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Titan Modular Total Shoulder System을 이용한 견관절 전치환술의 단기적 결과

2019년 5월 17일 업데이트: Troy Roberson, MD, OrthoIndy
전체, 역방향 전체 및 반측 어깨 관절 성형술의 목표는 동일하며 환자의 통증을 완화하고 완전한 기능 회복을 얻습니다. 이 결과는 뼈 형태, 관절낭 장력 및 회전근개 기능을 포함하여 정상적인 견갑상완 해부학을 재현하는 외과의의 능력에 달려 있습니다. 어깨 관절 성형술은 어깨의 다양한 질병에 대한 안전하고 효과적인 치료법이 되었습니다. 이 연구 목표는 titan 모듈식 어깨 시스템을 사용하여 어깨 전치환술(TSA)의 단기 기능적, 방사선학적 및 삶의 질 결과를 문서화하고 보고하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

39명의 대상자가 Titan Modular Total Shoulder System을 사용하여 어깨 전치환술을 받았습니다. 25명의 피험자가 연구 참여에 동의했습니다.

설명

포함 기준:

  • Titan Modular Total Shoulder System을 이용한 어깨 전치환술

제외 기준:

  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASES
기간: 수술 후 2년

1. ASES: 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 표준화된 어깨 평가

  1. ASES 척도는 어깨의 기능적 한계와 통증을 측정하기 위한 것입니다.
  2. ASES는 0~100점 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

나. ASES는 통증과 기능의 두 가지 차원으로 구성됩니다(각각 50점).

ㅏ. ASES 설문지는 의사 평가 구성 요소와 환자 보고 구성 요소로 구성됩니다. 환자의 질문은 관절 통증, 불안정 및 일상 생활 활동에 중점을 둡니다. 의사의 질문은 다음에 초점을 맞춥니다: 동작 범위, 근력, 징후 및 불안정성

수술 후 2년
EQ-5D-5L
기간: 수술 후 2년

2. EQ5D-5L: 유로퀄-5D

ㅏ. EQ5D-5L 척도는 일반적인 건강 상태를 평가합니다. EQ-5D-5L에는 두 개의 섹션이 있습니다. 첫 번째 섹션은 설명 시스템(5점수 인덱스)을 사용하여 건강 상태를 측정하고 두 번째 섹션은 Visual Analog Scale에서 건강 상태를 측정합니다.

나. EQ-5D-5L VAS 결과는 0~100점 척도로 측정됩니다. 최적의 건강 상태는 100점으로 표시됩니다.

ii. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 1~5점의 점수로 평가되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.

1. 각 차원에서 점수 1은 해당 차원에 환자 문제가 없음을 나타내고, 2는 해당 차원에 경미한 문제가 있음을 나타내고, 3은 해당 차원에 보통 문제가 있음을 나타내고, 4는 해당 차원에 심각한 문제가 있음을 나타내고, 5는 해당 차원에 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.

수술 후 2년
펜
기간: 수술 후 2년

3. PENN: PENN 숄더 스코어

  1. PENN 어깨 점수는 환자가 스스로 보고한 통증, 만족도 및 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
  2. PENN은 0~100점 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
  3. PENN은 통증(휴식 중, 활동 시, 격렬한 활동 시), 만족도 및 기능의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. PENN 통증 하위 척도는 0~30점, PENN 만족도 하위 척도는 0~10점, PENN 기능 하위 척도는 0~60점입니다.
수술 후 2년
제정신
기간: 수술 후 2년

4. SANE: 단일 평가 수치 평가

  1. SANE은 환자의 자가 보고 기능을 기록하는 데 사용되는 결과 척도입니다.
  2. SANE은 0 - 100의 척도에서 구현되며, 100은 완전한 기능(또는 부상 이전의 기능)을 나타내고 0은 기능이 없음을 나타냅니다.
수술 후 2년
씨에스
기간: 수술 후 2년

5. CS: Constant-Murley 점수

  1. CS 점수는 어깨 부상 치료 후 기능을 평가합니다.
  2. CS는 0~100점 척도로 측정됩니다. 점수가 높을수록 어깨 기능이 양호함을 나타냅니다.
  3. CS는 통증(15점, 환자 보고 기준), 일상생활 활동(20점, 환자 보고 기준), 근력(25점), 운동 범위(40점)의 4개 하위 척도로 구성됩니다.
수술 후 2년
우즈
기간: 수술 후 2년

6. WOOS: 웨스턴 온타리오 어깨 지수의 골관절염

  1. WOOS는 골관절염을 위해 개발된 질병별 삶의 질 PRO 도구입니다.
  2. WOOS는 0~1900점 척도로 측정됩니다. 1900은 완전히 골관절염 증상이 있는 임상 결과를 나타내고 0은 무증상 결과를 나타냅니다.

나. WOOS는 100점 VAS 척도에서 채점된 19개 항목으로 구성됩니다. 19개 항목은 4개 영역(통증 및 신체적 증상에 대한 6개 질문, 스포츠/레크리에이션/작업 기능에 대한 5개 질문, 생활 기능에 대한 5개 질문 및 정서적 기능에 대한 3개 질문)을 나타냅니다.

수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Integra TSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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