Comparación de 3 soluciones de levobupivacaína de densidad diferente + fentanilo para anestesia espinal para parto por cesárea.
17 de mayo de 2019 actualizado por: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Comparación de la eficacia de 3 soluciones de levobupivacaína de diferente densidad + fentanilo aplicado por vía intratecal para la anestesia espinal en el parto por cesárea.
El objetivo del investigador es comparar la eficacia de 3 soluciones de levobupivacaína con diferente densidad en la anestesia espinal para el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes programadas para cesárea electiva se separaron en 4 grupos. La anestesia espinal se realizó con uno de los siguientes regímenes.
Grupo 1: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanilo Grupo 2: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanilo + 40 mg Dextrosa Grupo 3: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanilo + 60 mg Dextrosa Grupo 4: Levobupivacaína 8 mg + 20 mcg Fentanilo + 80 mg Dextrosa Después de la anestesia, el bloqueo motor de inducción se evaluó a través de la escala de bromage y el bloqueo sensorial a través de la prueba de pinchazo cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos y cada 5 minutos hasta los 60 minutos. Se registraron el nivel máximo de bloqueo sensorial, el tiempo para alcanzar el nivel máximo de bloqueo, el tiempo necesario para alcanzar el nivel sensorial T10.
También se registraron el tiempo de parto y la duración de la operación. Se registrará el tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial máximo, el tiempo de recuperación del bloqueo motor y el tiempo hasta la regresión S2 del bloqueo sensorial.
También se registraron datos hemodinámicos, náuseas vómitos, a lo largo de la cirugía en los mismos períodos de evaluación y postoperatorio.
El cirujano también evaluará la calidad del bloqueo quirúrgico de relajación abdominal como buena, media y mala.
El paciente evaluará la calidad de la analgesia de la raquianestesia como buena, media o mala.
Los puntajes de dolor serán evaluados por EVA al inicio, incisión uterina y durante el cierre abdominal. El tiempo para el primer requerimiento analgésico y el dolor postoperatorio también serán evaluados por EVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Embarazo a término
- Programada para cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la anestesia espinal
- alergia a un medicamento
- trastornos relacionados con el embarazo (hipertensión, placenta previa, problemas fetales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levobupivacaína simple (Chirocaine (% 0.5)
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaína (% 0,5)) + 20 mcg de fentanilo Chirocaína normal
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Levobupivacaína 8 mg Chirocaína (% 0,5) +20 mcg de fentanilo
Otros nombres:
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Comparador activo: Levobupivacaína (Chirocaína % 0,75) + dextrosa 40
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaína % 0,75) + 20 mcg de fentanilo + dextrosa 40 Chirocaína Heavy 40
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Chirocane (%0.75) + Dextrosa 40 mg+20 mcg fentanilo
Otros nombres:
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Comparador activo: Levobupivacaína (Chirocaína % 0,75) + dextrosa 60
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaína % 0,75) + 20 mcg de fentanilo + dextrosa 60 Chirocaína Heavy 60
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Chirocane (%0.75) + Dextrosa 60 mg+20 mcg fentanilo
Otros nombres:
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Comparador activo: Levobupivacaína (Chirocaína % 0,75) + dextrosa 80
Levobupivacaína 8 mg (Chirocaína % 0,75) + 20 mcg de fentanilo + dextrosa 80 Chirocaína Heavy 80
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Chirocane (%0.75) + Dextrosa 80 mg+20 mcg fentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tiempo para alcanzar el nivel de bloqueo espinal sensorial T10 en el período intraoperatorio por prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante 15 minutos y cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. En estos períodos de evaluación, el bloqueo sensorial se registrará cuando se detecte el T10.
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tiempo para alcanzar el bloqueo sensorial T10 por prueba de pinchazo
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Cada 3 minutos durante 15 minutos y cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. En estos períodos de evaluación, el bloqueo sensorial se registrará cuando se detecte el T10.
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Calidad del Bloque Espinal por interrogatorio
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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la intensidad del bloqueo espinal se evaluará mediante preguntas al cirujano y al paciente.
el cirujano calificará la relajación abdominal como buena, media o mala. El paciente evaluará la calidad de la analgesia del bloqueo espinal como buena, media o mala.
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Al final de la cirugía
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Cambie el nivel de bloqueo sensorial en el período intraoperatorio mediante la prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. Se registrará el nivel más alto medido por la prueba de pinchazo
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el nivel de bloqueo sensorial máximo por prueba de pinchazo
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Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. Se registrará el nivel más alto medido por la prueba de pinchazo
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tiempo para alcanzar el nivel máximo de bloqueo sensorial en el período intraoperatorio por prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. se registrará el tiempo para alcanzar el más alto medido por la prueba de pinchazo.
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tiempo para alcanzar el nivel máximo de bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo
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Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. se registrará el tiempo para alcanzar el más alto medido por la prueba de pinchazo.
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Cambio con el tiempo a nivel de bloqueo sensorial en el período intraoperatorio mediante prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. Se registrará el tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial máximo mediante la prueba de pinchazo.
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tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial máximo mediante la prueba de pinchazo
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Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. Se registrará el tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial máximo mediante la prueba de pinchazo.
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Cambio en el nivel de bloqueo motor desde la PACU hasta el alta
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y 30 minutos después de la operación hasta 2 horas por Escala de Bromage
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tiempo de recuperación del bloqueo del motor por escala bromage
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cada 15 minutos hasta el final de la cirugía y 30 minutos después de la operación hasta 2 horas por Escala de Bromage
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Cambio a regresión de bloqueo sensorial por prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: En el período postoperatorio, los cambios en el nivel de bloqueo sensorial se registrarán en intervalos de 30 minutos hasta 2 horas
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tiempo hasta la regresión S2 del bloqueo sensorial mediante la prueba de pinchazo
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En el período postoperatorio, los cambios en el nivel de bloqueo sensorial se registrarán en intervalos de 30 minutos hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación hemodinámica por mmHg para presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. cada 30 minutos hasta 2 horas
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medición de la presión arterial sistólica, diastólica y media
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Cada 3 minutos durante 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inducción de la anestesia espinal. cada 30 minutos hasta 2 horas
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias (dolor de cabeza, dolor de espalda, entumecimiento de las extremidades inferiores) por teléfono
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3 por teléfono.
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complicaciones postoperatorias (dolor de cabeza, dolor de espalda, entumecimiento de las extremidades inferiores) por teléfono
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en el día postoperatorio 3 por teléfono.
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evaluación del análisis de gases en sangre de la vena umbilical
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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Se obtendrá una muestra de sangre de la vena umbilical inmediatamente después del parto del feto y se realizará un análisis de gases en sangre.
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inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- osagir2
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