Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen eri tiheyden levobupivakaiiniliuoksen + fentanyylin vertailu spinaalipuudutukseen keisarinleikkauksessa.

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University

Kolmen eri tiheyden levobupivakaiiniliuoksen + fentanyylin tehokkuuden vertailu spinaalipuudutuksessa keisarinleikkauksessa.

Tutkijan tavoitteena on verrata kolmen eri tiheyden omaavan levobupivakaiiniliuoksen tehokkuutta spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektiiviseen keisarileikkaukseen varatut potilaat jaettiin 4 ryhmään. Spinaalipuudutus suoritettiin jollakin seuraavista hoito-ohjelmista.

Ryhmä 1: Levobupivakaiini 8 mg + 20 mcg Fentanyyli Ryhmä 2: Levobupivakaiini 8 mg + 20 mcg Fentanyyli + 40 mg dekstroosi Ryhmä 3: Levobupivakaiini 8 mg + 20 mcg Fentanyyli + 60 mg Dekstroosi Ryhmä 4: Levobupivakaiini + 0 mcg 8 mgpi vac mg dekstroosia Anestesian jälkeen induktiomotorinen lohko arvioitiin bromage-asteikolla ja sensorinen esto neulanpistotestillä 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein 60 minuuttiin asti. Suurin sensorinen estotaso, aika maksimilohkotason saavuttamiseen, aika, joka tarvitaan T10-aistintason saavuttamiseen, kirjattiin.

Myös vauvan toimitusaika ja toiminnan kesto kirjattiin. Aika maksimisensorisen lohkon kahden segmentin regressioon, moottorilohkon palautumisaika ja aika aistinvaraisen lohkon S2-regressioon tallennetaan.

Hemodynaamiset tiedot, pahoinvointi, oksentelu, rekisteröitiin myös koko leikkauksen ajan samoilla arviointijaksoilla ja leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Kirurgi arvioi myös vatsan rentoutumiskirurgisen lohkon laadun hyväksi, keskitasoiseksi ja huonoksi.

Potilas arvioi selkäydinlohkon analgesian laadun hyväksi, keskitasoiseksi tai huonoksi.

VAS arvioi kipupisteitä alussa, kohdun viillossa ja vatsan sulkemisen aikana. VAS arvioi myös ensimmäisen kipulääkkeen tarpeen ja leikkauksen jälkeisen kivun ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II
  • Raskaus termillä
  • Suunniteltu valittavaan keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen
  • lääkeaineallergia
  • raskauteen liittyvät häiriöt (hypertensio, istukan previa, sikiön ongelmat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen levobupivakaiini (kirokaiini (% 0,5)
Levobupivakaiini 8 mg (kirokaiini (% 0,5)) + 20 mcg fentanyyli Chirocaine Plain
Lääke: Kirokaiini % 0,5
Levobupivakaiini 8 mg Kirokaiini (% 0,5) + 20 mcg fentanyyliä
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
  • Tavallinen levobupivakaiini
Active Comparator: Levobupivakaiini (kirokaiini % 0,75) + dekstroosi 40
Levobupivakaiini 8 mg (kirokaiini % 0,75) + 20 mcg fentanyyli + dekstroosi 40 Chirocaine Heavy 40
Lääke: Chirocaine Heavy 40
Kirokaiini (%0,75) + dekstroosi 40 mg + 20 mcg fentanyyliä
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
  • levobupivakaiini raskas 40
Active Comparator: Levobupivakaiini (kirokaiini % 0,75) + dekstroosi 60
Levobupivakaiini 8 mg (kirokaiini % 0,75) + 20 mcg fentanyyli + dekstroosi 60 Chirocaine Heavy 60
Lääke: Chirocaine Heavy 60
Kirokaiini (%0,75) + dekstroosi 60 mg + 20 mcg fentanyyliä
Muut nimet:
  • Ryhmä 3
  • levobupivakaiini raskas 60
Active Comparator: Levobupivakaiini (kirokaiini % 0,75) + dekstroosi 80
Levobupivakaiini 8 mg (kirokaiini % 0,75) + 20 mcg fentanyyli + dekstroosi 80 Chirocaine Heavy 80
Lääke: Chirocaine Heavy 80
Kirokaiini (%0,75) + dekstroosi 80 mg + 20 mcg fentanyyliä
Muut nimet:
  • Ryhmä 4
  • levobupivakaiini raskas 80

