帝王切開分娩のための脊椎麻酔のための 3 つの異なる濃度のレボブピバカイン溶液 + フェンタニルの比較。
2019年5月17日 更新者：Ozlem Sagir, MD、Balikesir University
帝王切開分娩における脊椎麻酔のためにくも膜下腔内に適用される 3 つの異なる濃度のレボブピバカイン溶液 + フェンタニルの有効性の比較。
研究者の目的は、帝王切開分娩のための脊椎麻酔における異なる密度の 3 つのレボブピバカイン溶液の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
選択的帝王切開分娩が予定されている患者は、4 つのグループに分けられました。 脊椎麻酔は、以下のレジメンのいずれかで実施されました。
グループ 1: レボブピバカイン 8 mg + 20 mcg フェンタニル グループ 2: レボブピバカイン 8 mg + 20 mcg フェンタニル + 40 mg デキストロース グループ 3: レボブピバカイン 8 mg + 20 mcg フェンタニル + 60 mg デキストロース グループ 4: レボブピバカイン 8 mg + 20 mcg フェンタニル + 80 mg デキストロース 麻酔導入後、最初の 15 分間は 3 分ごと、60 分までは 5 分ごとにピンプリック テストによる感覚ブロックとブロマージュ スケールによって運動ブロックを評価しました。 最大感覚ブロック レベル、最大ブロック レベルに到達するまでの時間、T10 感覚レベルを達成するのに必要な時間を記録しました。
赤ちゃんの分娩時間と手術時間も記録されました。 最大感覚ブロックの 2 セグメント回帰までの時間、運動ブロックの回復時間、および感覚ブロックの S2 回帰までの時間を記録します。
血行動態データ、吐き気嘔吐も、同じ評価期間および術後期間で、手術中に記録されました。
外科医はまた、腹部弛緩手術ブロックの品質を良好、中程度、不良として評価します。
患者は、脊椎ブロック鎮痛の質を良好、中程度、または不良として評価します。
疼痛スコアは、開始時、子宮切開時、および腹部閉鎖時に VAS によって評価されます。 最初の鎮痛剤の必要性と術後の痛みの時間も VAS によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 満期の妊娠
- 予定帝王切開分娩予定
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- 薬物アレルギー
- 妊娠関連障害（高血圧、前置胎盤、胎児の問題）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレーン レボブピバカイン (カイロカイン (% 0.5)
レボブピバカイン 8 mg (カイロカイン (% 0.5)) + 20 mcg フェンタニル カイロカイン プレーン
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レボブピバカイン 8 mg カイロカイン (% 0.5) +20 mcg フェンタニル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン (カイロカイン % 0.75) + ブドウ糖 40
レボブピバカイン 8 mg (カイロカイン % 0.75) + 20 mcg フェンタニル + ブドウ糖 40 カイロカイン ヘビー 40
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カイロカイン (%0.75) + ブドウ糖 40 mg + フェンタニル 20 mcg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン (カイロカイン % 0.75) + ブドウ糖 60
レボブピバカイン 8 mg (カイロカイン % 0.75) + 20 mcg フェンタニル + ブドウ糖 60 カイロカイン ヘビー 60
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カイロカイン (%0.75) + ブドウ糖 60 mg + フェンタニル 20 mcg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン (カイロカイン % 0,75) + ブドウ糖 80
レボブピバカイン 8 mg (カイロカイン % 0.75) + 20 mcg フェンタニル + ブドウ糖 80 カイロカイン ヘビー 80
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カイロカイン (%0.75) + ブドウ糖 80 mg + フェンタニル 20 mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンプリックテストによる術中T10感覚脊椎ブロック到達時間の変化
時間枠：脊椎麻酔導入後 15 分間は 3 分ごと、その後は 5 分ごとに、脊椎麻酔導入後 60 分まで。これらの評価期間では、T10 が検出されたときに感覚ブロックが記録されます。
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ピンプリックテストによるT10感覚ブロック到達時間
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脊椎麻酔導入後 15 分間は 3 分ごと、その後は 5 分ごとに、脊椎麻酔導入後 60 分まで。これらの評価期間では、T10 が検出されたときに感覚ブロックが記録されます。
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問診による脊髄ブロックの質
時間枠：手術の最後に
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脊椎ブロックの強度は、外科医と患者に質問することで評価されます。
外科医は、腹部の弛緩性を良好、中程度、または不良として等級付けします。患者は、脊椎ブロック鎮痛の質を良好、中程度、または不良として評価します。
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手術の最後に
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ピンプリックテストによる術中感覚ブロックレベルの変化
時間枠：脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。ピンプリック試験による測定値の最高値を記録
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ピンプリックテストによる最大感覚ブロックのレベル
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脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。ピンプリック試験による測定値の最高値を記録
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ピンプリックテストによる術中感覚ブロックの最大レベルに達する時間
時間枠：脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。ピンプリックテストで測定された最高値に到達するまでの時間が記録されます。
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ピンプリックテストによる感覚ブロックの最大レベルに達するまでの時間
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脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。ピンプリックテストで測定された最高値に到達するまでの時間が記録されます。
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ピンプリックテストによる術中感覚ブロックレベルの経時変化
時間枠：脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。ピンプリック テストによる最大感覚ブロックの 2 セグメント回帰までの時間を記録します。
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ピンプリック テストによる最大感覚ブロックの 2 セグメント回帰までの時間
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脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。ピンプリック テストによる最大感覚ブロックの 2 セグメント回帰までの時間を記録します。
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PACUから放電までのモーターブロックレベルの変化
時間枠：手術終了まで 15 分ごと、術後 30 分、ブロマージュ スケールによる 2 時間まで
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ブロマージュスケールによるモーターブロック回復時間
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手術終了まで 15 分ごと、術後 30 分、ブロマージュ スケールによる 2 時間まで
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ピンプリックテストによる感覚ブロックの回帰への変更
時間枠：術後期間では、感覚ブロックレベルの変化を30分間隔で最大2時間記録します
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ピンプリック テストによる感覚ブロックの S2 回帰までの時間
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術後期間では、感覚ブロックレベルの変化を30分間隔で最大2時間記録します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧の mmHg による血行動態評価
時間枠：脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。 2時間まで30分ごと
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収縮期、拡張期、平均動脈圧の測定
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脊椎麻酔の導入後、15 分間は 3 分ごと、その後 60 分までは 5 分ごと。 2時間まで30分ごと
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術後合併症（頭痛、背中の痛み、下肢のしびれ）の電話相談の参加者数
時間枠：術後3日目に電話で。
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術後合併症（頭痛・腰痛・下肢のしびれ）電話にて
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術後3日目に電話で。
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臍静脈血液ガス分析の評価
時間枠：胎児出産直後
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胎児の出産直後に臍静脈血サンプルが採取され、血液ガス分析が行われます
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胎児出産直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ozlem Sagir, Assist. Prof、Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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