved nålestikktest
|
Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. Tiden til to-segment-regresjon av maksimal sensorisk blokkering ved nålestikktest vil bli registrert.
|
|
Endring i motorblokknivå fra PACU til utladning
Tidsramme: hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og 30 minutter postoperativt opptil 2 timer med Bromage Scale
|
gjenopprettingstid for motorblokk etter bromskala
|
hvert 15. minutt til slutten av operasjonen og 30 minutter postoperativt opptil 2 timer med Bromage Scale
|
|
Bytt til regresjon av sensorisk blokkering ved nålestikktest
Tidsramme: I den postoperative perioden vil endringer i sensorisk blokknivå bli registrert med 30 minutters intervaller opptil 2 timer
|
tid til S2-regresjon av sensorisk blokkering ved nålestikktest
|
I den postoperative perioden vil endringer i sensorisk blokknivå bli registrert med 30 minutters intervaller opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk evaluering med mmHg for systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. hvert 30. minutt opptil 2 timer
|
måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
Hvert 3. minutt i 15 minutter og hvert 5. minutt etterpå opptil 60 minutter etter induksjon av spinalbedøvelse. hvert 30. minutt opptil 2 timer
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner (hodepine, ryggsmerter, nummenhet i underekstremiteten) via telefon
Tidsramme: på postoperativ dag 3 på telefon.
|
postoperative komplikasjoner (hodepine, ryggsmerter, nummenhet i nedre ekstremiteter) via telefon
|
på postoperativ dag 3 på telefon.
|
|
evaluering av blodgassanalyse i navlestrengen
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen av fosteret
|
blodprøve fra navlestrengen vil bli tatt umiddelbart etter fødselen av fosteret, og det vil bli utført en blodgassanalyse
|
umiddelbart etter fødselen av fosteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- osagir2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chirocaine %0,5
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/STilbaketrukketSukkersykeDanmark, Tyskland, Sverige, Storbritannia
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNevromuskulær overvåking
-
AllerganFullført