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajanmuutos T10-sensorisen selkäydinlohkon tason saavuttamiseen leikkauksen aikana neulanpistotestillä
Aikaikkuna: 3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuuttiin asti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. Näillä arviointijaksoilla aistikatkos kirjataan, kun T10 havaitaan.
aika saavuttaa T10 sensorinen blokkaus neulanpistotestillä
3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuuttiin asti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. Näillä arviointijaksoilla aistikatkos kirjataan, kun T10 havaitaan.
Selkärangan lohkon laatu kyseenalaistamalla
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Selkäydintukoksen voimakkuus arvioidaan kirurgin ja potilaan kuulusteluilla. Kirurgi arvioi vatsan relaksaation hyväksi, keskitasoiseksi tai huonoksi. Potilas arvioi selkäydinlohkon analgesian laadun hyväksi, keskivaikeaksi tai huonoksi.
Leikkauksen lopussa
Muuta aistikatkostasoa leikkauksen aikana neulanpistotestillä
Aikaikkuna: 3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. Korkein mitattu taso neulanpistotestillä kirjataan
maksimaalisen sensorisen eston taso neulanpistotestillä
3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. Korkein mitattu taso neulanpistotestillä kirjataan
aika saavuttaa aistikatkos maksimitaso leikkauksen aikana neulanpistotestillä
Aikaikkuna: 3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. aika saavuttaa korkein neulapistotestillä mitattu aika kirjataan.
aika saavuttaa aistinvaraisen blokauksen enimmäistaso neulanpistotestillä
3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. aika saavuttaa korkein neulapistotestillä mitattu aika kirjataan.
Muutos ajan myötä aistinvaraisen tukoksen tasolla leikkauksen aikana neulanpistotestillä
Aikaikkuna: 3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. Aika maksimisensorisen lohkon kahden segmentin regressioon neulapistotestillä kirjataan.
maksimisensorisen lohkon regressio kahteen segmenttiin neulanpistotestillä
3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. Aika maksimisensorisen lohkon kahden segmentin regressioon neulapistotestillä kirjataan.
Moottorilohkon tason muutos PACU:sta purkaukseen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen 2 tuntiin asti Bromage-asteikolla
moottorilohkon palautumisaika broma-asteikon mukaan
15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen 2 tuntiin asti Bromage-asteikolla
Vaihda aistikatkon regressioon neulanpistotestillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana aistikatkostason muutokset kirjataan 30 minuutin välein 2 tuntiin asti
aika S2-regression aistinvaraisen blokauksen neulapistotestillä
Leikkauksen jälkeisenä aikana aistikatkostason muutokset kirjataan 30 minuutin välein 2 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen arviointi mmHg:llä systoliselle, diastoliselle ja keskimääräiselle valtimoverenpaineelle
Aikaikkuna: 3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. 30 minuutin välein 2 tuntiin asti
systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen mittaus
3 minuutin välein 15 minuutin ajan ja 5 minuutin välein sen jälkeen 60 minuutin välein spinaalipuudutuksen induktion jälkeen. 30 minuutin välein 2 tuntiin asti
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (päänsärky, selkäkipu, alaraajojen puutuminen) puhelimitse
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 puhelimitse.
postoperatiiviset komplikaatiot (päänsärky, selkäkipu, alaraajojen puutuminen) puhelimitse
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 puhelimitse.
napalaskimon verikaasuanalyysin arviointi
Aikaikkuna: heti sikiön synnytyksen jälkeen
napalaskimoverinäyte otetaan välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja tehdäänkö verikaasuanalyysi
heti sikiön synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balikesir University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ozlem Sagir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • osagir2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirokaiini % 0,5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa